Studie för att utvärdera effekterna av Icodextrin kontra Dianeal på insulinresistens hos patienter med automatiserad peritonealdialys utan diabetes (STARCH)
En studie för att utvärdera effekterna av icodextrin vs 2,5 % Dianeal som används för lång uppehåll i Apd: en randomiserad, öppen klinisk prövning för att analysera insulinresistens med hjälp av Homa Index hos vanliga patienter utan diabetes
- STUDIEPLATSEN: Multicentrisk studie i Brasilien.
- SYFTE MED STUDIEN: Att mäta förändringar i HOMA-index när icke-diabetespatienter i APD exponerades för 7,5 % icodextrin under långtidsuppehåll; och att jämföra sådana förändringar med de som produceras av 2,5 % glukos för långtidsuppehållet.
- PRIMÄRT RESULTAT: Det primära effektutfallet var att mäta HOMA-index för att fastställa skillnaderna med avseende på baslinjevärdena för denna variabel för de två grupperna såväl som i varje grupp, som visade kontroll över glukosmetabolismen.
STAD AV STUDIEN: Fas IV postmarketingstudie
DESIGN: Randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiserades till att få antingen Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under långtidsuppehållet.
PROVSTORLEK: Randomisering Efter avslutad studie TOTALT: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Varaktighet: 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. SAMMANFATTNING AV STUDIEN
1.1 PROTOKOLL TITEL: EN RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET KLINISK FÖRSÖKNING FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTERNA AV ICODEXTRIN kontra 2,5 % DIANEAL SOM ANVÄNDS FÖR LÅNGVÄNDA PÅ HOMA-INDEX I PREVALENTA, ICKE-DIABETISKA, AUTOMATISKA PATIENTER
1.2 HUVUDFORSKARE: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 STUDIEPLATSEN: Multicentrisk studie i Brasilien.
1.4 SYFTE MED STUDIEN: Att mäta förändringar i HOMA-index när icke-diabetespatienter i APD exponerades för 7,5 % icodextrin under långtidsuppehåll; och att jämföra sådana förändringar med de som produceras av 2,5 % glukos för långtidsuppehållet.
1.5 PRIMÄRT RESULTAT: Det primära effektutfallet var att mäta HOMA-index för att fastställa skillnaderna med avseende på baslinjevärdena för denna variabel för de två grupperna såväl som i varje grupp, som visade kontroll över glukosmetabolismen.
1.6 SEKUNDÄRA RESULTAT:
1.6.1 Andra effektutfall var total UF, långtids-UF och preprandial glykemi (togs först på morgonen före frukost), seruminsulinnivåer och glykerat hemoglobin.
1.6.2 Förekomsten av biverkningar kommer att mätas som ett säkerhetsresultat.
1.7 STUDIETS STUDIE: Fas IV postmarketingstudie
1.8 DESIGN: Randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiserades till att få antingen Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under långtidsuppehållet.
1.9 PROVSTORLEK: Randomisering Efter avslutad studie TOTALT: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 LÄKEMEDELSFORM, ADMINISTRERINGSVÄG OCH DOSERING
ExtranealTM (7,5 % Icodextrin) lösning för peritonealdialys:
Den är märkt som "lösning för dialys" för att administreras inom studien under en period av ett (1) år.
Tillgänglig i 2 liters påsar med peritonealdialyslösning (Twin Bag) för CAPD, denna produkt kommer att användas under långa uppehåll.
Dianeal® PD4 (2,5 % dextros) lösning för peritonealdialys:
Den är märkt som 2,27 % glukosbaserad "lösning för dialys", som ska administreras inom studien under en period av ett (1) år.
Tillgänglig i 2 och 2,5 liters påsar med peritonealdialyslösning (Twin Bag) för CAPD, denna produkt kommer att användas under långa uppehåll.
Varaktighet: 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brasilien
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49075210
- Clinese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.10.1 Äldre än 18 år.
- Högt PET-värde, medel-högt eller medel-lågt.
- Orsak till kronisk njursjukdom annan än diabetes mellitus.
- Patient i APD
- Utbredd patient i APD (definierad som minst 90 totala dagars dialysbehandling)
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta.
- Ett Charlson komorbiditetsindex >7, eller en förväntad livslängd < 12 månader enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Positiv VIH.
- Episoder av peritonit under månaden före randomiseringen.
- Betydande kardiovaskulära, metabola eller infektiösa komplikationer under månaden före randomiseringen.
- Patienter med aktiv cancer.
- Patienter med känd allergi mot majsstärkelsepolymerer.
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke på grund av betydande psykiatrisk störning eller psykisk sjukdom
- Patienter som inte uppnår tillräcklighetsmålen flera månader efter förändringen av doseringsregimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: icodextrin
glukossparande alternativ dialyslösning
|
glukossparande dialyslösning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glukos
dianeal, kontrollgrupp, standardbehandling
|
glukosbaserad dialyslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerat HOMA-indexresultat efter 3 månader med baslinjevärden som en kovariat och grupper som den fasta faktorn
Tidsram: 3 månader
|
Justerat HOMA-indexpoäng efter 3 månader med baslinjevärden som en kovariat och grupper som fast faktor. HOMA-index beräknades enligt följande: (fastande glukos (mg/dl) x faste seruminsulin (μU/mL))/405 |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroralt fastande serumglukos
Tidsram: 3 månader
|
Serumglukos mätt vid oral fasta men inte peritoneal fasta. För detta resultat jämförde vi grupper med analys av kovarians (ANCOVA) med baslinjevärdena som kovariat, grupper som den fasta faktorn och värdet som erhölls efter 90 dagar som den beroende variabeln. Signifikansnivån för alfa var inställd på < 0,05. |
3 månader
|
|
Seruminsulin
Tidsram: 3 månader
|
Seruminsulin log-transformerades för att uppfylla alla kriterier för ANCOVA.
Baslinjevärdet behandlades som kovariat, grupper som fast faktor och seruminsulin efter 3 månader som beroende variabel.
Seruminsulin mättes vid oral fasta genom kemiluminescens.
|
3 månader
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
|
Justerat glykerat hemoglobin erhölls och jämfördes mellan grupper med användning av analys av kovarians (ANCOVA). Baslinjevärdena för HbA1c användes som kovariat, grupperna som den fasta faktorn och värdet som erhölls efter 90 dagar som den beroende variabeln. Glykerat hemoglobin mättes med högpresterande vätskekromatografi. |
3 månader
|
|
Total ultrafiltrering
Tidsram: 3 månader
|
Total ultrafiltrering erhållen på 24 timmar erhölls och jämfördes mellan grupper med användning av analys av kovarians (ANCOVA).
Baslinjevärdena för total ultrafiltrering användes som kovariat, grupperna som den fasta faktorn och värdet som erhölls efter 90 dagar som den beroende variabeln.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUCPR 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .