Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой эмульсии у пациентов с синдромом сухого глаза на аберрометрию слезного слоя, контрастную чувствительность и способность к чтению

11 июня 2025 г. обновлено: William Ridder, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Влияние новой эмульсии у пациентов с синдромом сухого глаза на аберрометрию слезного слоя, контрастную чувствительность и способность к чтению.

Целью данного исследования является изучение того, как добавление новой эмульсии искусственной слезы к слезному слою пациентов с синдромом сухого глаза и нормальных пациентов влияет на аберрометрию, контрастную чувствительность и способность к чтению с течением времени. Предыдущие исследования показали, что ежедневное использование искусственных слез в течение двухнедельного периода снижает краткосрочное влияние применения капель на измерения аберрометрии и контрастной чувствительности. В настоящем исследовании будут изучены эффекты использования искусственной слезы в течение 4 недель, чтобы определить, когда реакция стабилизируется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с синдромом сухого глаза испытывают такие симптомы, как; раздражение, сухость, ощущение покалывания и расплывчатость. Эти симптомы являются результатом недостаточного слезного слоя. Нечеткость зрения может возникать у пациентов с синдромом сухого глаза из-за неровной поверхности слезной пленки.

Искусственные слезы прикладывают к глазу для лечения различных заболеваний глаз. Эти состояния обычно связаны с сухостью глаз и включают дефицит слезной пленки из-за глазного или системного заболевания, проблемы с обновлением поверхности век и ношение контактных линз. Искусственные слезы используются для облегчения симптомов сухости глаз.

Сухость глаз — часто встречающееся глазное заболевание. Недавние исследования показывают, что 7,8% женщин и 4,8% мужчин старше 50 лет страдают от синдрома сухого глаза. Введение искусственной слезы в глаз может разрушить слезный слой, и это нарушение может затем привести к изменению контрастной чувствительности на несколько мгновений. Аберрометрия — это метод, который позволяет отслеживать разрушение слезного слоя, и его результаты могут коррелировать с изменениями контрастной чувствительности.

Разрушение слезного слоя приводит к снижению передаточной функции модуляции (MTF) глаза. Поскольку слезный слой является первой преломляющей поверхностью глаза, его нарушение также может привести к изменению контрастной чувствительности, остроты зрения и аберрометрии. Предыдущая работа показала, что аберрации более высокого порядка увеличиваются в 1,44 раза после разрыва слезной пленки у здоровых людей. Субъекты с синдромом сухого глаза демонстрируют значительное увеличение аберраций более высокого порядка (то есть общее S3+4+5, сфероподобное S4 и коматозное S3+5) по сравнению с нормальными субъектами. Это было интерпретировано как результат повышенной неравномерности слезоотделения у субъектов с синдромом сухого глаза.

Когда искусственная слеза (например, Vismed) была нанесена на слезный слой людей с синдромом сухого глаза, оптические аберрации уменьшились. В этом предыдущем исследовании изучался только кратковременный эффект (менее 10 минут) однократного введения искусственной слезы. В этом исследовании мы предлагаем изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты новой эмульсии на контрастную чувствительность, оптические аберрации и способность к чтению после введения в слезный слой у людей с нормальным и сухим глазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • легкие, умеренные или тяжелые симптомы сухости глаз

Критерий исключения:

  • неконтролируемое системное заболевание
  • ношение контактных линз
  • участие в другом клиническом исследовании
  • острота зрения с коррекцией ниже 20/25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Optive, успокаивает, новая эмульсия
Субъекты не используют искусственные слезы в течение одной недели, а затем 1 месяц, используя Optive два раза в день. Одна неделя вымывания, затем 1 месяц, успокаивает два раза в день, после чего промывает неделю и через месяц новую эмульсию 2 раза в день.
Другой: Optive, успокаивает, новая эмульсия
Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которым следует оптическое использование минимум 2 капель в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которыми следует успокоить, используют минимум 2 капли в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, сопровождаемой новой эмульсией, использует минимум 2 капли в день в течение 1 месяца.
Экспериментальный: Успокаивать, новая эмульсия, оптическая
Субъекты не используют искусственные слезы в течение одной недели, а затем 1 месяц, используя успокаивающие два раза в день. Одна неделя вымывания, затем на 1 месяц новой эмульсии два раза в день, за которым последовали один недельный вымывание и один месяц по 2 раза в день.
Другой: Успокаивать, новая эмульсия, оптическая
Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которыми следует успокоить, используют минимум 2 капли в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, сопровождаемой новой эмульсией, использует минимум 2 капли в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которым следует оптическое использование минимум 2 капель в день в течение 1 месяца.
Экспериментальный: Новая эмульсия, оптическая, успокаивающая
Субъекты не используют искусственные слезы в течение одной недели, а затем 1 месяц, используя новую эмульсию два раза в день. Одна неделя вымывания, затем 1 месяц, два раза в день, а затем недельный вымывание и один месяц успокаивает 2 раза в день.
Другой: Новая эмульсия, оптическая, успокаивающая
Одна неделя без искусственного использования слез, сопровождаемой новой эмульсией, использует минимум 2 капли в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которым следует оптическое использование минимум 2 капель в день в течение 1 месяца. Одна неделя без искусственного использования слез, за ​​которым следует успокоить, используют минимум 2 капли в день в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Базовая линия, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Изменение в отличие от чувствительности с введением искусственной слезы. Во время посещения чувствительность контрастности изначально контролируется в течение нескольких минут (то есть, чувствительность к предварительному применению разрывов), а затем применяется искусственная разрыв, и контрастная чувствительность постоянно измеряется в течение нескольких минут (чувствительность по постстрамной разъеме). Введение искусственной разрывы снижает чувствительность контраста в течение приблизительно минуты. Данные, представленные в таблице, представляют собой изменение в отличие от чувствительности от пре-соревновательного введения слезы к пиковой потери в отличие от чувствительности после искусственного введения слезы (отрицательные значения). Эта процедура выполняется до того, как субъекты используют искусственные разрывы ежедневно (то есть, базовые данные) и в течение нескольких недель после использования искусственных разрывов на ежедневной основе (то есть, недели 1, 2 и 4), чтобы определить, существует ли адаптация к искусственной слез.
Базовая линия, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анкета сухости глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя
экзамен с щелевой лампой
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться