Studio per valutare gli effetti Icodextrin Versus Dianeal sulla resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale automatizzata non diabetici (STARCH)
Uno studio per valutare gli effetti dell'icodestrina rispetto al 2,5% di Dianeal utilizzato per la lunga permanenza in Apd: uno studio clinico randomizzato in aperto per analizzare la resistenza all'insulina utilizzando l'indice Homa in pazienti prevalenti e non diabetici
- LUOGO DI STUDIO: Studio multicentrico in Brasile.
- SCOPO DELLO STUDIO: misurare i cambiamenti nell'indice HOMA quando i pazienti non diabetici affetti da APD sono stati esposti a Icodestrina al 7,5% per la lunga permanenza; e confrontare tali cambiamenti con quelli prodotti dal glucosio al 2,5% per la lunga permanenza.
- ESITO PRIMARIO: L'esito primario di efficacia era misurare l'indice HOMA per impostare le differenze rispetto ai valori basali di questa variabile per i due gruppi e in ciascun gruppo, che mostrava il controllo del metabolismo del glucosio.
FASE DELLO STUDIO: Studio postmarketing di fase IV
DESIGN: studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere Extraneal (7,5% Icodextrin) o 2,5% Dianeal durante la lunga permanenza.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Randomizzazione Al termine dello studio TOTALE: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Durata: 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. SINTESI DELLO STUDIO
1.1 TITOLO DEL PROTOCOLLO: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO IN APERTO PER VALUTARE GLI EFFETTI DI ICODESTRINA Vs 2,5% DIANEAL UTILIZZATO PER L'INDICE HOMA A LUNGA SOSTA IN PAZIENTI PREVALENTI, NON DIABETICI, IN DIALISI PERITONEALE AUTOMATIZZATA (APD)
1.2 PRINCIPALI RICERCATORI: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 LUOGO DI STUDIO: Studio multicentrico in Brasile.
1.4 SCOPO DELLO STUDIO: Misurare i cambiamenti nell'indice HOMA quando i pazienti non diabetici in APD sono stati esposti a Icodestrina al 7,5% per la lunga permanenza; e confrontare tali cambiamenti con quelli prodotti dal glucosio al 2,5% per la lunga permanenza.
1.5 RISULTATO PRIMARIO: Il risultato primario di efficacia era misurare l'indice HOMA per impostare le differenze rispetto ai valori basali di questa variabile per i due gruppi e in ciascun gruppo, che mostrava il controllo del metabolismo del glucosio.
1.6 RISULTATI SECONDARI:
1.6.1 Altri risultati di efficacia erano l'UF totale, l'UF a lunga permanenza e la glicemia preprandiale (assunta per prima al mattino prima di colazione), i livelli sierici di insulina e l'emoglobina glicata.
1.6.2 L'incidenza di eventi avversi sarà misurata come risultato di sicurezza.
1.7 FASE DELLO STUDIO: Studio postmarketing di fase IV
1.8 DESIGN: studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere Extraneal (7,5% Icodextrin) o 2,5% Dianeal durante la lunga permanenza.
1.9 DIMENSIONI DEL CAMPIONE: Randomizzazione Al termine dello studio TOTALE: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 FORMA FARMACEUTICA, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DOSAGGIO
Soluzione ExtranealTM (7,5% icodestrina) per dialisi peritoneale:
È etichettato come "soluzione per dialisi" da somministrare all'interno dello studio per un periodo di un (1) anno.
Disponibile in sacche da 2 litri di soluzione per dialisi peritoneale (Twin Bag) per CAPD, questo prodotto verrà utilizzato durante la lunga permanenza.
Soluzione Dianeal® PD4 (2,5% destrosio) per dialisi peritoneale:
È etichettato come "soluzione per dialisi" a base di glucosio al 2,27%, da somministrare nell'ambito dello studio per un periodo di un (1) anno.
Disponibile in sacche da 2 e 2,5 litri di soluzione per dialisi peritoneale (Twin Bag) per CAPD, questo prodotto sarà utilizzato durante la lunga permanenza.
Durata: 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04023 062
- Universidade Federal de São Paulo
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MG
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Divinópolis, MG, Brasile
- Hospital São João de Deus
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49075210
- Clinese
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.10.1 Maggiore di 18 anni.
- Valore PET alto, medio-alto o medio-basso.
- Causa di malattia renale cronica diversa dal diabete mellito.
- Paziente in APD
- Paziente prevalente in APD (definito come almeno 90 giorni totali di terapia dialitica)
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare.
- Un indice di comorbidità di Charlson >7, o un'aspettativa di vita <12 mesi come valutato dal medico curante.
- VIH positivo.
- Episodi di peritonite durante il mese precedente la randomizzazione.
- Complicanze cardiovascolari, metaboliche o infettive significative durante il mese precedente la randomizzazione.
- Pazienti con cancro attivo.
- Pazienti con allergie note ai polimeri di amido di mais.
- Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato a causa di un disturbo psichiatrico significativo o di una malattia mentale
- Pazienti che non raggiungono gli obiettivi di adeguatezza diversi mesi dopo la modifica del regime posologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: icodestrina
soluzione per dialisi alternativa risparmiando glucosio
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soluzione di dialisi risparmiatrice di glucosio
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: destrosio
dianeal, gruppo di controllo, trattamento standard
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soluzione per dialisi a base di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice HOMA rettificato a 3 mesi utilizzando i valori di riferimento come covariata e i gruppi come fattore fisso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio dell'indice HOMA aggiustato a 3 mesi utilizzando i valori basali come covariata e i gruppi come fattore fisso. L'indice HOMA è stato calcolato come segue: (glicemia a digiuno (mg/dl) x insulina sierica a digiuno (μU/mL))/405 |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio sierico a digiuno orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glicemia misurata a digiuno orale ma non a digiuno peritoneale. Per questo risultato abbiamo confrontato i gruppi utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando i valori di base come covariata, i gruppi come fattore fisso e il valore ottenuto a 90 giorni come variabile dipendente. Il livello di significatività per alfa era fissato a <0,05. |
3 mesi
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'insulina sierica è stata trasformata in log per soddisfare tutti i criteri per ANCOVA.
Il valore basale è stato trattato come covariata, i gruppi come fattore fisso e l'insulina sierica a 3 mesi come variabile dipendente.
L'insulina sierica è stata misurata a digiuno orale mediante chemioluminescenza.
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3 mesi
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'emoglobina glicata aggiustata è stata ottenuta e confrontata tra i gruppi utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA). I valori basali di HbA1c sono stati utilizzati come covariata, i gruppi come fattore fisso e il valore ottenuto a 90 giorni come variabile dipendente. L'emoglobina glicata è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. |
3 mesi
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Ultrafiltrazione totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ultrafiltrazione totale ottenuta in 24 ore è stata ottenuta e confrontata tra i gruppi utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
I valori basali dell'ultrafiltrazione totale sono stati usati come covariata, i gruppi come fattore fisso e il valore ottenuto a 90 giorni come variabile dipendente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCPR 01
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