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L'effetto di una nuova emulsione nei pazienti con occhio secco su aberrometria dello strato lacrimale, sensibilità al contrasto e capacità di lettura

L'effetto di una nuova emulsione nei pazienti con occhio secco su aberrometria dello strato lacrimale, sensibilità al contrasto e capacità di lettura.

Lo scopo di questo studio è indagare come l'aggiunta di una nuova emulsione lacrimale artificiale allo strato lacrimale dell'occhio secco e dei pazienti normali influisca nel tempo sull'aberrometria, sulla sensibilità al contrasto e sulla capacità di lettura. Precedenti studi hanno indicato che l'uso quotidiano di lacrime artificiali per un periodo di due settimane riduce l'effetto a breve termine dell'applicazione della goccia sulle misurazioni dell'aberrometria e della sensibilità al contrasto. Il presente studio esaminerà gli effetti di 4 settimane di utilizzo di lacrime artificiali per determinare quando le risposte si stabilizzano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con occhio secco manifestano sintomi come; irritazione, secchezza, sensazione di graffio e sfocatura. Questi sintomi sono il risultato di uno strato lacrimale insufficiente. La sfocatura può verificarsi nei pazienti con occhio secco a causa di una superficie irregolare del film lacrimale.

Le lacrime artificiali vengono applicate all'occhio per trattare una varietà di condizioni oculari. Queste condizioni sono tipicamente associate a secchezza oculare e includono deficit del film lacrimale dovuto a malattie oculari o sistemiche, problemi di rivestimento della palpebra e usura delle lenti a contatto. Le lacrime artificiali vengono utilizzate per alleviare i sintomi dell'occhio secco.

L'occhio secco è una condizione oculare frequente. Studi recenti stimano che il 7,8% delle donne e il 4,8% degli uomini di età superiore ai 50 anni soffrano di secchezza oculare. La somministrazione di una lacrima artificiale all'occhio può interrompere lo strato lacrimale e questa interruzione potrebbe quindi comportare un cambiamento della sensibilità al contrasto per alcuni istanti. L'aberrometria è una tecnica in grado di monitorare la rottura dello strato lacrimale e i suoi risultati possono essere correlati ai cambiamenti della sensibilità al contrasto.

L'interruzione dello strato lacrimale si traduce in una diminuzione della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) per l'occhio. Poiché lo strato lacrimale è la prima superficie rifrangente dell'occhio, la sua interruzione può anche provocare un cambiamento nella sensibilità al contrasto, nell'acuità visiva e nell'aberrometria. Il lavoro precedente ha dimostrato che le aberrazioni di ordine superiore aumentano di 1,44 volte dopo che il film lacrimale si rompe nei soggetti normali. I soggetti con occhio secco dimostrano un aumento significativo delle aberrazioni di ordine superiore (cioè S3+4+5 totali, S4 di tipo sferico e S3+5 di tipo coma) rispetto ai soggetti normali. Questo è stato interpretato come il risultato di un aumento delle irregolarità lacrimali nei soggetti con occhio secco.

Quando una lacrima artificiale (cioè Vismed) è stata applicata allo strato lacrimale di soggetti con occhio secco, le aberrazioni ottiche sono diminuite. Questo studio precedente ha esaminato solo l'effetto a breve termine (meno di 10 minuti) di una singola somministrazione di una lacrima artificiale. In questo studio, proponiamo di esaminare gli effetti a breve e lungo termine di una nuova emulsione sulla sensibilità al contrasto, sulle aberrazioni ottiche e sulla capacità di lettura dopo la somministrazione nello strato lacrimale di soggetti normali e con occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi lievi, moderati o gravi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica incontrollata
  • usura delle lenti a contatto
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimale, calma, nuova emulsione
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando Optive due volte al giorno. Un lavaggio di una settimana, quindi 1 mese lenire due volte al giorno, seguito da un lavaggio di una settimana e una nuova emulsione di un mese 2 volte al giorno.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguita dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da Soothe usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dalla nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Sperimentale: Soothe, nuova emulsione, ottima
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando solo due volte al giorno. Un lavaggio di una settimana, quindi una nuova emulsione di 1 mese due volte al giorno, seguita da un lavaggio di una settimana e un ottimo ottimo 2 volte al giorno.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da Soothe usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da una nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Sperimentale: Nuova emulsione, ottimale, calma
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando la nuova emulsione due volte al giorno. Un washout di una settimana, quindi 1 mese ottiene due volte al giorno, seguito da un lavaggio di una settimana e un mese si allenta 2 volte al giorno.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da una nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguita dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese. Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dall'uso di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento di sensibilità al contrasto con la somministrazione della lacrima artificiale. Durante una visita, la sensibilità al contrasto viene inizialmente monitorata per diversi minuti (vale a dire, sensibilità al contrasto del contrasto di applicazione pre-artificiale) e la lacrima artificiale viene quindi applicata e la sensibilità al contrasto viene continuamente misurata per diversi minuti (sensibilità al contrasto dell'applicazione di lacrime post-artificiale). La somministrazione della lacrima artificiale diminuisce la sensibilità al contrasto per circa un minuto. I dati riportati nella tabella sono la variazione della sensibilità al contrario dalla somministrazione di lacrime pre-artificiale alla perdita di picco in sensibilità al contrario dopo la somministrazione di lacrime artificiale (valori negativi). Questa procedura viene eseguita prima che i soggetti utilizzino lacrime artificiali su base giornaliera (cioè dati di base) e per diverse settimane dopo l'uso di lacrime artificiali su base giornaliera (cioè, settimane 1, 2 e 4) per determinare se c'è un adattamento alla lacrima artificiale.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: basale, settimana 4
basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

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