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O efeito de uma nova emulsão em pacientes com olho seco na aberrometria da camada lacrimal, sensibilidade ao contraste e capacidade de leitura

11 de junho de 2025 atualizado por: William Ridder, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

O efeito de uma nova emulsão em pacientes com olho seco na aberrometria da camada lacrimal, sensibilidade ao contraste e capacidade de leitura.

O objetivo deste estudo é investigar como a adição de uma nova emulsão de lágrima artificial à camada lacrimal do olho seco e de pacientes normais afeta a aberrometria, a sensibilidade ao contraste e a capacidade de leitura ao longo do tempo. Estudos anteriores indicaram que o uso diário de lágrimas artificiais durante um período de duas semanas diminui o efeito de curto prazo da aplicação de gotas na aberrometria e nas medições de sensibilidade ao contraste. O presente estudo examinará os efeitos de 4 semanas de uso de lágrima artificial para determinar quando as respostas se estabilizam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com olho seco apresentam sintomas como; irritação, secura, sensação de arranhão e borrão. Esses sintomas são o resultado de uma camada lacrimal insuficiente. O desfoque pode ocorrer em pacientes com olho seco devido a uma superfície irregular do filme lacrimal.

Lágrimas artificiais são aplicadas no olho para tratar uma variedade de condições oculares. Essas condições geralmente estão associadas a olhos secos e incluem deficiência do filme lacrimal devido a doença ocular ou sistêmica, problemas de recapeamento da pálpebra e uso de lentes de contato. As lágrimas artificiais são usadas para aliviar os sintomas do olho seco.

O olho seco é uma condição ocular frequentemente encontrada. Estudos recentes estimam que 7,8% das mulheres e 4,8% dos homens com mais de 50 anos sofrem de olho seco. A administração de uma lágrima artificial no olho pode interromper a camada lacrimal e essa interrupção pode resultar em uma alteração na sensibilidade ao contraste por alguns momentos. A aberrometria é uma técnica capaz de monitorar a ruptura da camada lacrimal e seus resultados podem se correlacionar com alterações na sensibilidade ao contraste.

A ruptura da camada lacrimal resulta em uma diminuição na função de transferência de modulação (MTF) para o olho. Como a camada lacrimal é a primeira superfície refratora do olho, sua ruptura também pode resultar em alteração na sensibilidade ao contraste, acuidade visual e aberrometria. Trabalhos anteriores demonstraram que as aberrações de ordem superior aumentam 1,44 vezes após a ruptura do filme lacrimal em indivíduos normais. Indivíduos com olho seco demonstram um aumento significativo em aberrações de ordem superior (isto é, S3+4+5 total, S4 semelhante a esférico e S3+5 semelhante a coma) quando comparados a indivíduos normais. Isto tem sido interpretado como sendo o resultado do aumento das irregularidades lacrimais nos indivíduos com olho seco.

Quando uma lágrima artificial (ou seja, Vismed) foi aplicada à camada lacrimal de indivíduos com olho seco, as aberrações ópticas diminuíram. Este estudo anterior examinou apenas o efeito de curto prazo (menos de 10 minutos) de uma única administração de uma lágrima artificial. Neste estudo, propomos examinar os efeitos de curto e longo prazo de uma nova emulsão na sensibilidade ao contraste, aberrações ópticas e capacidade de leitura após a administração na camada lacrimal de indivíduos com olhos normais e secos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas leves, moderados ou graves de olho seco

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica descontrolada
  • desgaste da lente de contato
  • participação em outro ensaio clínico
  • melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Optivo, acalma, nova emulsão
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês usando duas vezes por dia. Uma semana de lavagem, então 1 mês acalma duas vezes por dia, seguido de uma semana de lavagem e um mês nova emulsão 2 vezes por dia.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pela nova emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
Experimental: Acalma, nova emulsão, optiva
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês, usando duas vezes por dia. Uma semana de lavagem, então 1 mês nova emulsão duas vezes por dia, seguida de uma semana de lavagem e um mês optivo 2 vezes por dia.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de novas emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pelo uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês.
Experimental: Nova emulsão, optiva, acalma
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês usando nova emulsão duas vezes por dia. Uma semana de lavagem e 1 mês opta duas vezes por dia, seguida de uma semana de lavagem e um mês acalma 2 vezes por dia.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de novas emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês. Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pelo Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Mudança em contraste sensibilidade à administração da lágrima artificial. Durante uma visita, a sensibilidade ao contraste é monitorada inicialmente por vários minutos (isto é, sensibilidade ao contraste da aplicação de rasgo pré-articular) e a ruptura artificial é então aplicada e a sensibilidade ao contraste é continuamente medida por vários minutos (sensibilidade do contraste da aplicação de rasgo pós-arte). A administração da lágrima artificial diminui a sensibilidade ao contraste por aproximadamente um minuto. Os dados relatados na tabela são a alteração da sensibilidade ao contraste da administração pré-articular do rasgo para a perda de pico na sensibilidade ao contraste após a administração artificial de lágrimas (valores negativos). Esse procedimento é realizado antes que os sujeitos usem lágrimas artificiais diariamente (ou seja, dados de linha de base) e por várias semanas após o uso de lágrimas artificiais diariamente (ou seja, as semanas 1, 2 e 4) para determinar se há uma adaptação à lágrima artificial.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
questionário olho seco
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 4
linha de base, semana 1, semana 2, semana 4
exame de lâmpada de fenda
Prazo: linha de base, semana 4
linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados estão disponíveis mediante solicitação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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