评估艾考糊精与 Dianeal 对非糖尿病自动腹膜透析患者胰岛素抵抗影响的研究 (STARCH)
一项评估艾考糊精与 2.5% Dianeal 用于 Apd 长期停留效果的研究：一项随机、开放标签的临床试验，使用 Homa 指数分析普通非糖尿病患者的胰岛素抵抗
- 研究地点：巴西的多中心研究。
- 研究目的：测量非糖尿病 APD 患者长期接触 7.5% 艾考糊精时 HOMA 指数的变化；并将这种变化与 2.5% 葡萄糖长时间停留产生的变化进行比较。
- 主要结果：主要疗效结果是测量 HOMA 指数，以设置两组和每组该变量基线值的差异，这表明葡萄糖代谢得到控制。
研究阶段：IV 期上市后研究
设计：随机、开放标签、多中心研究。 在长期停留期间，患者被随机分配接受 Extraneal（7.5% 艾考糊精）或 2.5% Dianeal。
样本量：随机化 研究完成后总计：120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
持续时间：1 年。
研究概览
详细说明
1. 研究概要
1.1 方案标题：一项随机化、开放标签的临床试验，旨在评估艾考糊精与 2.5% 二乙醛对自动腹膜透析 (APD) 中普遍存在的非糖尿病患者的长期停留 HOMA 指数的影响
1.2 主要研究人员：Roberto Pecoits Filho、Thyago P. Moraes
1.3 研究地点：巴西的多中心研究。
1.4 研究目的：测量非糖尿病 APD 患者长期接触 7.5% 艾考糊精时 HOMA 指数的变化；并将这种变化与 2.5% 葡萄糖长时间停留产生的变化进行比较。
1.5 主要结果： 主要疗效结果是测量 HOMA 指数以设置关于该变量基线值的差异对于两组以及在每组中，其显示葡萄糖代谢的控制。
1.6 次要结果：
1.6.1 其他疗效结果是总 UF、长时 UF 和餐前血糖（早上早餐前首次测量）、血清胰岛素水平和糖化血红蛋白。
1.6.2 不良事件的发生率将作为安全结果进行衡量。
1.7 研究阶段：IV 期上市后研究
1.8 设计：随机、开放标签、多中心研究。 在长期停留期间，患者被随机分配接受 Extraneal（7.5% 艾考糊精）或 2.5% Dianeal。
1.9 样本大小：随机化 研究完成后总计：100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 药物剂型、给药途径和剂量
用于腹膜透析的 ExtranealTM（7.5% 艾考糊精）溶液：
它被标记为“透析溶液”，将在研究中使用一 (1) 年。
提供用于 CAPD 的 2 升袋装腹膜透析液（双袋），该产品将在长期停留期间使用。
用于腹膜透析的 Dianeal® PD4（2.5% 葡萄糖）溶液：
它被标记为基于 2.27% 葡萄糖的“透析溶液”，将在研究中使用一 (1) 年。
提供 2 升和 2.5 升袋装 CAPD 腹膜透析液（双袋），该产品将在长期停留期间使用。
持续时间：1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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MG
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Divinópolis、MG、巴西
- Hospital São João de Deus
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Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80220901
- Clinica de Doencas Renais
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618970
- Universidade Estadual Paulista
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、巴西、49075210
- Clinese
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1.10.1 年满 18 周岁。
- 高 PET 值，平均高或平均低。
- 糖尿病以外的肾脏慢性疾病的原因。
- APD 患者
- APD 患病率患者（定义为透析治疗总天数至少为 90 天）
排除标准：
- 不愿意参加。
- 查尔森合并症指数 >7，或经主治医师评估的预期寿命 < 12 个月。
- 阳性 VIH。
- 随机分组前一个月腹膜炎发作。
- 随机分组前一个月内出现严重的心血管、代谢或感染并发症。
- 活动性癌症患者。
- 已知对玉米淀粉聚合物过敏的患者。
- 因严重精神障碍或精神疾病而无法提供知情同意书的患者
- 患者在改变剂量方案几个月后仍未达到充分目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾考糊精
葡萄糖保留替代透析溶液
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葡萄糖保留透析液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖
dianeal, 对照组, 标准治疗
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葡萄糖基透析液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时调整后的 HOMA 指数得分，使用基线值作为协变量并使用组作为固定因素
大体时间：3个月
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使用基线值作为协变量并使用组作为固定因素，在 3 个月时调整后的 HOMA 指数评分。 HOMA指数计算如下： (空腹血糖(mg/dl) x 空腹血清胰岛素(μU/mL))/405 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服空腹血清葡萄糖
大体时间：3个月
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在口服禁食而非腹膜禁食时测量血清葡萄糖。 对于这个结果，我们使用协方差分析 (ANCOVA) 比较组，使用基线值作为协变量，组作为固定因素，90 天时获得的值作为因变量。 alpha 的显着性水平设置为 < 0.05。 |
3个月
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血清胰岛素
大体时间：3个月
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对血清胰岛素进行对数转换以满足 ANCOVA 的所有标准。
基线值被视为协变量，组被视为固定因素，3 个月时的血清胰岛素被视为因变量。
通过化学发光在空腹时测量血清胰岛素。
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3个月
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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获得调整后的糖化血红蛋白，并使用协方差分析 (ANCOVA) 在组间进行比较。 HbA1c 的基线值用作协变量，组用作固定因子，90 天时获得的值用作因变量。 糖化血红蛋白通过高效液相色谱法测定。 |
3个月
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全超滤
大体时间：3个月
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获得 24 小时内获得的总超滤，并使用协方差分析 (ANCOVA) 在组间进行比较。
总超滤的基线值用作协变量，组作为固定因子，90 天时获得的值作为因变量。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD、Pontifícia Universidade Católica do Paraná
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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