- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01013077
L'effetto di una nuova emulsione nei pazienti con occhio secco su aberrometria dello strato lacrimale, sensibilità al contrasto e capacità di lettura
L'effetto di una nuova emulsione nei pazienti con occhio secco su aberrometria dello strato lacrimale, sensibilità al contrasto e capacità di lettura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con occhio secco manifestano sintomi come; irritazione, secchezza, sensazione di graffio e sfocatura. Questi sintomi sono il risultato di uno strato lacrimale insufficiente. La sfocatura può verificarsi nei pazienti con occhio secco a causa di una superficie irregolare del film lacrimale.
Le lacrime artificiali vengono applicate all'occhio per trattare una varietà di condizioni oculari. Queste condizioni sono tipicamente associate a secchezza oculare e includono deficit del film lacrimale dovuto a malattie oculari o sistemiche, problemi di rivestimento della palpebra e usura delle lenti a contatto. Le lacrime artificiali vengono utilizzate per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
L'occhio secco è una condizione oculare frequente. Studi recenti stimano che il 7,8% delle donne e il 4,8% degli uomini di età superiore ai 50 anni soffrano di secchezza oculare. La somministrazione di una lacrima artificiale all'occhio può interrompere lo strato lacrimale e questa interruzione potrebbe quindi comportare un cambiamento della sensibilità al contrasto per alcuni istanti. L'aberrometria è una tecnica in grado di monitorare la rottura dello strato lacrimale e i suoi risultati possono essere correlati ai cambiamenti della sensibilità al contrasto.
L'interruzione dello strato lacrimale si traduce in una diminuzione della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) per l'occhio. Poiché lo strato lacrimale è la prima superficie rifrangente dell'occhio, la sua interruzione può anche provocare un cambiamento nella sensibilità al contrasto, nell'acuità visiva e nell'aberrometria. Il lavoro precedente ha dimostrato che le aberrazioni di ordine superiore aumentano di 1,44 volte dopo che il film lacrimale si rompe nei soggetti normali. I soggetti con occhio secco dimostrano un aumento significativo delle aberrazioni di ordine superiore (cioè S3+4+5 totali, S4 di tipo sferico e S3+5 di tipo coma) rispetto ai soggetti normali. Questo è stato interpretato come il risultato di un aumento delle irregolarità lacrimali nei soggetti con occhio secco.
Quando una lacrima artificiale (cioè Vismed) è stata applicata allo strato lacrimale di soggetti con occhio secco, le aberrazioni ottiche sono diminuite. Questo studio precedente ha esaminato solo l'effetto a breve termine (meno di 10 minuti) di una singola somministrazione di una lacrima artificiale. In questo studio, proponiamo di esaminare gli effetti a breve e lungo termine di una nuova emulsione sulla sensibilità al contrasto, sulle aberrazioni ottiche e sulla capacità di lettura dopo la somministrazione nello strato lacrimale di soggetti normali e con occhio secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi lievi, moderati o gravi di secchezza oculare
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica incontrollata
- usura delle lenti a contatto
- partecipazione ad un altro studio clinico
- migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimale, calma, nuova emulsione
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando Optive due volte al giorno.
Un lavaggio di una settimana, quindi 1 mese lenire due volte al giorno, seguito da un lavaggio di una settimana e una nuova emulsione di un mese 2 volte al giorno.
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Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguita dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da Soothe usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dalla nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
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Sperimentale: Soothe, nuova emulsione, ottima
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando solo due volte al giorno.
Un lavaggio di una settimana, quindi una nuova emulsione di 1 mese due volte al giorno, seguita da un lavaggio di una settimana e un ottimo ottimo 2 volte al giorno.
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Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da Soothe usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da una nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
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Sperimentale: Nuova emulsione, ottimale, calma
I soggetti non usano lacrime artificiali per una settimana seguite da 1 mese usando la nuova emulsione due volte al giorno.
Un washout di una settimana, quindi 1 mese ottiene due volte al giorno, seguito da un lavaggio di una settimana e un mese si allenta 2 volte al giorno.
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Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito da una nuova emulsione usa un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguita dall'uso ottimo di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
Una settimana senza uso di lacrime artificiale seguito dall'uso di un minimo di 2 gocce al giorno per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Cambiamento di sensibilità al contrasto con la somministrazione della lacrima artificiale.
Durante una visita, la sensibilità al contrasto viene inizialmente monitorata per diversi minuti (vale a dire, sensibilità al contrasto del contrasto di applicazione pre-artificiale) e la lacrima artificiale viene quindi applicata e la sensibilità al contrasto viene continuamente misurata per diversi minuti (sensibilità al contrasto dell'applicazione di lacrime post-artificiale).
La somministrazione della lacrima artificiale diminuisce la sensibilità al contrasto per circa un minuto.
I dati riportati nella tabella sono la variazione della sensibilità al contrario dalla somministrazione di lacrime pre-artificiale alla perdita di picco in sensibilità al contrario dopo la somministrazione di lacrime artificiale (valori negativi).
Questa procedura viene eseguita prima che i soggetti utilizzino lacrime artificiali su base giornaliera (cioè dati di base) e per diverse settimane dopo l'uso di lacrime artificiali su base giornaliera (cioè, settimane 1, 2 e 4) per determinare se c'è un adattamento alla lacrima artificiale.
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
|
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
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esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: basale, settimana 4
|
basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo verificato
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- 09-11
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