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El efecto de una nueva emulsión en pacientes con ojo seco sobre la aberrometría de la capa lagrimal, la sensibilidad al contraste y la capacidad de lectura

11 de junio de 2025 actualizado por: William Ridder, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

El efecto de una nueva emulsión en pacientes con ojo seco sobre la aberrometría de la capa lagrimal, la sensibilidad al contraste y la capacidad de lectura.

El propósito de este estudio es investigar cómo la adición de una nueva lágrima artificial en emulsión a la capa lagrimal de pacientes normales y con ojo seco afecta la aberrometría, la sensibilidad al contraste y la capacidad de lectura con el tiempo. Estudios anteriores han indicado que el uso diario de lágrimas artificiales durante un período de dos semanas disminuye el efecto a corto plazo de la aplicación de gotas en las mediciones de aberrometría y sensibilidad al contraste. El presente estudio examinará los efectos de 4 semanas de uso de lágrimas artificiales para determinar cuándo se estabilizan las respuestas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con ojo seco experimentan síntomas como; irritación, sequedad, sensación de picazón y desenfoque. Estos síntomas son el resultado de una capa lagrimal insuficiente. La borrosidad puede ocurrir en pacientes con ojo seco debido a una superficie irregular de la película lagrimal.

Las lágrimas artificiales se aplican en el ojo para tratar una variedad de afecciones oculares. Estas condiciones generalmente se asocian con ojos secos e incluyen deficiencia de película lagrimal debido a enfermedades oculares o sistémicas, problemas de renovación de la superficie de los párpados y uso de lentes de contacto. Las lágrimas artificiales se utilizan para aliviar los síntomas del ojo seco.

El ojo seco es una afección ocular frecuente. Estudios recientes estiman que el 7,8% de las mujeres y el 4,8% de los hombres mayores de 50 años sufren de ojo seco. La administración de una lágrima artificial en el ojo puede romper la capa lagrimal y esta ruptura podría resultar en un cambio en la sensibilidad al contraste por unos momentos. La aberrometría es una técnica que puede monitorear la ruptura de la capa lagrimal y sus resultados pueden correlacionarse con cambios en la sensibilidad al contraste.

La interrupción de la capa lagrimal da como resultado una disminución en la función de transferencia de modulación (MTF) para el ojo. Dado que la capa lagrimal es la primera superficie de refracción del ojo, su interrupción también puede provocar un cambio en la sensibilidad al contraste, la agudeza visual y la aberrometría. Trabajos anteriores han demostrado que las aberraciones de mayor orden aumentan 1,44 veces después de que la película lagrimal se rompe en sujetos normales. Los sujetos con ojo seco demuestran un aumento significativo en las aberraciones de orden superior (es decir, S3+4+5 total, S4 de forma esférica y S3+5 de tipo coma) en comparación con sujetos normales. Se ha interpretado que esto es el resultado de un aumento de las irregularidades lagrimales en los sujetos con ojo seco.

Cuando se aplicó una lágrima artificial (es decir, Vismed) a la capa lagrimal de sujetos con ojo seco, las aberraciones ópticas disminuyeron. Este estudio anterior solo examinó el efecto a corto plazo (menos de 10 minutos) de una sola administración de una lágrima artificial. En este estudio, proponemos examinar los efectos a corto y largo plazo de una nueva emulsión sobre la sensibilidad al contraste, las aberraciones ópticas y la capacidad de lectura después de la administración en la capa lagrimal de sujetos con ojo seco y normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas leves, moderados o graves de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica no controlada
  • uso de lentes de contacto
  • participación en otro ensayo clínico
  • mejor agudeza visual corregida inferior a 20/25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optive, Soothe, New Emulsion
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando optive dos veces al día. Una semana de lavado y luego 1 mes alivia dos veces al día, seguido de una semana de lavado y una nueva emulsión de un mes 2 veces al día.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de optivo, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de la nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Experimental: Calmar, nueva emulsión, optive
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando aliviar dos veces al día. Una semana de lavado y luego 1 mes nueva emulsión dos veces al día seguido de una semana de lavado y un mes optivo 2 veces al día.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de una nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de la opción, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Experimental: Nueva emulsión, optiva, calmante
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando una nueva emulsión dos veces al día. Una semana de lavado y luego 1 mes optivo dos veces al día seguido de una semana de lavado y un mes alivia 2 veces al día.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de una nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de optivo, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes. Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Cambio en la sensibilidad de contraste con la administración de la rotura artificial. Durante una visita, la sensibilidad al contraste se monitorea inicialmente durante varios minutos (es decir, la sensibilidad al contraste de la aplicación de desgarro pre-artificial) y la desgarro artificial se aplica y la sensibilidad al contraste se mide continuamente durante varios minutos más (sensibilidad al contraste de aplicación de desgarro post-artificial). La administración de la lágrima artificial disminuye la sensibilidad al contraste durante aproximadamente un minuto. Los datos reportados en la tabla son el cambio en la sensibilidad del contraste de la administración de la lágrima pre-artificial a la pérdida máxima en sensibilidad al contraste después de la administración de la lágrima artificial (valores negativos). Este procedimiento se lleva a cabo antes de que los sujetos usen lágrimas artificiales a diario (es decir, datos de referencia) y durante varias semanas después de usar lágrimas artificiales a diario (es decir, semanas 1, 2 y 4) para determinar si hay una adaptación a la lágrima artificial.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuestionario sobre ojo seco
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 4
línea de base, semana 1, semana 2, semana 4
examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos están disponibles a pedido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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