Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ikodekstryny w porównaniu z Dianeal na insulinooporność u pacjentów bez cukrzycy poddanych automatycznej dializie otrzewnowej (STARCH)

30 września 2014 zaktualizowane przez: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Badanie mające na celu ocenę wpływu ikodekstryny w porównaniu z 2,5% Dianealem stosowanym przez długi czas w APD: randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu analizę insulinooporności przy użyciu wskaźnika Homa u pacjentów z przewagą choroby bez cukrzycy

  1. MIEJSCE BADANIA: Badanie wieloośrodkowe w Brazylii.
  2. CEL BADANIA: Zmierzenie zmian wskaźnika HOMA, gdy pacjenci bez cukrzycy w APD byli narażeni na 7,5% ikodekstrynę przez długi czas; i porównać takie zmiany z tymi wywołanymi przez 2,5% glukozę przez długi czas.
  3. PIERWOTNY WYNIK: Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności był pomiar wskaźnika HOMA w celu ustalenia różnic w odniesieniu do wartości wyjściowych tej zmiennej dla obu grup, jak również w każdej grupie, która wykazała kontrolę metabolizmu glukozy.

ETAP BADANIA : Faza IV badania postmarketingowego

PROJEKT: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Extraneal (7,5% ikodekstryny) lub 2,5% Dianeal podczas długotrwałego leczenia.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Randomizacja Po zakończeniu badania RAZEM: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30

Czas trwania: 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. PODSUMOWANIE BADANIA

1.1 TYTUŁ PROTOKOŁU: RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE KLINICZNE W CELU OCENY WPŁYWU IKODEKTRYNY VS 2,5% DIANEAL STOSOWANEJ DO DŁUGOTRWAŁEGO WYKONYWANIA WSKAŹNIKA HOMA U PACJENTÓW Z WYSTĘPUJĄCYMI CHOROBĄ NA CUKRZYCĘ PODCZAS AUTOMATYCZNEJ DIALIZY ORZECHOWEJ (APD)

1.2 GŁÓWNI BADACZE: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes

1.3 MIEJSCE BADANIA: Badanie wieloośrodkowe w Brazylii.

1.4 CEL BADANIA: Zmierzenie zmian wskaźnika HOMA, gdy pacjenci bez cukrzycy w APD byli narażeni na 7,5% ikodekstrynę przez długi czas; i porównać takie zmiany z tymi wywołanymi przez 2,5% glukozę przez długi czas.

1.5 PIERWOTNY WYNIK: Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był pomiar wskaźnika HOMA w celu ustalenia różnic w odniesieniu do wartości wyjściowych tej zmiennej dla obu grup, jak również w każdej grupie, która wykazała kontrolę metabolizmu glukozy.

1.6 DODATKOWE WYNIKI:

1.6.1 Inne wyniki skuteczności obejmowały całkowitą UF, długo utrzymującą się UF i glikemię przedposiłkową (mierzoną rano przed śniadaniem), poziomy insuliny w surowicy i hemoglobiny glikowanej.

1.6.2 Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie mierzona jako wynik bezpieczeństwa.

1.7 ETAP BADANIA : Badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu

1.8 PROJEKT: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Extraneal (7,5% ikodekstryny) lub 2,5% Dianeal podczas długotrwałego leczenia.

1.9 WIELKOŚĆ PRÓBY: Randomizacja Po zakończeniu badania RAZEM: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, DROGA PODANIA I DAWKOWANIE

Roztwór ExtranealTM (7,5% ikodekstryny) do dializy otrzewnowej:

Jest oznaczony jako „roztwór do dializy” do podawania w ramach badania przez okres jednego (1) roku.

Dostępny w 2-litrowych workach z roztworem do dializy otrzewnowej (Twin Bag) do CAPD, ten produkt będzie używany podczas długiego pobytu.

Roztwór Dianeal® PD4 (2,5% dekstrozy) do dializy otrzewnowej:

Jest oznaczony jako „roztwór do dializy” na bazie glukozy o stężeniu 2,27%, który należy podawać w ramach badania przez okres jednego (1) roku.

Dostępny w 2 i 2,5-litrowych workach z roztworem do dializy otrzewnowej (Twin Bag) do CAPD, ten produkt będzie używany podczas długiego pobytu.

Czas trwania: 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023 062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brazylia
        • Hospital São João de Deus
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400 089
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80220901
        • Clinica de Doencas Renais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-070
        • Instituto do Rim de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95010-003
        • Nefroclinica de Caxias do Sul
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618970
        • Universidade Estadual Paulista
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49075210
        • Clinese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.10.1 Starsze niż 18 lat.
  • Wysoka wartość PET, średnio-wysoka lub średnio-niska.
  • Przyczyna przewlekłej choroby nerek inna niż cukrzyca.
  • Pacjent w APD
  • Często występujący pacjent z APD (zdefiniowany jako łącznie co najmniej 90 dni dializoterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału.
  • Wskaźnik współwystępowania Charlsona > 7 lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Pozytywny VIH.
  • Epizody zapalenia otrzewnej w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację.
  • Istotne powikłania sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub infekcyjne w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową.
  • Pacjenci ze znaną alergią na polimery skrobi kukurydzianej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub choroby psychicznej
  • Pacjenci niespełniający celów adekwatności kilka miesięcy po zmianie reżimu dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ikodekstryna
oszczędzający glukozę alternatywny roztwór do dializy
Inny: ikodekstryna
płyn do dializy oszczędzający glukozę
Inne nazwy:
  • Extraneal
ACTIVE_COMPARATOR: glukoza
dianeal, grupa kontrolna, leczenie standardowe
Inny: Dianeal
roztwór do dializy na bazie glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany wynik indeksu HOMA po 3 miesiącach przy użyciu wartości wyjściowych jako współzmiennej i grup jako czynnika stałego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skorygowany wynik indeksu HOMA po 3 miesiącach przy użyciu wartości wyjściowych jako współzmiennej i grup jako czynnika stałego. Indeks HOMA został obliczony w następujący sposób:

(glukoza na czczo (mg/dl) x insulina w surowicy na czczo (μU/ml))/405
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące

Stężenie glukozy w surowicy mierzone na czczo doustnym, ale nie na czczo otrzewnowym.

Dla tego wyniku porównaliśmy grupy za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), stosując wartości wyjściowe jako współzmienną, grupy jako stały czynnik i wartość uzyskaną po 90 dniach jako zmienną zależną. Poziom istotności dla alfa ustalono na < 0,05.
3 miesiące
Serum Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina w surowicy została przekształcona logarytmicznie, aby spełnić wszystkie kryteria ANCOVA. Wartość wyjściową traktowano jako współzmienną, grupy jako czynnik stały, a insulinę w surowicy po 3 miesiącach jako zmienną zależną. Stężenie insuliny w surowicy mierzono na czczo metodą chemioluminescencyjną.
3 miesiące
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące

Otrzymano skorygowaną hemoglobinę glikowaną i porównano między grupami stosując analizę kowariancji (ANCOVA). Wyjściowe wartości HbA1c zastosowano jako współzmienną, grupy jako czynnik stały, a wartość uzyskaną po 90 dniach jako zmienną zależną.

Hemoglobinę glikowaną mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
3 miesiące
Całkowita ultrafiltracja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Otrzymano całkowitą ultrafiltrację uzyskaną w ciągu 24 godzin i porównano między grupami stosując analizę kowariancji (ANCOVA). Wartości wyjściowe całkowitej ultrafiltracji zastosowano jako współzmienną, grupy jako czynnik stały, a wartość uzyskaną po 90 dniach jako zmienną zależną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCPR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ikodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj