Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové emulze u pacientů se suchým okem na aberometrii slzné vrstvy, kontrastní citlivost a schopnost čtení

Vliv nové emulze u pacientů se suchým okem na aberometrii slzné vrstvy, kontrastní citlivost a schopnost čtení.

Účelem této studie je zjistit, jak přidání nové emulzní umělé slzy do slzné vrstvy suchého oka a normálních pacientů ovlivní aberometrii, kontrastní citlivost a schopnost čtení v průběhu času. Předchozí studie ukázaly, že každodenní používání umělých slz po dobu dvou týdnů snižuje krátkodobý vliv aplikace kapek na aberometrii a měření kontrastní citlivosti. Tato studie bude zkoumat účinky 4 týdnů používání umělých slz, aby se zjistilo, kdy se reakce stabilizují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti se suchým okem pociťují příznaky jako; podráždění, suchost, pocit škrábání a rozmazání. Tyto příznaky jsou důsledkem nedostatečné slzné vrstvy. U pacientů se suchým okem může dojít k rozmazání kvůli nepravidelnému povrchu slzného filmu.

Umělé slzy se aplikují do oka k léčbě různých očních onemocnění. Tyto stavy jsou obvykle spojeny se suchýma očima a zahrnují nedostatek slzného filmu v důsledku očního nebo systémového onemocnění, problémy s obnovou povrchu víčka a nošení kontaktních čoček. Umělé slzy se používají ke zmírnění příznaků suchého oka.

Suché oko je často se vyskytující oční stav. Nedávné studie odhadují, že 7,8 % žen a 4,8 % mužů starších 50 let trpí suchým okem. Aplikace umělé slzy do oka může narušit slznou vrstvu a toto narušení by pak mohlo na několik okamžiků vést ke změně kontrastní citlivosti. Aberometrie je technika, která je schopna sledovat narušení slzné vrstvy a její výsledky mohou korelovat se změnami kontrastní citlivosti.

Narušení slzné vrstvy má za následek snížení modulační přenosové funkce (MTF) pro oko. Vzhledem k tomu, že slzná vrstva je prvním lámavým povrchem oka, může její narušení také vést ke změně kontrastní citlivosti, zrakové ostrosti a aberometrie. Předchozí práce prokázaly, že aberace vyšších řádů se u normálních subjektů po rozpadu slzného filmu zvyšují 1,44krát. Subjekty se suchým okem vykazují významný nárůst aberací vyššího řádu (tj. celkové S3+4+5, sférické S4 a S3+5 podobné kómatu) ve srovnání s normálními subjekty. To bylo interpretováno jako výsledek zvýšených nepravidelností slz u subjektů se suchým okem.

Když byla na slznou vrstvu subjektů se suchým okem aplikována umělá slza (tj. Vismed), optické aberace se snížily. Tato předchozí studie zkoumala pouze krátkodobý účinek (méně než 10 minut) jediného podání umělé slzy. V této studii navrhujeme zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky nové emulze na kontrastní citlivost, optické aberace a schopnost čtení po podání do slzné vrstvy pacientů s normálním a suchým okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Southern California College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné, střední nebo závažné příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované systémové onemocnění
  • nošení kontaktních čoček
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optive
Komerční pokles.
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.
Experimentální: Uklidnit
Komerční pokles.
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.
Experimentální: Nová emulze
Nová formulace.
Používejte minimálně 2 kapky denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
aberometrie
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
schopnost čtení
Časové okno: základní stav, týden 4
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník suchého oka
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4
zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: základní stav, týden 4
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

3
Předplatit