- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01013077
Die Wirkung einer neuen Emulsion bei Patienten mit trockenem Auge auf die Aberrometrie der Tränenschicht, die Kontrastempfindlichkeit und die Lesefähigkeit
Die Wirkung einer neuen Emulsion bei Patienten mit trockenem Auge auf die Aberrometrie der Tränenschicht, die Kontrastempfindlichkeit und die Lesefähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit trockenem Auge treten Symptome auf wie: Reizung, Trockenheit, ein kratzendes Gefühl und Unschärfe. Diese Symptome sind das Ergebnis einer unzureichenden Tränenschicht. Unschärfe kann bei Patienten mit trockenen Augen aufgrund einer unregelmäßigen Tränenfilmoberfläche auftreten.
Künstliche Tränen werden auf das Auge aufgetragen, um eine Vielzahl von Augenerkrankungen zu behandeln. Diese Zustände sind typischerweise mit trockenen Augen verbunden und umfassen einen Tränenfilmmangel aufgrund von Augen- oder systemischen Erkrankungen, Probleme mit der Erneuerung der Lidoberfläche und das Tragen von Kontaktlinsen. Die künstlichen Tränen werden verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu lindern.
Trockenes Auge ist eine häufig anzutreffende Augenerkrankung. Jüngste Studien schätzen, dass 7,8 % der Frauen und 4,8 % der Männer über 50 an Trockenem Auge leiden. Die Verabreichung einer künstlichen Träne am Auge kann die Tränenschicht aufreißen, und diese Störung könnte dann für einige Augenblicke zu einer Änderung der Kontrastempfindlichkeit führen. Die Aberrometrie ist eine Technik, die in der Lage ist, die Unterbrechung der Tränenschicht zu überwachen, und ihre Ergebnisse können mit Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit korrelieren.
Eine Unterbrechung der Tränenschicht führt zu einer Abnahme der Modulationsübertragungsfunktion (MTF) für das Auge. Da die Tränenschicht die erste brechende Oberfläche des Auges ist, kann ihre Störung auch zu einer Veränderung der Kontrastempfindlichkeit, der Sehschärfe und der Aberrometrie führen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Aberrationen höherer Ordnung um das 1,44-fache zunehmen, nachdem der Tränenfilm bei normalen Probanden aufgebrochen ist. Patienten mit trockenem Auge zeigen eine signifikante Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung (d. h. insgesamt S3+4+5, sphärische S4 und komaähnliche S3+5) im Vergleich zu normalen Probanden. Dies wurde als Ergebnis erhöhter Tränenunregelmäßigkeiten bei Patienten mit trockenem Auge interpretiert.
Wenn eine künstliche Träne (d. h. Vismed) auf die Tränenschicht von Probanden mit trockenem Auge aufgetragen wurde, nahmen die optischen Aberrationen ab. Diese frühere Studie untersuchte nur die kurzfristige Wirkung (weniger als 10 Minuten) einer einzelnen Verabreichung einer künstlichen Träne. In dieser Studie schlagen wir vor, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer neuen Emulsion auf Kontrastempfindlichkeit, optische Aberrationen und Lesefähigkeit nach Verabreichung in die Tränenschicht von Probanden mit normalem und trockenem Auge zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte, mittelschwere oder schwere Symptome des Trockenen Auges
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte systemische Erkrankung
- Kontaktlinsen tragen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- bestkorrigierter Visus schlechter als 20/25
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Optiv, beruhigende, neue Emulsion
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von 1 Monat mit Optive zweimal pro Tag.
Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat beruhigen zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche aus dem Auswaschen und einem Monat neuer Emulsion 2 Mal pro Tag.
|
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von Optive, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von einem beruhigenden Verwenden von mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.
Eine Woche ohne künstlichen Tränenverbrauch, gefolgt von der neuen Emulsion, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag.
|
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Experimental: Beruhigen, neue Emulsion, Optiv
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von einem Monat mit beruhigender zweimal pro Tag.
Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat neue Emulsion zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche Auswaschung und einem Monat 2 -mal pro Tag.
|
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von einem beruhigenden Verwenden von mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von neuer Emulsionsnutzung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.
Eine Woche ohne künstliche Tränennutzung, gefolgt von der Option, mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat zu verwenden.
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Experimental: Neue Emulsion, Optiv, beruhigen
Die Probanden verwenden eine Woche lang keine künstlichen Tränen, gefolgt von 1 Monat mit neuer Emulsion zweimal pro Tag.
Eine Woche Auswaschung, dann 1 Monat Optive zweimal pro Tag, gefolgt von einer Woche Auswaschung und einem Monat zweimal pro Tag.
|
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von neuer Emulsionsnutzung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.
Eine Woche ohne künstliche Tränenverwendung, gefolgt von Optive, verwenden Sie einen Monat lang mindestens 2 Tropfen pro Tag.
Eine Woche ohne künstliche Tränennutzung, gefolgt von der beruhigenden Verwendung mindestens 2 Tropfen pro Tag für 1 Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit mit der Verabreichung des künstlichen Risses.
Während eines Besuchs wird die Kontrastempfindlichkeit zunächst mehrere Minuten überwacht (d. H. Vor-Artificial Risse Application Kontrastempfindlichkeit) und der künstliche Riss wird dann angewendet und die Kontrastempfindlichkeit wird für einige weitere Minuten kontinuierlich gemessen (postartifische Tränenanwendungskontrollempfindlichkeit).
Die Verabreichung des künstlichen Risses verringert die Kontrastempfindlichkeit ungefähr eine Minute.
Die in der Tabelle angegebenen Daten sind die Veränderung der Kontrastempfindlichkeit von der vorbereitenden Tränenverabreichung zum Spitzenverlust bei der Kontrastempfindlichkeit nach der Verabreichung von künstlicher Risse (negative Werte).
Dieses Verfahren wird durchgeführt, bevor die Probanden täglich künstliche Tränen (d. H. Basisdaten) und für einige Wochen nach der Verwendung künstlicher Tränen täglich (d. H. Die Wochen 1, 2 und 4) verwenden, um festzustellen, ob eine Anpassung an den künstlichen Riss vorliegt.
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Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum trockenen auge
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
|
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
|
|
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Basis, Woche 4
|
Basis, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-11
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