Исследование по оценке влияния икодекстрина по сравнению с дианеалом на резистентность к инсулину у пациентов, не страдающих диабетом, на автоматизированном перитонеальном диализе (STARCH)
Исследование по оценке эффектов икодекстрина по сравнению с 2,5% дианеалом, используемым для длительной выдержки при атопическом дерматите: рандомизированное открытое клиническое исследование для анализа резистентности к инсулину с использованием индекса Хома у распространенных пациентов без диабета
- МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое исследование в Бразилии.
- ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Измерить изменения индекса HOMA при длительном воздействии 7,5% икодекстрина на пациентов без диабета с АПД; и сравнить такие изменения с таковыми при длительном воздействии 2,5% глюкозы.
- ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: Первичным результатом эффективности было измерение индекса НОМА для установления различий в отношении исходных значений этой переменной для двух групп, а также в каждой группе, которые демонстрировали контроль над метаболизмом глюкозы.
ЭТАП ИССЛЕДОВАНИЯ: Пострегистрационное исследование фазы IV
ДИЗАЙН: рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование. Пациенты были рандомизированы для получения либо Extraneal (7,5% Icodextrin), либо 2,5% Dianeal в течение длительного времени.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Рандомизация По завершении исследования ВСЕГО: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Продолжительность: 1 год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1.1 НАЗВАНИЕ ПРОТОКОЛА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТА ИКОДЕКСТРИНА ПО СРАВНЕНИЮ С 2,5% ДИАНИЛОМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ ДЛЯ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ НА ИНДЕКС НОМА У ПАЦИЕНТОВ, НЕ БОЛИШИХ ДИАБЕТА, В АВТОМАТИЗИРОВАННОМ ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ (АПД)
1.2 ОСНОВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ: Роберто Пекоитс Фильо, Тиаго П. Мораес
1.3 МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое исследование в Бразилии.
1.4 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Измерить изменения индекса НОМА при длительном воздействии 7,5% икодекстрина на пациентов без диабета с АПД; и сравнить такие изменения с таковыми при длительном воздействии 2,5% глюкозы.
1.5 ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: Основным результатом эффективности было измерение индекса НОМА для установления различий в отношении исходных значений этой переменной для двух групп, а также в каждой группе, которые демонстрировали контроль над метаболизмом глюкозы.
1.6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
1.6.1 Другими показателями эффективности были общее УФ, продолжительное УФ и препрандиальная гликемия (сначала измеряли утром перед завтраком), уровень инсулина в сыворотке и гликированный гемоглобин.
1.6.2 Частота нежелательных явлений будет оцениваться как показатель безопасности.
1.7 ЭТАП ИССЛЕДОВАНИЯ: Пострегистрационное исследование фазы IV
1.8 ДИЗАЙН: рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование. Пациенты были рандомизированы для получения либо Extraneal (7,5% Icodextrin), либо 2,5% Dianeal в течение длительного времени.
1.9 ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Рандомизация По завершении исследования ВСЕГО: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Раствор ExtranealTM (7,5% икодекстрина) для перитонеального диализа:
Он помечен как «раствор для диализа», который следует вводить в рамках исследования в течение одного (1) года.
Доступный в 2-литровых пакетах раствора для перитонеального диализа (Twin Bag) для ПАПД, этот продукт будет использоваться в течение длительного времени.
Dianeal® PD4 (2,5% декстроза) раствор для перитонеального диализа:
Он маркируется как «раствор для диализа» на основе глюкозы 2,27%, который следует вводить в рамках исследования в течение одного (1) года.
Доступный в пакетах по 2 и 2,5 литра раствора для перитонеального диализа (Twin Bag) для ПАПД, этот продукт будет использоваться в течение длительного времени.
Продолжительность: 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Бразилия
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49075210
- Clinese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1.10.1 Возраст старше 18 лет.
- Высокое значение ПЭТ, средне-высокое или средне-низкое.
- Причина почечной хронической болезни, отличной от сахарного диабета.
- Пациент в APD
- Распространенный пациент с APD (определяется как минимум 90 дней диализной терапии)
Критерий исключения:
- Не желает участвовать.
- Индекс коморбидности Чарльсона > 7 или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по оценке лечащего врача.
- Положительный ВИЗ.
- Эпизоды перитонита в течение месяца, предшествующего рандомизации.
- Серьезные сердечно-сосудистые, метаболические или инфекционные осложнения в течение месяца, предшествующего рандомизации.
- Пациенты с активным раком.
- Пациенты с известной аллергией на полимеры кукурузного крахмала.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за значительного психического расстройства или психического заболевания
- Пациенты, не достигшие целей адекватности через несколько месяцев после изменения режима дозирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: икодекстрин
глюкозосберегающий альтернативный раствор для диализа
|
глюкозосберегающий диализный раствор
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: декстроза
дианеал, контрольная группа, стандартное лечение
|
раствор для диализа на основе глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный балл индекса HOMA через 3 месяца с использованием исходных значений в качестве ковариации и групп в качестве фиксированного фактора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорректированный балл индекса HOMA через 3 месяца с использованием исходных значений в качестве ковариации и групп в качестве фиксированного фактора. Индекс HOMA рассчитывался следующим образом: (глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин сыворотки натощак (мкЕд/мл))/405 |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральная сыворотка натощак с глюкозой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глюкоза в сыворотке измерялась натощак перорально, но не натощак натощак. Для этого результата мы сравнили группы, используя анализ ковариации (ANCOVA), используя исходные значения в качестве ковариации, группы в качестве фиксированного фактора и значение, полученное через 90 дней, в качестве зависимой переменной. Уровень значимости для альфа был установлен на уровне <0,05. |
3 месяца
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инсулин сыворотки был логарифмически преобразован, чтобы соответствовать всем критериям ANCOVA.
Исходное значение рассматривалось как ковариат, группы — как фиксированный фактор, а уровень инсулина в сыворотке через 3 месяца — как зависимая переменная.
Инсулин в сыворотке измеряли натощак с помощью хемиолюминесценции.
|
3 месяца
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Был получен скорректированный гликированный гемоглобин, который сравнивался между группами с использованием ковариационного анализа (ANCOVA). Исходные значения HbA1c использовали в качестве ковариации, группы — в качестве фиксированного фактора, а значение, полученное через 90 дней, — в качестве зависимой переменной. Гликированный гемоглобин измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. |
3 месяца
|
|
Общая ультрафильтрация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полную ультрафильтрацию, полученную за 24 часа, получали и сравнивали между группами с помощью ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходные значения общей ультрафильтрации использовали в качестве ковариации, группы — в качестве фиксированного фактора, а значение, полученное через 90 дней, — в качестве зависимой переменной.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUCPR 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .