- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013077
Vliv nové emulze u pacientů se suchým okem na aberometrii slzné vrstvy, kontrastní citlivost a schopnost čtení
Vliv nové emulze u pacientů se suchým okem na aberometrii slzné vrstvy, kontrastní citlivost a schopnost čtení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se suchým okem pociťují příznaky jako; podráždění, suchost, pocit škrábání a rozmazání. Tyto příznaky jsou důsledkem nedostatečné slzné vrstvy. U pacientů se suchým okem může dojít k rozmazání kvůli nepravidelnému povrchu slzného filmu.
Umělé slzy se aplikují do oka k léčbě různých očních onemocnění. Tyto stavy jsou obvykle spojeny se suchýma očima a zahrnují nedostatek slzného filmu v důsledku očního nebo systémového onemocnění, problémy s obnovou povrchu víčka a nošení kontaktních čoček. Umělé slzy se používají ke zmírnění příznaků suchého oka.
Suché oko je často se vyskytující oční stav. Nedávné studie odhadují, že 7,8 % žen a 4,8 % mužů starších 50 let trpí suchým okem. Aplikace umělé slzy do oka může narušit slznou vrstvu a toto narušení by pak mohlo na několik okamžiků vést ke změně kontrastní citlivosti. Aberometrie je technika, která je schopna sledovat narušení slzné vrstvy a její výsledky mohou korelovat se změnami kontrastní citlivosti.
Narušení slzné vrstvy má za následek snížení modulační přenosové funkce (MTF) pro oko. Vzhledem k tomu, že slzná vrstva je prvním lámavým povrchem oka, může její narušení také vést ke změně kontrastní citlivosti, zrakové ostrosti a aberometrie. Předchozí práce prokázaly, že aberace vyšších řádů se u normálních subjektů po rozpadu slzného filmu zvyšují 1,44krát. Subjekty se suchým okem vykazují významný nárůst aberací vyššího řádu (tj. celkové S3+4+5, sférické S4 a S3+5 podobné kómatu) ve srovnání s normálními subjekty. To bylo interpretováno jako výsledek zvýšených nepravidelností slz u subjektů se suchým okem.
Když byla na slznou vrstvu subjektů se suchým okem aplikována umělá slza (tj. Vismed), optické aberace se snížily. Tato předchozí studie zkoumala pouze krátkodobý účinek (méně než 10 minut) jediného podání umělé slzy. V této studii navrhujeme zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky nové emulze na kontrastní citlivost, optické aberace a schopnost čtení po podání do slzné vrstvy pacientů s normálním a suchým okem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné, střední nebo závažné příznaky suchého oka
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované systémové onemocnění
- nošení kontaktních čoček
- účast v jiném klinickém hodnocení
- nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Optive
Komerční pokles.
|
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.
|
Experimentální: Uklidnit
Komerční pokles.
|
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.
|
Experimentální: Nová emulze
Nová formulace.
|
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
aberometrie
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
schopnost čtení
Časové okno: základní stav, týden 4
|
základní stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dotazník suchého oka
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: základní stav, týden 4
|
základní stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-7. doi: 10.1097/01.opx.0000162646.30666.e3.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie