Tanulmány az Icodextrin versus Dianeal inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának értékelésére nem cukorbeteg automatizált peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (STARCH)
Tanulmány az icodextrin és a 2,5%-os Dianeal hatásának értékelésére a hosszú tartózkodáshoz Apd-ben: randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az inzulinrezisztencia elemzésére a Homa index segítségével prevalens, nem cukorbeteg betegeknél
- A VIZSGÁLAT HELYSZÍNE: Multicentrikus vizsgálat Brazíliában.
- A VIZSGÁLAT CÉLJA: A HOMA-index változásának mérése, amikor APD-ben szenvedő nem cukorbetegek 7,5%-os Icodextrinnel voltak kitéve a hosszú tartózkodás során; és összehasonlítani ezeket a változásokat a 2,5%-os glükóz által előidézett változásokkal a hosszú távú tartózkodáshoz.
- ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Az elsődleges hatékonysági eredmény a HOMA-index mérése volt, hogy beállítsa a különbségeket e változó alapértékeihez képest a két csoportban, valamint az egyes csoportokban, amelyek a glükóz metabolizmus szabályozását mutatták.
A VIZSGÁLAT SZAKASZ: IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat
TERVEZÉS: Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy Extranealt (7,5% Icodextrin) vagy 2,5% Dianealt kapjanak a hosszú tartózkodás alatt.
MINTA MÉRETE: Randomizálás a vizsgálat befejezése után ÖSSZESEN: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Időtartam: 1 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA
1.1 JEGYZŐKÖNYV CÍME : Véletlenszerű, NYÍLT CÍMKÉS KLINIKAI VIZSGÁLAT AZ ICODEXTRIN Vs 2,5% DIANEAL HOMA INDEX HOSSZANTARTÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE (AUTOTIPERIENTIADIABETIATADIA, PADI-DIABETIATAPEDIA PREVALENTS, NEM-DIABETIADIÁBAN)
1.2 FŐ KUTATÓK: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 A VIZSGÁLAT HELYSZÍNE: Multicentrikus vizsgálat Brazíliában.
1.4 A VIZSGÁLAT CÉLJA: A HOMA-index változásának mérése, amikor APD-ben szenvedő nem cukorbetegek 7,5%-os Icodextrinnel voltak kitéve a hosszú távú tartózkodás során; és összehasonlítani ezeket a változásokat a 2,5%-os glükóz által előidézett változásokkal a hosszú távú tartózkodáshoz.
1.5 ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Az elsődleges hatékonysági eredmény a HOMA-index mérése volt, hogy beállítsa a különbségeket ennek a változónak a kiindulási értékeihez képest mind a két csoportban, mind az egyes csoportokban, amelyek a glükóz metabolizmus szabályozását mutatták.
1.6 MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:
1.6.1 A további hatásossági eredmények a következők voltak: teljes UF, hosszú tartózkodási UF és preprandialis glikémia (először reggel, reggeli előtt), szérum inzulinszint és glikált hemoglobin.
1.6.2 A nemkívánatos események előfordulását biztonsági eredményként mérik.
1.7 A VIZSGÁLAT SZAKASZ: IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat
1.8 TERVEZÉS: Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy Extranealt (7,5% Icodextrin) vagy 2,5% Dianealt kapjanak a hosszú tartózkodás alatt.
1.9 MINTAMÉRET: Randomizálás a vizsgálat befejezése után ÖSSZESEN: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 GYÓGYSZERFORMA, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS ADAGOLÁS
ExtranealTM (7,5% ikodextrin) oldat peritoneális dialízishez:
A "dialízisoldat" megjelölése a vizsgálaton belül egy (1) éven keresztül történik.
A CAPD-hez 2 literes peritoneális dializáló oldat (Twin Bag) zacskókban kapható, ez a termék a hosszú tartózkodás alatt használható.
Dianeal® PD4 (2,5% dextróz) oldat peritoneális dialízishez:
A 2,27%-os glükóz alapú "dialízisoldat" felirattal a vizsgálat során egy (1) évig kell beadni.
2 és 2,5 literes zsákokban kapható peritoneális dializáló oldat (Twin Bag) CAPD-hez, ez a termék a hosszú tartózkodás alatt használható.
Időtartam: 1 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04023 062
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brazília
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazília, 49075210
- Clinese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.10.1 18 évesnél idősebb.
- Magas PET-érték, átlagos-magas vagy átlagos-alacsony.
- A diabetes mellituson kívüli krónikus vesebetegség oka.
- APD-s beteg
- Elterjedt APD-s beteg (a definíció szerint összesen legalább 90 napos dialíziskezelés)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
- A Charlson komorbiditási index >7, vagy a várható élettartam < 12 hónap a kezelőorvos értékelése szerint.
- Pozitív VIH.
- A hashártyagyulladás epizódjai a randomizációt megelőző hónapban.
- Jelentős kardiovaszkuláris, metabolikus vagy fertőzéses szövődmények a randomizációt megelőző hónapban.
- Aktív rákos betegek.
- Kukoricakeményítő polimerekre ismert allergiás betegek.
- Olyan betegek, akik jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy mentális betegség miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik több hónappal az adagolási rend megváltoztatása után nem teljesítik a megfelelőségi célokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ikodextrin
glükózkímélő alternatív dialízisoldat
|
glükóz megtakarító dialízis oldat
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szőlőcukor
dianeal, Kontroll csoport, standard kezelés
|
glükóz alapú dialízis oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált HOMA-index pontszám 3 hónap után, az alapértékek kovariánsként és a csoportok fix tényezőként
Időkeret: 3 hónap
|
Korrigált HOMA-index pontszám 3 hónap után, a kiindulási értékeket kovariánsként és a csoportokat fix tényezőként használva. A HOMA index kiszámítása a következőképpen történt: (éhgyomri glükóz (mg/dl) x éhomi szérum inzulin (μU/mL))/405 |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális éhezési szérum glükóz
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum glükózszintje orális éhgyomorra mérve, de peritoneális éhgyomorra nem. Ehhez az eredményhez a csoportokat kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével hasonlítottuk össze, az alapértékeket kovariánsként, a csoportokat rögzített faktorként és a 90 napon kapott értéket függő változóként használva. Az alfa szignifikancia szintje < 0,05 volt. |
3 hónap
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum inzulint log-transzformáltuk, hogy megfeleljen az ANCOVA összes kritériumának.
A kiindulási értéket kovariánsként kezeltük, a csoportokat fix faktorként, a szérum inzulint pedig 3 hónap után függő változóként.
A szérum inzulin szintjét orális éhgyomorra mértük kemiolumineszcens módszerrel.
|
3 hónap
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
|
A korrigált glikált hemoglobint kovarianciaanalízissel (ANCOVA) hasonlítottuk össze a csoportok között. Kovariánsként a HbA1c alapértékeit, fix faktorként a csoportokat, függő változóként a 90. napon kapott értéket használtuk. A glikált hemoglobint nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük. |
3 hónap
|
|
Teljes ultraszűrés
Időkeret: 3 hónap
|
A 24 óra alatt elért teljes ultraszűrést kovarianciaanalízissel (ANCOVA) hasonlítottuk össze a csoportok között.
Kovariánsként a teljes ultraszűrés alapértékeit, fix faktorként a csoportokat, függő változóként a 90. napon kapott értéket használtuk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCPR 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .