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비당뇨 자동복막투석 환자에서 Icodextrin과 Dianeal이 인슐린 저항성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (STARCH)

2014년 9월 30일 업데이트: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

APD 장기 체류에 Icodextrin 대 2.5% Dianeal의 효과를 평가하기 위한 연구: 유행하는 비당뇨병 환자에서 Homa Index를 사용하여 인슐린 저항성을 분석하기 위한 무작위 공개 임상 시험

  1. 연구 장소: 브라질의 다중심 연구.
  2. 연구의 목적: APD의 비당뇨병 환자가 장기간 동안 7.5% Icodextrin에 노출되었을 때 HOMA 지수의 변화를 측정하기 위함; 그리고 이러한 변화를 장기간 동안 2,5% 포도당에 의해 생성된 변화와 비교합니다.
  3. 1차 결과: 1차 효능 결과는 포도당 대사의 조절을 보인 각 그룹뿐만 아니라 두 그룹에 대한 이 변수의 기준선 값에 대한 차이를 설정하기 위해 HOMA 지수를 측정하는 것이었습니다.

연구 단계: 4상 시판 후 연구

디자인: 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구. 장기 체류 동안 환자는 무작위로 Extraneal(7,5% Icodextrin) 또는 2.5% Dianeal을 투여 받았습니다.

샘플 크기: 연구 완료 시 무작위 배정 합계: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30

기간: 1년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 연구 요약

1.1 계획서 제목: 자동 복막 투석(APD)에서 만연한 비당뇨병 환자의 HOM 지수 장기 지속에 사용되는 ICODEXTRIN 대 2,5% DIANEAL의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 임상 시험

1.2 주요 연구원: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes

1.3 연구 장소: 브라질의 다기관 연구.

1.4 연구 목적: APD의 비당뇨병 환자가 장기 체류 동안 7.5% Icodextrin에 노출되었을 때 HOMA 지수의 변화를 측정하기 위함; 그리고 이러한 변화를 장기간 동안 2,5% 포도당에 의해 생성된 변화와 비교합니다.

1.5 1차 결과: 1차 효능 결과는 포도당 대사의 조절을 보여주는 각 그룹뿐만 아니라 두 그룹에 대한 이 변수의 기준선 값에 대한 차이를 설정하기 위해 HOMA 지수를 측정하는 것이었습니다.

1.6 2차 결과:

1.6.1 기타 효능 결과는 총 UF, 장기 체류 UF, 식전 혈당(아침 식사 전 아침에 먼저 복용), 혈청 인슐린 수치 및 당화혈색소였습니다.

1.6.2 유해 사례의 발생률은 안전성 결과로 측정됩니다.

1.7 연구 단계: 4상 시판 후 연구

1.8 설계: 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구. 장기 체류 동안 환자는 무작위로 Extraneal(7,5% Icodextrin) 또는 2.5% Dianeal을 투여 받았습니다.

1.9 샘플 크기: 연구 완료 시 무작위화 총계: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 약학적 형태, 투여 경로 및 용량

복막 투석용 ExtranealTM(7.5% Icodextrin) 솔루션:

이는 1년 동안 연구 내에서 투여되는 "투석용 용액"으로 표시됩니다.

CAPD용 복막투석액(트윈백) 2리터백으로 제공되는 이 제품은 장기체류 시 사용한다.

복막 투석용 Dianeal® PD4(2.5% 포도당) 용액:

이것은 1년 동안 연구 내에서 투여되는 2.27% 포도당 기반 "투석용 용액"으로 표시되어 있습니다.

CAPD용 복막 투석액(Twin Bag) 2리터 및 2.5리터 백으로 제공되는 이 제품은 장기 체류 중에 사용됩니다.

기간: 1년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04023 062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • MG
      • Divinópolis, MG, 브라질
        • Hospital São João de Deus
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400 089
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80220901
        • Clinica de Doencas Renais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80250-070
        • Instituto do Rim de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95010-003
        • Nefroclinica de Caxias do Sul
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618970
        • Universidade Estadual Paulista
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49075210
        • Clinese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.10.1 18세 이상.
  • 높은 PET 값, 평균 높음 또는 평균 낮음.
  • 당뇨병 이외의 신장 만성 질환의 원인.
  • APD 환자
  • APD 유행 환자(총 90일 이상의 투석 요법으로 정의됨)

제외 기준:

  • 참여할 의향이 없습니다.
  • Charlson 동반이환 지수 >7, 또는 치료 의사가 평가한 기대 수명 < 12개월.
  • 긍정적인 VIH.
  • 무작위화 전 한 달 동안의 복막염 에피소드.
  • 무작위화 이전 1개월 동안 유의한 심혈관, 대사 또는 감염성 합병증.
  • 활동성 암 환자.
  • 옥수수 전분 중합체에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 중대한 정신 장애 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 용량 체계를 변경한 후 몇 달 동안 적절성 목표를 달성하지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이코덱스트린
포도당 절약형 대체 투석액
다른: 아이코덱스트린
포도당 절약형 투석액
다른 이름들:
  • 외부
ACTIVE_COMPARATOR: 포도당
디아닐, 대조군, 표준 치료
다른: 디아닐
포도당 기반 투석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값을 공변량으로 사용하고 그룹을 고정 요인으로 사용하여 3개월에서 조정된 HOMA 지수 점수
기간: 3 개월

기준선 값을 공변량으로 사용하고 그룹을 고정 요인으로 사용하여 3개월에서 HOMA 지수 점수를 조정했습니다. HOMA 지수는 다음과 같이 계산되었습니다.

(공복 혈당(mg/dl) x 공복 혈청 인슐린(μU/mL))/405
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 단식 혈청 포도당
기간: 3 개월

경구 금식 시 측정되었지만 복막 금식 시에는 측정되지 않은 혈청 포도당.

이 결과를 위해 기준선 값을 공변량으로, 그룹을 고정 요인으로, 90일에 얻은 값을 종속 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹을 비교했습니다. 알파의 유의 수준은 < 0.05로 설정되었습니다.
3 개월
혈청 인슐린
기간: 3 개월
혈청 인슐린은 ANCOVA에 대한 모든 기준을 충족하도록 로그 변환되었습니다. 기준선 값은 공변량으로, 그룹은 고정 요인으로, 3개월째 혈청 인슐린은 종속 변수로 처리했습니다. 혈청 인슐린은 chemioluminecense에 의해 경구 단식에서 측정되었습니다.
3 개월
당화혈색소
기간: 3 개월

조정된 당화혈색소를 얻었고 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 간에 비교했습니다. HbA1c의 기준선 값은 공변량으로, 그룹은 고정 요인으로, 90일에 얻은 값은 종속 변수로 사용되었습니다.

당화혈색소는 고성능액체크로마토그래피로 측정하였다.
3 개월
총 초여과
기간: 3 개월
24시간 동안 얻은 총 한외여과를 얻었고 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 간에 비교했습니다. 총 한외여과의 기준선 값은 공변량으로, 그룹은 고정 요인으로, 90일에 얻은 값은 종속 변수로 사용되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUCPR 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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