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ドライアイ患者における新しい乳剤が涙層の異常測定、コントラスト感度、および読書能力に及ぼす影響

ドライアイ患者における新しい乳剤が涙層異常測定、コントラスト感度、読字能力に及ぼす影響。

この研究の目的は、ドライアイと正常な患者の涙液層に新しいエマルジョン人工涙液を追加すると、アベロメトリー、コントラスト感度、読字能力に経時的にどのように影響するかを調査することです。 以前の研究では、人工涙液を 2 週間にわたって毎日使用すると、アベロメトリーおよびコントラスト感度測定に対するドロップ適用の短期的な影響が減少することが示されています。 本研究では、4 週間の人工涙液使用の効果を調べて、反応がいつ安定するかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ患者は、次のような症状を経験します。刺激、乾燥、チクチク感、かすみ。 これらの症状は、不十分な涙層の結果です。 ドライアイの患者さんでは、涙液膜の表面が不規則であるため、ぼやけが生じることがあります。

人工涙液は、さまざまな目の状態を治療するために目に適用されます。 これらの状態は、典型的にはドライアイに関連しており、眼疾患または全身疾患による涙液層の不足、まぶたの再形成の問題、およびコンタクトレンズの着用が含まれます. 人工涙液は、ドライアイの症状を緩和するために使用されます。

ドライアイは、頻繁に遭遇する眼の状態です。 最近の研究では、50 歳以上の女性の 7.8% と男性の 4.8% がドライアイに苦しんでいると推定されています。 目に人工涙液を投与すると、涙層が破壊される可能性があり、この破壊により、コントラスト感度がしばらくの間変化する可能性があります。 アベロメトリーは、涙層の破壊を監視できる技術であり、その結果はコントラスト感度の変化と相関する可能性があります。

涙層の破壊は、目の変調伝達関数 (MTF) の低下をもたらします。 涙層は眼の最初の屈折面であるため、その破壊はコントラスト感度、視力、収差測定にも変化をもたらす可能性があります。 以前の研究では、正常な被験者で涙液膜が壊れた後、高次収差が1.44倍増加することが実証されています。 ドライアイ患者は、正常な患者と比較した場合、高次収差 (すなわち、合計 S3+4+5、球面様 S4、および昏睡様 S3+5) の有意な増加を示します。 これは、ドライアイ患者の涙の不規則性が増加した結果であると解釈されています。

ドライアイ患者の涙層に人工涙液(すなわち、Vismed)を適用すると、光学収差が減少しました。 この以前の研究では、人工涙液を 1 回投与した場合の短期的な影響 (10 分未満) のみを調べました。 この研究では、正常およびドライアイ被験者の涙層に投与した後のコントラスト感度、光学収差、および読書能力に対する新しいエマルジョンの短期的および長期的な影響を調べることを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Southern California College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ドライアイの軽度、中等度、重度の症状

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患
  • コンタクトレンズ着用
  • 別の臨床試験への参加
  • 最高矯正視力が 20/25 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光る、落ち着き、新しいエマルジョン
被験者は、1週間にわたって人工涙を使用しないと、1日2回光学を使用して1か月間使用します。 1週間のウォッシュアウトは1か月間1日2回和らげ、1週間のウォッシュアウトと1か月の新しいエマルジョンを1日2回和らげます。
人工的な涙を使わない1週間、それに続いて、1か月間、1日あたり最低2滴を使用します。 人工的な涙を使わない1週間に続いて、1か月間1日あたり最低2滴を使用します。 人工的な涙を使わない1週間に続いて、新しいエマルジョンが1か月間1日あたり最低2滴を使用します。
実験的:SOOTHE、新しいエマルジョン、光学
被験者は、1週間にわたって人工涙を使用しないで、1日2回Sootheを使用して1か月間使用します。 1週間のウォッシュアウトその後、1か月の新しいエマルジョンが1日2回、1週間のウォッシュアウトと1か月間の1か月間の光学速度が2回開催されます。
人工的な涙を使わない1週間に続いて、1か月間1日あたり最低2滴を使用します。 人工涙の使用なしで1週間、新しいエマルジョンが1か月間最低2滴を使用します。 人工的な涙を使わない1週間に続いて、1か月間1日あたり最低2滴の光学的使用が続きます。
実験的:新しいエマルジョン、光る、癒し
被験者は、1週間にわたって人工涙を1週間使用せず、1日2回新しいエマルジョンを使用します。 1週間のウォッシュアウトその後1か月間2回2回光学した後、1週間のウォッシュアウト、1か月間1日2回落ち着きます。
人工涙の使用なしで1週間、新しいエマルジョンが1か月間最低2滴を使用します。 人工的な涙を使わない1週間、それに続いて、1か月間、1日あたり最低2滴を使用します。 人工的な涙を使わない1週間に続いて、Sootheは1か月間1日あたり最低2滴を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、4週間
人工裂傷の投与によるコントラスト感度の変化。 訪問中、コントラストの感度は最初に数分間監視され(すなわち、前の涙剤の対照感度)、人工涙が適用され、コントラスト感度はさらに数分間継続的に測定されます(特年後の涙剤の対照感受性)。 人工涙の投与は、コントラストの感度を約1分間減少させます。 表で報告されているデータは、人工涙投与後のコントラスト感受性(負の値)の造影前の涙液投与からピーク損失へのコントラスト感度の変化です。 この手順は、被験者が毎日(つまり、ベースラインデータ)人工涙液を使用する前に、および人工涙液を毎日(つまり、1、2、および4)使用して数週間にわたって行われ、人工涙への適応があるかどうかを判断します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドライアイアンケート
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目
細隙灯試験
時間枠:ベースライン、4週目
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:William H. Ridder, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (推定)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータはリクエストに応じて利用できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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