Uuden emulsion vaikutus kuivasilmäpotilailla kyynelkerroksen aberrometriaan, kontrastiherkkyyteen ja lukukykyyn
Uuden emulsion vaikutus kuivasilmäpotilailla kyynelkerroksen aberrometriaan, kontrastiherkkyyteen ja lukukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäiset potilaat kokevat oireita, kuten; ärsytystä, kuivuutta, naarmuuntumista ja epäselvyyttä. Nämä oireet johtuvat riittämättömästä kyynelkerroksesta. Sumeutta voi esiintyä kuivasilmäisillä potilailla epäsäännöllisen kyynelkalvon pinnan vuoksi.
Keinotekoisia kyyneleitä levitetään silmään erilaisten silmäsairauksien hoitoon. Nämä sairaudet liittyvät tyypillisesti kuiviin silmiin ja sisältävät kyynelkalvon puutteen, joka johtuu silmä- tai systeemisestä sairaudesta, silmäluomien pinnoitusongelmia ja piilolinssien kulumista. Keinotekoisia kyyneleitä käytetään lievittämään kuivasilmäisyyden oireita.
Kuiva silmä on usein esiintyvä silmäsairaus. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että 7,8 % yli 50-vuotiaista naisista ja 4,8 % miehistä kärsii kuivista silmistä. Keinotekoisen kyyneleen antaminen silmään voi häiritä kyynelkerrosta ja tämä häiriö voi sitten johtaa kontrastiherkkyyden muutokseen hetkeksi. Aberrometria on tekniikka, joka pystyy seuraamaan kyynelkerroksen häiriötä ja sen tulokset voivat korreloida kontrastiherkkyyden muutosten kanssa.
Kyynelkerroksen häiriö johtaa modulaation siirtofunktion (MTF) vähenemiseen silmälle. Koska kyynelkerros on silmän ensimmäinen taittava pinta, sen katkeaminen voi myös johtaa kontrastiherkkyyden, näöntarkkuuden ja poikkeavuuksien muutokseen. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että korkeamman asteen poikkeamat lisääntyvät 1,44-kertaisesti kyynelkalvon hajoamisen jälkeen normaaleissa kohteissa. Kuivasilmäisillä koehenkilöillä on merkittävää lisääntymistä korkeamman asteen poikkeavuuksissa (eli kokonais-S3+4+5, pallomainen S4 ja koomamainen S3+5) verrattuna normaaleihin koehenkilöihin. Tämän on tulkittu johtuvan lisääntyneistä kyynelhäiriöistä kuivasilmäisillä koehenkilöillä.
Kun keinotekoinen kyynel (eli Vismed) levitettiin kuivasilmäisten kohteiden kyynelkerrokseen, optiset poikkeamat vähenivät. Tässä aiemmassa tutkimuksessa tarkasteltiin vain tekokyynelten kerta-annoksen lyhytaikaista vaikutusta (alle 10 minuuttia). Tässä tutkimuksessa ehdotamme uuden emulsion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten tutkimista kontrastiherkkyyteen, optisiin poikkeavuuksiin ja lukukykyyn sen jälkeen, kun se on annosteltu normaalien ja kuivasilmäisten koehenkilöiden kyynelkerrokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lieviä, kohtalaisia tai vakavia kuivasilmäisyyden oireita
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon systeeminen sairaus
- piilolinssien kuluminen
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optive, rauhoittanut, uusi emulsio
Koehenkilöt eivät käytä keinotekoisia kyyneleitä viikon ajan, jota seuraa 1 kuukausi käyttämällä optiota kaksi kertaa päivässä.
Yksi viikko pesu sitten 1 kuukausi rauhoittaa kaksi kertaa päivässä, jota seuraa yksi viikon pesu ja yksi kuukausi uusi emulsio 2 kertaa päivässä.
|
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa optio Käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa rauhoittaen vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa uusi emulsio, käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Rauhoittaa, uusi emulsio, optio
Koehenkilöt eivät käytä keinotekoisia kyyneleitä viikon ajan, jota seuraa 1 kuukausi käyttämällä RIPE: tä kaksi kertaa päivässä.
Yksi viikko pesu sitten 1 kuukauden uusi emulsio kaksi kertaa päivässä, jota seuraa yksi viikko pesu ja yhden kuukauden optio 2 kertaa päivässä.
|
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa rauhoittaen vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa uusi emulsio, käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa optio, käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Uusi emulsio, optio, rauhoittaminen
Koehenkilöt eivät käytä keinotekoisia kyyneleitä viikon ajan, jota seuraa 1 kuukausi käyttämällä uutta emulsiota kaksi kertaa päivässä.
Yksi viikko pesu sitten 1 kuukauden optio kaksi kertaa päivässä, jota seuraa yksi viikko pesu ja yksi kuukausi rauhoittaa 2 kertaa päivässä.
|
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa uusi emulsio, käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa optio Käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
Yksi viikko ilman keinotekoista kyynelkäyttöä, jota seuraa rauhoittaminen, käytä vähintään 2 tippaa päivässä yhden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muutos vastakkain herkkyys keinotekoisen kyyneleen antamisen kanssa.
Vierailun aikana kontrastiherkkyyttä tarkkaillaan alun perin useita minuutteja (ts. Esimerkiksi kyyneleiden levityksen kontrastiherkkyys) ja keinotekoista kyyneliä käytetään sitten ja kontrastiherkkyyttä mitataan jatkuvasti useita minuutteja (kiinnityskylmän jälkeinen kyynelsovelluksen kontrastiherkkyys).
Keinotekoisen kyynelten antaminen vähentää kontrastiherkkyyttä noin minuutin ajan.
Taulukossa ilmoitetut tiedot ovat kontrastiherkkyyden muutos ennakkotapauksesta kyyneleen antamisesta huippututkimukseen kontrastiherkkyydessä keinotekoisen kyyneleiden antamisen jälkeen (negatiiviset arvot).
Tämä toimenpide suoritetaan ennen kuin koehenkilöt käyttävät päivittäin keinotekoisia kyyneleitä (ts. Perustiedot) ja useita viikkoja käytettyään päivittäin keinotekoisia kyyneleitä (ts. Viikkoja 1, 2 ja 4) sen selvittämiseksi, onko keinotekoiseen kyyneliin sopeutumiseen.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuivasilmäinen kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
rakolampun koe
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
lähtötaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .