非糖尿病自動腹膜透析患者のインスリン抵抗性に対するイコデキストリンとダイアニールの効果を評価する研究 (STARCH)

1. 調査のまとめ

1.1 プロトコルのタイトル : 無作為化された非盲検臨床試験で、自動化された腹膜透析 (APD) の有病率の非糖尿病患者における HOMA インデックスの長期滞在に使用されるイコデキストリンと 2.5% ダイアニールの効果を評価する

1.2 主な研究者: Roberto Pecoits Filho、Thyago P. Moraes

1.3 研究の場所: ブラジルでの多中心研究。

1.4 研究の目的: APD の非糖尿病患者が 7.5% のイコデキストリンに長期間曝露されたときの HOMA 指数の変化を測定すること。このような変化を、長期滞在で 2.5% のグルコースによって生成された変化と比較します。

1.5 主要な結果: 主要な有効性結果は、HOMA インデックスを測定して、2 つのグループと各グループのこの変数のベースライン値に関する差を設定することであり、グルコース代謝の制御を示しました。

1.6 副次的結果:

1.6.1 その他の有効性の結果は、総 UF、長期滞在 UF、および食前血糖 (朝、朝食前に最初に摂取)、血清インスリンレベル、および糖化ヘモグロビンでした。

1.6.2 有害事象の発生率は、安全性の結果として測定されます。

1.7 研究段階 : 第 IV 相市販後研究

1.8 設計: 無作為化、非盲検、多施設研究。 患者は長期滞在中に無作為にエクストラニール (7.5% イコデキストリン) または 2.5% ダイアニールのいずれかを投与されました。

1.9 サンプルサイズ: 無作為化 研究終了時 合計: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 剤形、投与経路および投与量

腹膜透析用の ExtranealTM (7.5% イコデキストリン) 溶液:

これは、「透析用溶液」とラベル付けされており、研究期間内に 1 年間投与されます。

CAPD用の腹膜透析液（ツインバッグ）の2リットルバッグで入手可能なこの製品は、長期滞在中に使用されます。

腹膜透析用の Dianeal® PD4 (2.5% デキストロース) 溶液:

これは、2.27% グルコースベースの「透析用溶液」としてラベル付けされており、1 年間の研究内で投与されます。

CAPD 用の 2 リットルおよび 2.5 リットルの腹膜透析液バッグ (ツインバッグ) で入手できるこの製品は、長期滞在中に使用されます。

期間: 1 年。