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Die Wirkung einer neuen Emulsion bei Patienten mit trockenem Auge auf die Aberrometrie der Tränenschicht, die Kontrastempfindlichkeit und die Lesefähigkeit

Die Wirkung einer neuen Emulsion bei Patienten mit trockenem Auge auf die Aberrometrie der Tränenschicht, die Kontrastempfindlichkeit und die Lesefähigkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Zugabe einer neuen künstlichen Tränenemulsion zur Tränenschicht trockener Augen und normaler Patienten im Laufe der Zeit auf Aberrometrie, Kontrastempfindlichkeit und Lesefähigkeit auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die tägliche Verwendung von künstlichen Tränen über einen Zeitraum von zwei Wochen den kurzfristigen Einfluss der Tropfenapplikation auf Aberrometrie- und Kontrastempfindlichkeitsmessungen verringert. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-wöchigen Verwendung künstlicher Tränenflüssigkeit, um festzustellen, wann sich die Reaktionen stabilisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit trockenem Auge treten Symptome auf wie: Reizung, Trockenheit, ein kratzendes Gefühl und Unschärfe. Diese Symptome sind das Ergebnis einer unzureichenden Tränenschicht. Unschärfe kann bei Patienten mit trockenen Augen aufgrund einer unregelmäßigen Tränenfilmoberfläche auftreten.

Künstliche Tränen werden auf das Auge aufgetragen, um eine Vielzahl von Augenerkrankungen zu behandeln. Diese Zustände sind typischerweise mit trockenen Augen verbunden und umfassen einen Tränenfilmmangel aufgrund von Augen- oder systemischen Erkrankungen, Probleme mit der Erneuerung der Lidoberfläche und das Tragen von Kontaktlinsen. Die künstlichen Tränen werden verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu lindern.

Trockenes Auge ist eine häufig anzutreffende Augenerkrankung. Jüngste Studien schätzen, dass 7,8 % der Frauen und 4,8 % der Männer über 50 an Trockenem Auge leiden. Die Verabreichung einer künstlichen Träne am Auge kann die Tränenschicht aufreißen, und diese Störung könnte dann für einige Augenblicke zu einer Änderung der Kontrastempfindlichkeit führen. Die Aberrometrie ist eine Technik, die in der Lage ist, die Unterbrechung der Tränenschicht zu überwachen, und ihre Ergebnisse können mit Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit korrelieren.

Eine Unterbrechung der Tränenschicht führt zu einer Abnahme der Modulationsübertragungsfunktion (MTF) für das Auge. Da die Tränenschicht die erste brechende Oberfläche des Auges ist, kann ihre Störung auch zu einer Veränderung der Kontrastempfindlichkeit, der Sehschärfe und der Aberrometrie führen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Aberrationen höherer Ordnung um das 1,44-fache zunehmen, nachdem der Tränenfilm bei normalen Probanden aufgebrochen ist. Patienten mit trockenem Auge zeigen eine signifikante Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung (d. h. insgesamt S3+4+5, sphärische S4 und komaähnliche S3+5) im Vergleich zu normalen Probanden. Dies wurde als Ergebnis erhöhter Tränenunregelmäßigkeiten bei Patienten mit trockenem Auge interpretiert.

Wenn eine künstliche Träne (d. h. Vismed) auf die Tränenschicht von Probanden mit trockenem Auge aufgetragen wurde, nahmen die optischen Aberrationen ab. Diese frühere Studie untersuchte nur die kurzfristige Wirkung (weniger als 10 Minuten) einer einzelnen Verabreichung einer künstlichen Träne. In dieser Studie schlagen wir vor, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer neuen Emulsion auf Kontrastempfindlichkeit, optische Aberrationen und Lesefähigkeit nach Verabreichung in die Tränenschicht von Probanden mit normalem und trockenem Auge zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte, mittelschwere oder schwere Symptome des Trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Kontaktlinsen tragen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • bestkorrigierter Visus schlechter als 20/25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiv, beruhigende, neue Emulsion
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von 1 Monat mit Optive zweimal pro Tag. Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat beruhigen zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche aus dem Auswaschen und einem Monat neuer Emulsion 2 Mal pro Tag.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von Optive, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag. Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von einem beruhigenden Verwenden von mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat. Eine Woche ohne künstlichen Tränenverbrauch, gefolgt von der neuen Emulsion, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag.
Experimental: Beruhigen, neue Emulsion, Optiv
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von einem Monat mit beruhigender zweimal pro Tag. Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat neue Emulsion zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche Auswaschung und einem Monat 2 -mal pro Tag.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von einem beruhigenden Verwenden von mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat. Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von neuer Emulsionsnutzung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat. Eine Woche ohne künstliche Tränennutzung, gefolgt von der Option, mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat zu verwenden.
Experimental: Neue Emulsion, Optiv, beruhigen
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von 1 Monat mit neuer Emulsion zweimal pro Tag. Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat Optive zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche Auswaschung und einem Monat zweimal pro Tag.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von neuer Emulsionsnutzung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat. Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von Optive, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag. Eine Woche ohne künstliche Tränennutzung, gefolgt von der beruhigenden Verwendung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit mit der Verabreichung des künstlichen Risses. Während eines Besuchs wird die Kontrastempfindlichkeit zunächst mehrere Minuten überwacht (d. H. Vor-Artificial Risse Application Kontrastempfindlichkeit) und der künstliche Riss wird dann angewendet und die Kontrastempfindlichkeit wird für einige weitere Minuten kontinuierlich gemessen (postartifische Tränenanwendungskontrollempfindlichkeit). Die Verabreichung des künstlichen Risses verringert die Kontrastempfindlichkeit ungefähr eine Minute. Die in der Tabelle angegebenen Daten sind die Veränderung der Kontrastempfindlichkeit von der vorbereitenden Tränenverabreichung zum Spitzenverlust bei der Kontrastempfindlichkeit nach der Verabreichung von künstlicher Risse (negative Werte). Dieses Verfahren wird durchgeführt, bevor die Probanden täglich künstliche Tränen (d. H. Basisdaten) und für einige Wochen nach der Verwendung künstlicher Tränen täglich (d. H. Die Wochen 1, 2 und 4) verwenden, um festzustellen, ob eine Anpassung an den künstlichen Riss vorliegt.
Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum trockenen auge
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Basis, Woche 4
Basis, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind auf Anfrage verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

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