Estudio para evaluar los efectos de la icodextrina frente a Dianeal sobre la resistencia a la insulina en pacientes no diabéticos con diálisis peritoneal automatizada (STARCH)
Un estudio para evaluar los efectos de la icodextrina frente al 2,5 % de Dianeal utilizado para la permanencia prolongada en apd: un ensayo clínico aleatorizado y abierto para analizar la resistencia a la insulina utilizando el índice Homa en pacientes prevalentes no diabéticos
- LUGAR DE ESTUDIO: Estudio multicéntrico en Brasil.
- PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Medir los cambios en el índice HOMA cuando los pacientes no diabéticos en APD fueron expuestos a 7,5% de Icodextrina por tiempo prolongado; y comparar dichos cambios con los producidos por glucosa al 2,5% para la permanencia prolongada.
- RESULTADO PRIMARIO: El resultado primario de eficacia fue medir el índice HOMA para establecer las diferencias con respecto a los valores basales de esta variable para los dos grupos, así como en cada grupo, lo que mostró un control del metabolismo de la glucosa.
ETAPA DEL ESTUDIO: Fase IV del estudio posterior a la comercialización
DISEÑO: Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Extraneal (7,5 % de icodextrina) o 2,5 % de Dianeal durante la permanencia prolongada.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Aleatorización Al finalizar el estudio TOTAL: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Duración: 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. RESUMEN DEL ESTUDIO
1.1 TÍTULO DEL PROTOCOLO: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DE ICODEXTRIN VS 2,5% DIANEAL UTILIZADO PARA LA PERMANENCIA LARGA EN EL ÍNDICE HOMA EN PACIENTES PREVALENTES NO DIABÉTICOS EN DIÁLISIS PERITONEAL AUTOMATIZADA (DPA)
1.2 INVESTIGADORES PRINCIPALES: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 LOCALIZACIÓN DEL ESTUDIO: Estudio multicéntrico en Brasil.
1.4 PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Medir cambios en el índice HOMA cuando pacientes no diabéticos en APD fueron expuestos a 7,5% de Icodextrina por tiempo prolongado; y comparar dichos cambios con los producidos por glucosa al 2,5% para la permanencia prolongada.
1.5 RESULTADO PRIMARIO: El resultado primario de eficacia fue medir el índice HOMA para establecer las diferencias con respecto a los valores basales de esta variable para los dos grupos, así como en cada grupo, lo que mostró un control del metabolismo de la glucosa.
1.6 RESULTADOS SECUNDARIOS:
1.6.1 Otros resultados de eficacia fueron la UF total, la UF de permanencia prolongada y la glucemia preprandial (tomada primero por la mañana antes del desayuno), los niveles de insulina sérica y la hemoglobina glucosilada.
1.6.2 La incidencia de eventos adversos se medirá como un resultado de seguridad.
1.7 ETAPA DEL ESTUDIO: estudio de fase IV posterior a la comercialización
1.8 DISEÑO: Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Extraneal (7,5 % de icodextrina) o 2,5 % de Dianeal durante la permanencia prolongada.
1.9 TAMAÑO DE LA MUESTRA: Aleatorización Al finalizar el estudio TOTAL: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 FORMA FARMACÉUTICA, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN
Solución ExtranealTM (7,5% de icodextrina) para diálisis peritoneal:
Está etiquetada como "solución para diálisis" para ser administrada dentro del estudio por un período de un (1) año.
Disponible en bolsas de 2 litros de solución de diálisis peritoneal (Twin Bag) para CAPD, este producto se utilizará durante la permanencia prolongada.
Solución Dianeal® PD4 (dextrosa al 2,5 %) para diálisis peritoneal:
Está etiquetado como "solución para diálisis" a base de glucosa al 2,27%, para ser administrado dentro del estudio durante un período de un (1) año.
Disponible en bolsas de 2 y 2,5 litros de solución de diálisis peritoneal (Twin Bag) para CAPD, este producto se utilizará durante la permanencia prolongada.
Duración: 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brasil
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075210
- Clinese
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.10.1 Mayores de 18 años.
- Valor PET alto, medio-alto o medio-bajo.
- Causa de enfermedad renal crónica distinta de la diabetes mellitus.
- Paciente en DPA
- Paciente prevalente en APD (definido como al menos 90 días totales de terapia de diálisis)
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar.
- Un índice de comorbilidad de Charlson > 7 o una esperanza de vida < 12 meses según la valoración del médico tratante.
- VIH positivo.
- Episodios de peritonitis durante el mes anterior a la aleatorización.
- Complicaciones cardiovasculares, metabólicas o infecciosas significativas durante el mes anterior a la aleatorización.
- Pacientes con cáncer activo.
- Pacientes con alergias conocidas a los polímeros de almidón de maíz.
- Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado debido a un trastorno psiquiátrico significativo o una enfermedad mental
- Pacientes que no alcanzan los objetivos de adecuación varios meses después del cambio en el régimen de dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: icodextrina
solución de diálisis alternativa ahorradora de glucosa
|
solución de diálisis ahorradora de glucosa
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: dextrosa
dianeal, Grupo control, tratamiento estándar
|
solución de diálisis a base de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice HOMA ajustada a los 3 meses utilizando valores de referencia como covariable y grupos como factor fijo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación del índice HOMA ajustada a los 3 meses utilizando los valores iniciales como covariable y los grupos como factor fijo. El índice HOMA se calculó de la siguiente manera: (glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina sérica en ayunas (μU/mL))/405 |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa sérica oral en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Glucosa sérica medida en ayuno oral pero no en ayuno peritoneal. Para este desenlace comparamos los grupos mediante análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando los valores basales como covariable, los grupos como factor fijo y el valor obtenido a los 90 días como variable dependiente. El nivel de significación para alfa se estableció en < 0,05. |
3 meses
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La insulina sérica se transformó logarítmicamente para cumplir con todos los criterios de ANCOVA.
El valor basal se trató como covariable, los grupos como factor fijo y la insulina sérica a los 3 meses como variable dependiente.
La insulina sérica se midió en ayuno oral por quimioluminiscencia.
|
3 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtuvo la hemoglobina glucosilada ajustada y se comparó entre grupos mediante análisis de covarianza (ANCOVA). Se utilizó como covariable los valores basales de HbA1c, los grupos como factor fijo y el valor obtenido a los 90 días como variable dependiente. La hemoglobina glicosilada se midió por cromatografía líquida de alta resolución. |
3 meses
|
|
Ultrafiltración total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtuvo la ultrafiltración total obtenida en 24 horas y se comparó entre grupos mediante análisis de covarianza (ANCOVA).
Se utilizó como covariable los valores basales de ultrafiltración total, los grupos como factor fijo y el valor obtenido a los 90 días como variable dependiente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCPR 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .