Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny emulsjon hos pasienter med tørre øyne på tårelagsaberrometri, kontrastfølsomhet og leseevne

11. juni 2025 oppdatert av: William Ridder, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Effekten av en ny emulsjon hos pasienter med tørre øyne på tårelagsaberrometri, kontrastfølsomhet og leseevne.

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan tilsetning av en ny emulsjons kunstig tåre til tårelaget til tørre øyne og normale pasienter påvirker aberrometri, kontrastfølsomhet og leseevne over tid. Tidligere studier har indikert at daglig bruk av kunstige tårer over en to ukers periode reduserer den kortsiktige effekten av dråpepåføring på aberrometri og kontrastfølsomhetsmålinger. Denne studien vil undersøke effekten av 4 ukers bruk av kunstige tårer for å bestemme når responsene stabiliserer seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tørre øyne opplever symptomer som; irritasjon, tørrhet, en skrapete følelse og uskarphet. Disse symptomene er et resultat av et utilstrekkelig tårelag. Uskarphet kan oppstå hos pasienter med tørre øyne på grunn av en uregelmessig tårefilmoverflate.

Kunstige tårer påføres øyet for å behandle en rekke øyesykdommer. Disse tilstandene er vanligvis assosiert med tørre øyne og inkluderer mangel på tårefilm på grunn av okulær eller systemisk sykdom, problemer med å gjenopprette lokk og kontaktlinsebruk. De kunstige tårene brukes til å lindre symptomene på tørre øyne.

Tørre øyne er en ofte forekommende okulær tilstand. Nyere studier anslår at 7,8 % av kvinnene og 4,8 % av mennene over 50 år lider av tørre øyne. Administrering av en kunstig tåre i øyet kan forstyrre tårelaget, og denne forstyrrelsen kan da resultere i en endring i kontrastfølsomheten i noen øyeblikk. Aberrometri er en teknikk som er i stand til å overvåke forstyrrelse av tårelag, og resultatene kan korrelere med endringer i kontrastfølsomhet.

Tårelagsavbrudd resulterer i en reduksjon i modulasjonsoverføringsfunksjonen (MTF) for øyet. Siden tårelaget er den første brytende overflaten av øyet, kan forstyrrelsen også resultere i en endring i kontrastfølsomhet, synsskarphet og aberrometri. Tidligere arbeid har vist at aberrasjoner av høyere orden øker 1,44 ganger etter at tårefilmen brytes opp hos normale forsøkspersoner. Tørre øyne viser en signifikant økning i høyere ordens aberrasjoner (dvs. totalt S3+4+5, sfærisk-lignende S4 og koma-lignende S3+5) sammenlignet med normale forsøkspersoner. Dette har blitt tolket til å være et resultat av økte tåreuregelmessigheter hos pasienter med tørre øyne.

Når en kunstig tåre (dvs. Vismed) ble påført tårelaget til tørre øyne, ble de optiske aberrasjonene redusert. Denne forrige studien undersøkte bare den kortsiktige effekten (mindre enn 10 minutter) av en enkelt administrasjon av en kunstig tåre. I denne studien foreslår vi å undersøke kort- og langtidseffektene av en ny emulsjon på kontrastfølsomhet, optiske aberrasjoner og leseevne etter administrering i tårelaget til normale og tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Southern California College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • milde, moderate eller alvorlige symptomer på tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert systemisk sykdom
  • kontaktlinsebruk
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optiv, beroliger, ny emulsjon
Personer bruker ikke kunstige tårer på en uke etterfulgt av 1 måned ved å bruke optiv to ganger per dag. En ukes utvasking av en måned berolige to ganger per dag etterfulgt av en ukes utvasking og en måned ny emulsjon 2 ganger per dag.
Annen: Optiv, beroliger, ny emulsjon
En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av Optive bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av Soothe bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av den nye emulsjonen bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned.
Eksperimentell: Berolige, ny emulsjon, optiv
Emner bruker ikke kunstige tårer på en uke etterfulgt av 1 måned ved å bruke berolige to ganger per dag. En ukes utvasking deretter 1 måned ny emulsjon to ganger per dag etterfulgt av en ukes utvasking og en måned optiv 2 ganger per dag.
Annen: Berolige, ny emulsjon, optiv
En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av Soothe bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av ny emulsjon bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av optivet bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned.
Eksperimentell: Ny emulsjon, optiv, berolige
Personer bruker ikke kunstige tårer på en uke etterfulgt av 1 måned ved bruk av ny emulsjon to ganger per dag. En ukes utvasking deretter 1 måned optiv to ganger per dag etterfulgt av en ukes utvasking og en måned berolige 2 ganger per dag.
Annen: Ny emulsjon, optiv, berolige
En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av ny emulsjon bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av Optive bruker minimum 2 dråper per dag i 1 måned. En uke uten kunstig tårebruk etterfulgt av den berolige brukeren minimum 2 dråper per dag i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Endring i kontrastfølsomhet ved administrering av kunstig tåre. Under et besøk overvåkes kontrastfølsomheten opprinnelig i flere minutter (dvs. før-kunstig tårekontrollkontrastfølsomhet), og den kunstige riven blir deretter brukt og kontrastfølsomheten måles kontinuerlig i flere minutter (etter-kunstig tåresnittkontrastfølsomhet). Administrasjonen av den kunstige tåre reduserer kontrastfølsomheten i omtrent et minutt. Dataene som er rapportert i tabellen er endringen i kontrastfølsomhet fra pre-kunstig tåreadministrasjon til topptapet i kontrastfølsomhet etter den kunstige tåreadministrasjonen (negative verdier). Denne prosedyren utføres før forsøkspersonene bruker kunstige tårer på daglig basis (dvs. baseline -data) og i flere uker etter å ha brukt kunstige tårer på daglig basis (dvs. uke 1, 2 og 4) for å avgjøre om det er en tilpasning til den kunstige tåren.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tørre øyne spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 4
baseline, uke 1, uke 2, uke 4
spaltelampe eksamen
Tidsramme: baseline, uke 4
baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgjengelig på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere