- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01013077
O efeito de uma nova emulsão em pacientes com olho seco na aberrometria da camada lacrimal, sensibilidade ao contraste e capacidade de leitura
O efeito de uma nova emulsão em pacientes com olho seco na aberrometria da camada lacrimal, sensibilidade ao contraste e capacidade de leitura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com olho seco apresentam sintomas como; irritação, secura, sensação de arranhão e borrão. Esses sintomas são o resultado de uma camada lacrimal insuficiente. O desfoque pode ocorrer em pacientes com olho seco devido a uma superfície irregular do filme lacrimal.
Lágrimas artificiais são aplicadas no olho para tratar uma variedade de condições oculares. Essas condições geralmente estão associadas a olhos secos e incluem deficiência do filme lacrimal devido a doença ocular ou sistêmica, problemas de recapeamento da pálpebra e uso de lentes de contato. As lágrimas artificiais são usadas para aliviar os sintomas do olho seco.
O olho seco é uma condição ocular frequentemente encontrada. Estudos recentes estimam que 7,8% das mulheres e 4,8% dos homens com mais de 50 anos sofrem de olho seco. A administração de uma lágrima artificial no olho pode interromper a camada lacrimal e essa interrupção pode resultar em uma alteração na sensibilidade ao contraste por alguns momentos. A aberrometria é uma técnica capaz de monitorar a ruptura da camada lacrimal e seus resultados podem se correlacionar com alterações na sensibilidade ao contraste.
A ruptura da camada lacrimal resulta em uma diminuição na função de transferência de modulação (MTF) para o olho. Como a camada lacrimal é a primeira superfície refratora do olho, sua ruptura também pode resultar em alteração na sensibilidade ao contraste, acuidade visual e aberrometria. Trabalhos anteriores demonstraram que as aberrações de ordem superior aumentam 1,44 vezes após a ruptura do filme lacrimal em indivíduos normais. Indivíduos com olho seco demonstram um aumento significativo em aberrações de ordem superior (isto é, S3+4+5 total, S4 semelhante a esférico e S3+5 semelhante a coma) quando comparados a indivíduos normais. Isto tem sido interpretado como sendo o resultado do aumento das irregularidades lacrimais nos indivíduos com olho seco.
Quando uma lágrima artificial (ou seja, Vismed) foi aplicada à camada lacrimal de indivíduos com olho seco, as aberrações ópticas diminuíram. Este estudo anterior examinou apenas o efeito de curto prazo (menos de 10 minutos) de uma única administração de uma lágrima artificial. Neste estudo, propomos examinar os efeitos de curto e longo prazo de uma nova emulsão na sensibilidade ao contraste, aberrações ópticas e capacidade de leitura após a administração na camada lacrimal de indivíduos com olhos normais e secos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas leves, moderados ou graves de olho seco
Critério de exclusão:
- doença sistêmica descontrolada
- desgaste da lente de contato
- participação em outro ensaio clínico
- melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optivo, acalma, nova emulsão
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês usando duas vezes por dia.
Uma semana de lavagem, então 1 mês acalma duas vezes por dia, seguido de uma semana de lavagem e um mês nova emulsão 2 vezes por dia.
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Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pela nova emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
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Experimental: Acalma, nova emulsão, optiva
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês, usando duas vezes por dia.
Uma semana de lavagem, então 1 mês nova emulsão duas vezes por dia, seguida de uma semana de lavagem e um mês optivo 2 vezes por dia.
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Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de novas emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pelo uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês.
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Experimental: Nova emulsão, optiva, acalma
Os sujeitos não usam lágrimas artificiais por uma semana, seguidas de 1 mês usando nova emulsão duas vezes por dia.
Uma semana de lavagem e 1 mês opta duas vezes por dia, seguida de uma semana de lavagem e um mês acalma 2 vezes por dia.
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Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de novas emulsão, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido de uso optivo no mínimo 2 gotas por dia durante 1 mês.
Uma semana sem uso artificial de lágrimas, seguido pelo Soothe, use um mínimo de 2 gotas por dia durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Mudança em contraste sensibilidade à administração da lágrima artificial.
Durante uma visita, a sensibilidade ao contraste é monitorada inicialmente por vários minutos (isto é, sensibilidade ao contraste da aplicação de rasgo pré-articular) e a ruptura artificial é então aplicada e a sensibilidade ao contraste é continuamente medida por vários minutos (sensibilidade do contraste da aplicação de rasgo pós-arte).
A administração da lágrima artificial diminui a sensibilidade ao contraste por aproximadamente um minuto.
Os dados relatados na tabela são a alteração da sensibilidade ao contraste da administração pré-articular do rasgo para a perda de pico na sensibilidade ao contraste após a administração artificial de lágrimas (valores negativos).
Esse procedimento é realizado antes que os sujeitos usem lágrimas artificiais diariamente (ou seja, dados de linha de base) e por várias semanas após o uso de lágrimas artificiais diariamente (ou seja, as semanas 1, 2 e 4) para determinar se há uma adaptação à lágrima artificial.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário olho seco
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 4
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linha de base, semana 1, semana 2, semana 4
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exame de lâmpada de fenda
Prazo: linha de base, semana 4
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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