Egy új emulzió hatása száraz szemű betegeknél a könnyréteg aberrometriájára, a kontrasztérzékenységre és az olvasási képességre
Egy új emulzió hatása száraz szemű betegeknél a könnyréteg aberrometriájára, a kontrasztérzékenységre és az olvasási képességre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A száraz szem betegek olyan tüneteket tapasztalnak, mint pl. irritáció, szárazság, karcos érzés és elmosódás. Ezek a tünetek az elégtelen könnyréteg következményei. Száraz szemű betegeknél elmosódás fordulhat elő a szabálytalan könnyfilmfelület miatt.
Mesterséges könnyeket alkalmaznak a szemen különféle szembetegségek kezelésére. Ezek az állapotok általában a szemszárazsággal járnak, és magukban foglalják a szem- vagy szisztémás betegség miatti könnyfilm-hiányt, a szemhéj újrafelszínezési problémáit és a kontaktlencse viselését. A műkönnyet a száraz szem tüneteinek enyhítésére használják.
A szemszárazság gyakran előforduló szembetegség. A legújabb tanulmányok becslései szerint az 50 év feletti nők 7,8%-a és a férfiak 4,8%-a szenved szemszárazságtól. A műkönny szembe juttatása megzavarhatja a könnyréteget, és ez a zavar néhány pillanatra a kontrasztérzékenység megváltozását eredményezheti. Az aberrometria egy olyan technika, amely képes nyomon követni a könnyréteg felborulását, és eredményei korrelálhatnak a kontrasztérzékenység változásaival.
A könnyréteg megzavarása a szem modulációs átviteli függvényének (MTF) csökkenését eredményezi. Mivel a könnyréteg a szem első megtörő felülete, ennek megzavarása a kontrasztérzékenység, a látásélesség és az aberrometria megváltozását is eredményezheti. Korábbi munkák kimutatták, hogy a magasabb rendű aberrációk 1,44-szeresére nőnek, miután a könnyfilm felbomlik normál alanyoknál. A száraz szemű alanyok szignifikáns növekedést mutatnak a magasabb rendű aberrációkban (azaz teljes S3+4+5, gömbszerű S4 és kómaszerű S3+5) a normál alanyokhoz képest. Ezt úgy értelmezték, hogy ez a száraz szemű alanyok fokozott könnyezési rendellenességeinek az eredménye.
Amikor mesterséges könnyet (azaz Vismedet) alkalmaztak a száraz szemű alanyok könnyrétegére, az optikai aberrációk csökkentek. Ez az előző tanulmány csak egy műkönny egyszeri beadásának rövid távú hatását (kevesebb, mint 10 perc) vizsgálta. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg egy új emulzió rövid és hosszú távú hatását a kontrasztérzékenységre, az optikai aberrációkra és az olvasási képességre normál és száraz szemű alanyok könnyrétegébe történő beadás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a száraz szem enyhe, közepes vagy súlyos tünetei
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan szisztémás betegség
- kontaktlencse viselése
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- legjobb korrigált látásélesség 20/25-nél gyengébb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optív, megnyugtató, új emulzió
Az alanyok egy hétig nem használnak mesterséges könnyeket, majd egy hónapot naponta kétszer optív módon használnak.
Egy hetes kimosás, majd egy hónapos napi kétszer megnyugtatja, majd egy hetes mosást és egy hónapos új emulziót naponta kétszer.
|
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, amelyet optív követ, napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, majd a Soothe napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, amelyet az új emulzió követ, napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
|
|
Kísérleti: Nyugtató, új emulzió, optív
Az alanyok egy hétig nem használnak mesterséges könnyeket, majd egy hónapot naponta kétszer használnak.
Egy hetes mosás, majd egy hónapos új emulzió napi kétszer, majd egy hetes mosás és egy hónapos optív napi kétszer.
|
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, majd a Soothe napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, amelyet új emulzió követ, napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyfogyasztás nélkül, amelyet az optív követ, legalább napi 2 cseppet használjon 1 hónapra.
|
|
Kísérleti: Új emulzió, optív, megnyugtató
Az alanyok egy hétig nem használnak mesterséges könnyeket, majd 1 hónapot használnak napi kétszer új emulzióval.
Egy hetes kimosás, majd egy hónapos optívum napi kétszer optívumot, majd egy hetes mosást és egy hónapot naponta kétszer nyugtat.
|
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, amelyet új emulzió követ, napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyhasználat nélkül, amelyet optív követ, napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
Egy hét mesterséges könnyfogyasztás nélkül, majd a Soothe napi legalább 2 cseppet használjon 1 hónapra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Változás a kontrasztérzékenységben a mesterséges könny beadásával.
A látogatás során a kontrasztérzékenységet kezdetben több percig figyelik (azaz a szakértő előtti könnycsepp-kontrasztérzékenységet), majd a mesterséges könnyet alkalmazzák, és a kontrasztérzékenységet folyamatosan mérik még néhány percig (a műtét utáni könnycsepp-alkalmazás kontrasztérzékenysége).
A mesterséges könny beadása körülbelül egy percig csökkenti a kontrasztérzékenységet.
A táblázatban szereplő adatok a kontrasztérzékenység változása az előzetes könnycsepp beadásáról a csúcsveszteségre a kontrasztérzékenységben a mesterséges könny beadása után (negatív értékek).
Ezt az eljárást azelőtt hajtják végre, hogy az alanyok napi rendszerességgel (azaz alapvető adatokkal) használnak mesterséges könnyeket, és néhány hétig a mesterséges könnyek napi alapon történő használata után (azaz az 1., 2. és 4. hét) annak meghatározására, hogy van -e alkalmazkodás a mesterséges könnyhez.
|
Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
száraz szem kérdőív
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
|
|
réslámpás vizsga
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .