- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01013077
El efecto de una nueva emulsión en pacientes con ojo seco sobre la aberrometría de la capa lagrimal, la sensibilidad al contraste y la capacidad de lectura
El efecto de una nueva emulsión en pacientes con ojo seco sobre la aberrometría de la capa lagrimal, la sensibilidad al contraste y la capacidad de lectura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ojo seco experimentan síntomas como; irritación, sequedad, sensación de picazón y desenfoque. Estos síntomas son el resultado de una capa lagrimal insuficiente. La borrosidad puede ocurrir en pacientes con ojo seco debido a una superficie irregular de la película lagrimal.
Las lágrimas artificiales se aplican en el ojo para tratar una variedad de afecciones oculares. Estas condiciones generalmente se asocian con ojos secos e incluyen deficiencia de película lagrimal debido a enfermedades oculares o sistémicas, problemas de renovación de la superficie de los párpados y uso de lentes de contacto. Las lágrimas artificiales se utilizan para aliviar los síntomas del ojo seco.
El ojo seco es una afección ocular frecuente. Estudios recientes estiman que el 7,8% de las mujeres y el 4,8% de los hombres mayores de 50 años sufren de ojo seco. La administración de una lágrima artificial en el ojo puede romper la capa lagrimal y esta ruptura podría resultar en un cambio en la sensibilidad al contraste por unos momentos. La aberrometría es una técnica que puede monitorear la ruptura de la capa lagrimal y sus resultados pueden correlacionarse con cambios en la sensibilidad al contraste.
La interrupción de la capa lagrimal da como resultado una disminución en la función de transferencia de modulación (MTF) para el ojo. Dado que la capa lagrimal es la primera superficie de refracción del ojo, su interrupción también puede provocar un cambio en la sensibilidad al contraste, la agudeza visual y la aberrometría. Trabajos anteriores han demostrado que las aberraciones de mayor orden aumentan 1,44 veces después de que la película lagrimal se rompe en sujetos normales. Los sujetos con ojo seco demuestran un aumento significativo en las aberraciones de orden superior (es decir, S3+4+5 total, S4 de forma esférica y S3+5 de tipo coma) en comparación con sujetos normales. Se ha interpretado que esto es el resultado de un aumento de las irregularidades lagrimales en los sujetos con ojo seco.
Cuando se aplicó una lágrima artificial (es decir, Vismed) a la capa lagrimal de sujetos con ojo seco, las aberraciones ópticas disminuyeron. Este estudio anterior solo examinó el efecto a corto plazo (menos de 10 minutos) de una sola administración de una lágrima artificial. En este estudio, proponemos examinar los efectos a corto y largo plazo de una nueva emulsión sobre la sensibilidad al contraste, las aberraciones ópticas y la capacidad de lectura después de la administración en la capa lagrimal de sujetos con ojo seco y normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas leves, moderados o graves de ojo seco
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica no controlada
- uso de lentes de contacto
- participación en otro ensayo clínico
- mejor agudeza visual corregida inferior a 20/25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optive, Soothe, New Emulsion
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando optive dos veces al día.
Una semana de lavado y luego 1 mes alivia dos veces al día, seguido de una semana de lavado y una nueva emulsión de un mes 2 veces al día.
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Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de optivo, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de la nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
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Experimental: Calmar, nueva emulsión, optive
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando aliviar dos veces al día.
Una semana de lavado y luego 1 mes nueva emulsión dos veces al día seguido de una semana de lavado y un mes optivo 2 veces al día.
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Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de una nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de la opción, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
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Experimental: Nueva emulsión, optiva, calmante
Los sujetos no usan lágrimas artificiales durante una semana seguidas de 1 mes usando una nueva emulsión dos veces al día.
Una semana de lavado y luego 1 mes optivo dos veces al día seguido de una semana de lavado y un mes alivia 2 veces al día.
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Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de una nueva emulsión, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de optivo, use un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
Una semana sin uso de la lágrima artificial, seguido de alma, usa un mínimo de 2 gotas por día durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Cambio en la sensibilidad de contraste con la administración de la rotura artificial.
Durante una visita, la sensibilidad al contraste se monitorea inicialmente durante varios minutos (es decir, la sensibilidad al contraste de la aplicación de desgarro pre-artificial) y la desgarro artificial se aplica y la sensibilidad al contraste se mide continuamente durante varios minutos más (sensibilidad al contraste de aplicación de desgarro post-artificial).
La administración de la lágrima artificial disminuye la sensibilidad al contraste durante aproximadamente un minuto.
Los datos reportados en la tabla son el cambio en la sensibilidad del contraste de la administración de la lágrima pre-artificial a la pérdida máxima en sensibilidad al contraste después de la administración de la lágrima artificial (valores negativos).
Este procedimiento se lleva a cabo antes de que los sujetos usen lágrimas artificiales a diario (es decir, datos de referencia) y durante varias semanas después de usar lágrimas artificiales a diario (es decir, semanas 1, 2 y 4) para determinar si hay una adaptación a la lágrima artificial.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cuestionario sobre ojo seco
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 4
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línea de base, semana 1, semana 2, semana 4
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examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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