Effekten af en ny emulsion hos patienter med tørre øjne på tårelagsaberrometri, kontrastfølsomhed og læseevne
Effekten af en ny emulsion hos patienter med tørre øjne på tårelagsaberrometri, kontrastfølsomhed og læseevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tørre øjne oplever symptomer som; irritation, tørhed, en kradsende fornemmelse og sløring. Disse symptomer er resultatet af et utilstrækkeligt tårelag. Sløring kan forekomme hos patienter med tørre øjne på grund af en uregelmæssig tårefilmoverflade.
Kunstige tårer påføres øjet for at behandle en række øjensygdomme. Disse tilstande er typisk forbundet med tørre øjne og omfatter mangel på tårefilm på grund af øjen- eller systemisk sygdom, problemer med at genoprette øjenlåget og brug af kontaktlinser. De kunstige tårer bruges til at lindre symptomerne på tørre øjne.
Tørre øjne er en hyppigt forekommende okulær tilstand. Nylige undersøgelser anslår, at 7,8 % af kvinderne og 4,8 % af mændene over 50 år lider af tørre øjne. Administrationen af en kunstig tåre i øjet kan forstyrre tårelaget, og denne forstyrrelse kan derefter resultere i en ændring i kontrastfølsomheden i et par øjeblikke. Aberrometri er en teknik, der er i stand til at overvåge afbrydelse af tårelag, og dens resultater kan korrelere med ændringer i kontrastfølsomhed.
Afbrydelse af tårelag resulterer i et fald i modulationsoverførselsfunktionen (MTF) for øjet. Da tårelaget er øjets første brydende overflade, kan dets forstyrrelse også resultere i en ændring i kontrastfølsomhed, synsstyrke og aberrometri. Tidligere arbejde har vist, at højere ordens aberrationer øges 1,44 gange, efter at tårefilmen går i stykker hos normale forsøgspersoner. Tørre øjne viser en signifikant stigning i højere ordens aberrationer (dvs. total S3+4+5, sfærisk-lignende S4 og koma-lignende S3+5) sammenlignet med normale forsøgspersoner. Dette er blevet fortolket til at være resultatet af øgede tåreuregelmæssigheder hos personer med tørre øjne.
Når en kunstig tåre (dvs. Vismed) blev påført tårelaget af tørre øjne, faldt de optiske aberrationer. Denne tidligere undersøgelse undersøgte kun den kortsigtede virkning (mindre end 10 minutter) af en enkelt administration af en kunstig tåre. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge kort- og langsigtede virkninger af en ny emulsion på kontrastfølsomhed, optiske aberrationer og læseevne efter administration i tårelaget hos normale og tørre øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- milde, moderate eller svære symptomer på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret systemisk sygdom
- kontaktlinsebrug
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
- bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/25
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optiv, beroligende, ny emulsion
Motiver bruger ikke kunstige tårer i en uge efterfulgt af 1 måned ved hjælp af optiv to gange om dagen.
En uges udvaskning og derefter beroliger 1 måned to gange om dagen efterfulgt af en uges udvaskning og en måned ny emulsion 2 gange om dagen.
|
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af optiv brug mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af beroligende brug mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af den nye emulsion bruger mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
|
|
Eksperimentel: Beroligende, ny emulsion, optiv
Motiver bruger ikke kunstige tårer i en uge efterfulgt af 1 måned ved hjælp af beroliget to gange om dagen.
En uges udvaskning og derefter 1 måned ny emulsion to gange om dagen efterfulgt af en uges udvaskning og en måned optiv 2 gange om dagen.
|
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af beroligende brug mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af ny emulsion bruger mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af den optive brug mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
|
|
Eksperimentel: Ny emulsion, optiv, beroliger
Emner bruger ikke kunstige tårer i en uge efterfulgt af 1 måned ved hjælp af ny emulsion to gange om dagen.
En uges udvaskning derefter 1 måned optiv to gange om dagen efterfulgt af en uges udvaskning og en måned beroliger 2 gange om dagen.
|
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af ny emulsion bruger mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af optiv brug mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
En uge uden brug af kunstig tåre efterfulgt af beroliget bruger mindst 2 dråber om dagen i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Ændring i kontrastfølsomhed med administration af den kunstige tåre.
Under et besøg overvåges kontrastfølsomhed oprindeligt i flere minutter (dvs. præ-kunstig tårepåføringskontrastfølsomhed), og den kunstige tåre påføres derefter, og kontrastfølsomheden måles løbende i flere minutter (post-artificial tåre-applikationskontrastfølsomhed).
Administrationen af den kunstige tåre reducerer kontrastfølsomheden i cirka et minut.
De rapporterede data i tabellen er ændringen i kontrastfølsomhed fra præ-kunstig tåreadministration til toptabet i kontrastfølsomhed efter den kunstige tåreadministration (negative værdier).
Denne procedure udføres, før forsøgspersonerne bruger kunstige tårer på daglig basis (dvs. baseline -data) og i flere uger efter brug af kunstige tårer på daglig basis (dvs. uger 1, 2 og 4) for at afgøre, om der er en tilpasning til den kunstige tåre.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tørre øjne spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2, uge 4
|
baseline, uge 1, uge 2, uge 4
|
|
spaltelampe eksamen
Tidsramme: baseline, uge 4
|
baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig