Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een nieuwe emulsie bij patiënten met droge ogen op traanlaagaberrometrie, contrastgevoeligheid en leesvaardigheid

Het effect van een nieuwe emulsie bij patiënten met droge ogen op traanlaagaberrometrie, contrastgevoeligheid en leesvaardigheid.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de toevoeging van een nieuwe emulsie kunstmatige traan aan de traanlaag van droge ogen en normale patiënten aberrometrie, contrastgevoeligheid en leesvaardigheid in de loop van de tijd beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat dagelijks gebruik van kunsttranen gedurende een periode van twee weken het kortetermijneffect van druppeltoepassing op aberrometrie en contrastgevoeligheidsmetingen vermindert. De huidige studie zal de effecten van 4 weken kunstmatig traangebruik onderzoeken om te bepalen wanneer de reacties stabiliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met droge ogen ervaren symptomen zoals; irritatie, droogheid, een krassend gevoel en onscherpte. Deze symptomen zijn het gevolg van een onvoldoende traanlaag. Onscherpte kan optreden bij patiënten met droge ogen vanwege een onregelmatig traanfilmoppervlak.

Kunsttranen worden op het oog aangebracht om verschillende oogaandoeningen te behandelen. Deze aandoeningen worden meestal geassocieerd met droge ogen en omvatten een gebrek aan traanfilm als gevolg van oculaire of systemische ziekte, problemen met het opnieuw opduiken van het ooglid en slijtage van contactlenzen. De kunsttranen worden gebruikt om de symptomen van droge ogen te verlichten.

Droge ogen is een veelvoorkomende oogaandoening. Recente studies schatten dat 7,8% van de vrouwen en 4,8% van de mannen boven de 50 last heeft van droge ogen. Het toedienen van een kunsttraan aan het oog kan de traanlaag verstoren en deze verstoring kan dan gedurende enkele ogenblikken leiden tot een verandering in de contrastgevoeligheid. Aberrometrie is een techniek die verstoring van de traanlaag kan volgen en de resultaten kunnen correleren met veranderingen in contrastgevoeligheid.

Verstoring van de traanlaag resulteert in een afname van de modulatieoverdrachtsfunctie (MTF) voor het oog. Aangezien de traanlaag het eerste brekende oppervlak van het oog is, kan de verstoring ervan ook resulteren in een verandering in contrastgevoeligheid, gezichtsscherpte en aberrometrie. Eerder werk heeft aangetoond dat aberraties van hogere orde 1,44 keer toenemen nadat de traanfilm bij normale proefpersonen uiteenvalt. Proefpersonen met droge ogen vertonen een significante toename van aberraties van hogere orde (d.w.z. totaal S3+4+5, bolvormig S4 en coma-achtig S3+5) in vergelijking met normale proefpersonen. Dit is geïnterpreteerd als het resultaat van toegenomen traanonregelmatigheden bij proefpersonen met droge ogen.

Wanneer een kunstmatige traan (d.w.z. Vismed) werd aangebracht op de traanlaag van proefpersonen met droge ogen, namen de optische aberraties af. In deze eerdere studie werd alleen gekeken naar het kortetermijneffect (minder dan 10 minuten) van een eenmalige toediening van een kunsttraan. In deze studie stellen we voor om de korte- en langetermijneffecten van een nieuwe emulsie op contrastgevoeligheid, optische aberraties en leesvaardigheid te onderzoeken na toediening in de traanlaag van normale en droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Southern California College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde, matige of ernstige symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde systemische ziekte
  • dragen van contactlenzen
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optive, Soothe, Nieuwe Emulsion
Onderwerpen gebruiken kunstmatige tranen niet gedurende een week, gevolgd door 1 maand met behulp van Optive twee keer per dag. Eén week uitspoeling dan 1 maand kalmeert twee keer per dag gevolgd door een week uitspoeling en een maand nieuwe emulsie 2 keer per dag.
Een week zonder kunstgebruik gevolgd door optief gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door Soothe gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door de nieuwe emulsie, gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.
Experimenteel: Kalmeren, nieuwe emulsie, optief
Onderwerpen gebruiken kunstmatige tranen niet gedurende een week, gevolgd door 1 maand met behulp van twee keer per dag. Een week uitspoeling dan 1 maand nieuwe emulsie twee keer per dag gevolgd door een week uitspoeling en een maand optief 2 keer per dag.
Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door Soothe gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door nieuwe emulsie, gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstmatig traangebruik gevolgd door het optieve gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.
Experimenteel: Nieuwe emulsie, optief, kalmeren
Onderwerpen gebruiken kunstmatige tranen niet gedurende een week, gevolgd door 1 maand met behulp van nieuwe emulsie twee keer per dag. Een week uitspoeling dan 1 maand optief twee keer per dag gevolgd door een week uitspoeling en een maand kalmeren 2 keer per dag.
Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door nieuwe emulsie, gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstgebruik gevolgd door optief gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand. Een week zonder kunstgebruik, gevolgd door de Soothe, gebruik minimaal 2 druppels per dag gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken
Verandering in contrastgevoeligheid met toediening van de kunstmatige traan. Tijdens een bezoek wordt de contrastgevoeligheid aanvankelijk enkele minuten gemonitord (d.w.z. pre-artificiële traantoepassing Contrastgevoeligheid) en de kunstmatige traan wordt vervolgens toegepast en de contrastgevoeligheid wordt continu nog enkele minuten gemeten (post-artificiële traantoepassing Contrastgevoeligheid). De toediening van de kunstmatige traan vermindert de contrastgevoeligheid gedurende ongeveer een minuut. De gegevens die in de tabel zijn gerapporteerd, zijn de verandering in contrastgevoeligheid van pre-kunstmatige traantoediening tot het piekverlies in contrastgevoeligheid na de kunstmatige traantoediening (negatieve waarden). Deze procedure wordt uitgevoerd voordat de proefpersonen dagelijks kunstmatige tranen gebruiken (d.w.z. baseline -gegevens) en gedurende enkele weken na het dagelijks gebruik van kunstmatige tranen (d.w.z. weken 1, 2 en 4) om te bepalen of er een aanpassing is aan de kunstmatige traan.
Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vragenlijst over droge ogen
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 4
basislijn, week 1, week 2, week 4
spleetlamp examen
Tijdsspanne: basislijn, week 4
basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren