Estudo para Avaliar os Efeitos da Icodextrina Versus Dianeal na Resistência à Insulina em Pacientes Não Diabéticos em Diálise Peritoneal Automatizada (STARCH)
Um estudo para avaliar os efeitos da icodextrina versus 2,5% de dianeal usado para longa permanência na DPA: um ensaio clínico randomizado e aberto para analisar a resistência à insulina usando o índice Homa em pacientes não diabéticos prevalentes
- LOCAL DO ESTUDO: Estudo multicêntrico no Brasil.
- OBJETIVO DO ESTUDO: Medir as mudanças no índice HOMA quando pacientes não diabéticos em DPA foram expostos a 7,5% de Icodextrina para longa permanência; e comparar tais alterações com as produzidas pela glicose a 2,5% para o long-dwell.
- RESULTADO PRIMÁRIO: O desfecho primário de eficácia foi medir o índice HOMA para definir as diferenças em relação aos valores basais dessa variável para os dois grupos, bem como em cada grupo, que mostrou controle do metabolismo da glicose.
ETAPA DO ESTUDO: Fase IV estudo pós-comercialização
DESENHO: Estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes foram randomizados para receber Extraneal (7,5% Icodextrina) ou 2,5% Dianeal durante a longa permanência.
TAMANHO DA AMOSTRA: Randomização Após a conclusão do estudo TOTAL: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Duração: 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. RESUMO DO ESTUDO
1.1 TÍTULO DO PROTOCOLO: UM ENSAIO CLÍNICO ABERTO E RANDOMIZADO PARA AVALIAR OS EFEITOS DE ICODEXTRINA Vs DIANEAL A 2,5% USADO PARA O LONG-DWELL ON HOMA INDEX EM PACIENTES PREVALENTES, NÃO DIABÉTICOS, EM DIÁLISE PERITONEAL AUTOMÁTICA (DPA)
1.2 PESQUISADORES PRINCIPAIS: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 LOCAL DO ESTUDO: Estudo multicêntrico no Brasil.
1.4 OBJETIVO DO ESTUDO: Medir as mudanças no índice HOMA quando pacientes não diabéticos em DPA foram expostos a 7,5% de Icodextrina para longa permanência; e comparar tais alterações com as produzidas pela glicose a 2,5% para o long-dwell.
1.5 RESULTADO PRIMÁRIO: O desfecho primário de eficácia foi medir o índice HOMA para definir as diferenças em relação aos valores basais dessa variável para os dois grupos, bem como em cada grupo, que mostrou controle do metabolismo da glicose.
1.6 RESULTADOS SECUNDÁRIOS:
1.6.1 Outros resultados de eficácia foram UF total, UF de longa permanência e glicemia pré-prandial (tomada pela manhã antes do café da manhã), níveis séricos de insulina e hemoglobina glicada.
1.6.2 A incidência de eventos adversos será medida como um resultado de segurança.
1.7 ETAPA DO ESTUDO: Fase IV do estudo pós-comercialização
1.8 DESENHO: Estudo randomizado, aberto, multicêntrico. Os pacientes foram randomizados para receber Extraneal (7,5% Icodextrina) ou 2,5% Dianeal durante a longa permanência.
1.9 TAMANHO DA AMOSTRA: Randomização Após a conclusão do estudo TOTAL: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOSAGEM
Solução ExtranealTM (7,5% Icodextrina) para Diálise Peritoneal:
É rotulado como "solução para diálise" a ser administrado dentro do estudo por um período de um (1) ano.
Disponível em bolsas de 2 litros de solução de diálise peritoneal (Twin Bag) para CAPD, este produto será utilizado durante a longa permanência.
Dianeal® PD4 (2,5% Dextrose) solução para Diálise Peritoneal:
É rotulado como "solução para diálise" à base de glicose a 2,27%, a ser administrado no estudo por um período de um (1) ano.
Disponível em bolsas de 2 e 2,5 litros de solução de diálise peritoneal (Twin Bag) para CAPD, este produto será utilizado durante a longa permanência.
Duração: 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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MG
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Divinópolis, MG, Brasil
- Hospital São João de Deus
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075210
- Clinese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.10.1 Maiores de 18 anos.
- Alto valor de PET, médio-alto ou médio-baixo.
- Causa de doença renal crônica que não seja diabetes mellitus.
- Paciente em DPA
- Paciente prevalente em DPA (definido como pelo menos 90 dias totais de terapia de diálise)
Critério de exclusão:
- Não querendo participar.
- Um índice de comorbidade de Charlson > 7 ou uma expectativa de vida < 12 meses, conforme avaliado pelo médico assistente.
- VIH positivo.
- Episódios de peritonite durante o mês anterior à randomização.
- Complicações cardiovasculares, metabólicas ou infecciosas significativas durante o mês anterior à randomização.
- Pacientes com câncer ativo.
- Pacientes com alergias conhecidas a polímeros de amido de milho.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a transtorno psiquiátrico significativo ou doença mental
- Pacientes que não atingiram as metas de adequação vários meses após a mudança no regime de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: icodextrina
solução de diálise alternativa poupadora de glicose
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solução de diálise poupadora de glicose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: dextrose
dianeal, grupo controle, tratamento padrão
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solução de diálise à base de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice HOMA Ajustado em 3 Meses Usando Valores de Linha de Base como uma Covariável e Grupos como o Fator Fixo
Prazo: 3 meses
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Pontuação do índice HOMA ajustado em 3 meses usando valores basais como covariável e grupos como fator fixo. O índice HOMA foi calculado da seguinte forma: (glicose em jejum (mg/dl) x insulina sérica em jejum (μU/mL))/405 |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose Sérica em Jejum Oral
Prazo: 3 meses
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Glicose sérica medida em jejum oral, mas não em jejum peritoneal. Para este resultado, comparamos os grupos usando análise de covariância (ANCOVA) usando os valores basais como covariável, os grupos como fator fixo e o valor obtido em 90 dias como variável dependente. O nível de significância para alfa foi fixado em < 0,05. |
3 meses
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Insulina sérica
Prazo: 3 meses
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A insulina sérica foi transformada em log para atender a todos os critérios para ANCOVA.
O valor basal foi tratado como covariável, os grupos como fator fixo e a insulina sérica aos 3 meses como variável dependente.
A insulina sérica foi medida em jejum oral por quimioluminescência.
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3 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: 3 meses
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A hemoglobina glicada ajustada foi obtida e comparada entre os grupos por meio da análise de covariância (ANCOVA). Os valores basais de HbA1c foram utilizados como covariável, os grupos como fator fixo e o valor obtido aos 90 dias como variável dependente. A hemoglobina glicada foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência. |
3 meses
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Ultrafiltração total
Prazo: 3 meses
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A ultrafiltração total obtida em 24 horas foi obtida e comparada entre os grupos por meio da análise de covariância (ANCOVA).
Os valores basais da ultrafiltração total foram utilizados como covariável, os grupos como fator fixo e o valor obtido aos 90 dias como variável dependente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUCPR 01
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