Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten icodextrin versus Dianeal på insulinresistens hos ikke-diabetiske automatiserte peritonealdialysepasienter (STARCH)

30. september 2014 oppdatert av: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

En studie for å evaluere effekten av icodextrin vs 2,5 % Dianeal brukt for lang opphold i Apd: en randomisert, åpen klinisk studie for å analysere insulinresistens ved å bruke Homa-indeksen hos utbredte, ikke-diabetiske pasienter

  1. STUDIEPLASSERING: Multisentrisk studie i Brasil.
  2. FORMÅL MED STUDIEN: Å måle endringer i HOMA-indeksen når ikke-diabetespasienter i APD ble eksponert for 7,5 % Icodextrin for langtidsopphold; og å sammenligne slike endringer med de som produseres av 2,5 % glukose for langtidsopphold.
  3. PRIMÆRT RESULTAT: Det primære effektutfallet var å måle HOMA-indeksen for å angi forskjellene med hensyn til grunnlinjeverdier for denne variabelen for de to gruppene så vel som i hver gruppe, som viste kontroll over glukosemetabolismen.

STADET AV STUDIEN: Fase IV postmarkedsstudie

DESIGN: Randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene ble randomisert til å motta enten til Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under langtidsoppholdet.

PRØVESTØRRELSE: Randomisering Ved fullføring av studien TOTALT: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30

Varighet: 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. SAMMENDRAG AV STUDIEN

1.1 PROTOKOLTITEL: ET TILFANDELT, ÅPEN ETIKETTE KLINISK FORSØK FOR Å EVALUERE EFFEKTENE AV ICODEXTRIN versus 2,5 % DIANEAL BRUKT FOR LANG DØYELSE PÅ HOMA-INDEKSEN I PREVALENTE, IKKE-DIABETISKE, AUTOMATISKE PASIENTER (DIABETISKE PASIENTER)

1.2 HOVED FORSKER: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes

1.3 STUDIEPLASSERING: Multisentrisk studie i Brasil.

1.4 FORMÅL MED STUDIEN: Å måle endringer i HOMA-indeksen når ikke-diabetiske pasienter i APD ble eksponert for 7,5 % Icodextrin for langtidsopphold; og å sammenligne slike endringer med de som produseres av 2,5 % glukose for langtidsopphold.

1.5 PRIMÆRT RESULTAT: Det primære effektutfallet var å måle HOMA-indeksen for å angi forskjellene med hensyn til baselineverdier for denne variabelen for de to gruppene så vel som i hver gruppe, som viste kontroll over glukosemetabolismen.

1.6 SEKUNDÆRE RESULTAT:

1.6.1 Andre effektutfall var total UF, langtidsholdig UF og preprandial glykemi (tatt først om morgenen før frokost), seruminsulinnivåer og glykert hemoglobin.

1.6.2 Forekomsten av uønskede hendelser vil bli målt som et sikkerhetsresultat.

1.7 STUDIE AV STUDIEN: Fase IV postmarket studie

1.8 DESIGN: Randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene ble randomisert til å motta enten til Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under langtidsoppholdet.

1.9 PRØVESTØRRELSE: Randomisering Ved fullføring av studien TOTALT: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 LEGEMIDDELFORM, ADMINISTRASJONSVEI OG DOSERING

ExtranealTM (7,5 % Icodextrin) løsning for peritonealdialyse:

Den er merket som "oppløsning for dialyse" som skal administreres i studien i en periode på ett (1) år.

Tilgjengelig i 2 liters poser med peritonealdialyseløsning (Twin Bag) for CAPD, vil dette produktet brukes under langvarig opphold.

Dianeal® PD4 (2,5 % dekstrose) løsning for peritonealdialyse:

Den er merket som 2,27 % glukosebasert "oppløsning for dialyse", som skal administreres i studien i en periode på ett (1) år.

Tilgjengelig i 2 og 2,5 liters poser med peritonealdialyseløsning (Twin Bag) for CAPD, vil dette produktet brukes under langvarig opphold.

Varighet: 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023 062
        • Universidade Federal de São Paulo
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brasil
        • Hospital São João de Deus
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400 089
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80220901
        • Clinica de Doencas Renais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-070
        • Instituto do Rim de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95010-003
        • Nefroclinica de Caxias do Sul
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
        • Universidade Estadual Paulista
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075210
        • Clinese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.10.1 Eldre enn 18 år.
  • Høy PET-verdi, gjennomsnittlig-høy eller gjennomsnittlig-lav.
  • Årsak til annen kronisk nyresykdom enn diabetes mellitus.
  • Pasient i APD
  • Utbredt pasient i APD (definert som minst 90 totale dager med dialysebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta.
  • En Charlson komorbiditetsindeks >7, eller forventet levealder < 12 måneder, vurdert av behandlende lege.
  • Positiv VIH.
  • Episoder av peritonitt i løpet av måneden før randomiseringen.
  • Betydelige kardiovaskulære, metabolske eller smittsomme komplikasjoner i løpet av måneden før randomiseringen.
  • Pasienter med aktiv kreft.
  • Pasienter med kjent allergi mot maisstivelsespolymerer.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke på grunn av betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk lidelse
  • Pasienter som ikke oppfyller tilstrekkelighetsmålene flere måneder etter endringen i doseringsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ikodekstrin
glukosesparende alternativ dialyseløsning
Annen: ikodekstrin
glukosesparende dialyseløsning
Andre navn:
  • Ekstraneal
ACTIVE_COMPARATOR: dekstrose
dianeal, kontrollgruppe, standardbehandling
Annen: Dianeal
glukosebasert dialyseløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert HOMA-indeksscore etter 3 måneder ved bruk av basisverdier som en kovariat og grupper som den faste faktoren
Tidsramme: 3 måneder

Justert HOMA-indeksscore etter 3 måneder ved bruk av baseline-verdier som en kovariat og grupper som fast faktor. HOMA-indeksen ble beregnet som følger:

(fastende glukose(mg/dl) x fastende seruminsulin (μU/mL))/405
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral fastende serumglukose
Tidsramme: 3 måneder

Serumglukose målt i oral faste, men ikke peritoneal faste.

For dette resultatet sammenlignet vi grupper ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) ved å bruke grunnlinjeverdiene som kovariat, grupper som fast faktor og verdien oppnådd etter 90 dager som avhengig variabel. Signifikansnivået for alfa var satt til < 0,05.
3 måneder
Serum insulin
Tidsramme: 3 måneder
Seruminsulin ble log-transformert for å oppfylle alle kriterier for ANCOVA. Grunnverdien ble behandlet som kovariat, grupper som fast faktor og seruminsulin etter 3 måneder som avhengig variabel. Seruminsulin ble målt i oral faste ved kjemiluminescens.
3 måneder
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder

Justert glykert hemoglobin ble oppnådd og sammenlignet mellom grupper ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). Grunnverdiene til HbA1c ble brukt som kovariat, gruppene som fast faktor og verdien oppnådd etter 90 dager som avhengig variabel.

Glykert hemoglobin ble målt ved høyytelses væskekromatografi.
3 måneder
Total ultrafiltrering
Tidsramme: 3 måneder
Total ultrafiltrering oppnådd på 24 timer ble oppnådd og sammenlignet mellom grupper ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). Grunnlinjeverdiene for total ultrafiltrering ble brukt som kovariat, gruppene som fast faktor og verdien oppnådd etter 90 dager som avhengig variabel.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCPR 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere