- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013077
Het effect van een nieuwe emulsie bij patiënten met droge ogen op traanlaagaberrometrie, contrastgevoeligheid en leesvaardigheid
Het effect van een nieuwe emulsie bij patiënten met droge ogen op traanlaagaberrometrie, contrastgevoeligheid en leesvaardigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met droge ogen ervaren symptomen zoals; irritatie, droogheid, een krassend gevoel en onscherpte. Deze symptomen zijn het gevolg van een onvoldoende traanlaag. Onscherpte kan optreden bij patiënten met droge ogen vanwege een onregelmatig traanfilmoppervlak.
Kunsttranen worden op het oog aangebracht om verschillende oogaandoeningen te behandelen. Deze aandoeningen worden meestal geassocieerd met droge ogen en omvatten een gebrek aan traanfilm als gevolg van oculaire of systemische ziekte, problemen met het opnieuw opduiken van het ooglid en slijtage van contactlenzen. De kunsttranen worden gebruikt om de symptomen van droge ogen te verlichten.
Droge ogen is een veelvoorkomende oogaandoening. Recente studies schatten dat 7,8% van de vrouwen en 4,8% van de mannen boven de 50 last heeft van droge ogen. Het toedienen van een kunsttraan aan het oog kan de traanlaag verstoren en deze verstoring kan dan gedurende enkele ogenblikken leiden tot een verandering in de contrastgevoeligheid. Aberrometrie is een techniek die verstoring van de traanlaag kan volgen en de resultaten kunnen correleren met veranderingen in contrastgevoeligheid.
Verstoring van de traanlaag resulteert in een afname van de modulatieoverdrachtsfunctie (MTF) voor het oog. Aangezien de traanlaag het eerste brekende oppervlak van het oog is, kan de verstoring ervan ook resulteren in een verandering in contrastgevoeligheid, gezichtsscherpte en aberrometrie. Eerder werk heeft aangetoond dat aberraties van hogere orde 1,44 keer toenemen nadat de traanfilm bij normale proefpersonen uiteenvalt. Proefpersonen met droge ogen vertonen een significante toename van aberraties van hogere orde (d.w.z. totaal S3+4+5, bolvormig S4 en coma-achtig S3+5) in vergelijking met normale proefpersonen. Dit is geïnterpreteerd als het resultaat van toegenomen traanonregelmatigheden bij proefpersonen met droge ogen.
Wanneer een kunstmatige traan (d.w.z. Vismed) werd aangebracht op de traanlaag van proefpersonen met droge ogen, namen de optische aberraties af. In deze eerdere studie werd alleen gekeken naar het kortetermijneffect (minder dan 10 minuten) van een eenmalige toediening van een kunsttraan. In deze studie stellen we voor om de korte- en langetermijneffecten van een nieuwe emulsie op contrastgevoeligheid, optische aberraties en leesvaardigheid te onderzoeken na toediening in de traanlaag van normale en droge ogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde, matige of ernstige symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde systemische ziekte
- dragen van contactlenzen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/25
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Optioneel
Commerciële daling.
|
Gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.
|
Experimenteel: Kalmeren
Commerciële daling.
|
Gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.
|
Experimenteel: Nieuwe emulsie
Nieuwe formulering.
|
Gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
aberrometrie
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
leesvaardigheid
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vragenlijst over droge ogen
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 4
|
basislijn, week 1, week 2, week 4
|
spleetlamp examen
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-7. doi: 10.1097/01.opx.0000162646.30666.e3.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Optioneel
-
AllerganVoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid