Étude pour évaluer les effets de l'icodextrine par rapport à Dianeal sur la résistance à l'insuline chez les patients non diabétiques sous dialyse péritonéale automatisée (STARCH)
Une étude pour évaluer les effets de l'icodextrine par rapport à 2,5 % de Dianeal utilisé pour la longue durée d'apd : un essai clinique randomisé et ouvert pour analyser la résistance à l'insuline à l'aide de l'indice Homa chez des patients prévalents non diabétiques
- LIEU D'ÉTUDE : Étude multicentrique au Brésil.
- OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Mesurer les changements de l'indice HOMA lorsque des patients non diabétiques en APD ont été exposés à 7,5 % d'icodextrine pendant la longue durée ; et de comparer ces changements avec ceux produits par le glucose à 2,5% pour le long séjour.
- Critère de jugement principal : Le critère principal d'efficacité était de mesurer l'indice HOMA pour définir les différences par rapport aux valeurs de base de cette variable pour les deux groupes ainsi que dans chaque groupe, ce qui a montré le contrôle du métabolisme du glucose.
ETAPE DE L'ETUDE : Etude post-commercialisation de phase IV
CONCEPTION : Étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Extraneal (7,5 % d'icodextrine) soit 2,5 % de Dianeal pendant le long séjour.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Randomisation À la fin de l'étude TOTAL : 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Durée : 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. RESUME DE L'ETUDE
1.1 TITRE DU PROTOCOLE : UN ESSAI CLINIQUE OUVERT RANDOMISÉ POUR ÉVALUER LES EFFETS DE L'ICODEXTRINE Vs 2,5 % DE DIANEAL UTILISÉ POUR L'INDICE DE LONGUE RESIDENCE SUR HOMA CHEZ LES PATIENTS PRÉVALENTS, NON DIABÉTIQUES, EN DIALYSE PÉRITONÉALE AUTOMATISÉE (DPA)
1.2 CHERCHEURS PRINCIPAUX : Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 LIEU DE L'ÉTUDE : Étude multicentrique au Brésil.
1.4 BUT DE L'ÉTUDE : Mesurer les changements de l'indice HOMA lorsque des patients non diabétiques en APD ont été exposés à 7,5 % d'icodextrine pendant la longue durée ; et de comparer ces changements avec ceux produits par le glucose à 2,5% pour le long séjour.
1.5 Critère de jugement principal : Le critère principal d'efficacité était de mesurer l'indice HOMA pour établir les différences par rapport aux valeurs de base de cette variable pour les deux groupes ainsi que dans chaque groupe, ce qui a montré le contrôle du métabolisme du glucose.
1.6 RÉSULTATS SECONDAIRES :
1.6.1 Les autres résultats d'efficacité étaient l'UF totale, l'UF longue durée et la glycémie préprandiale (prise le matin avant le petit-déjeuner), les taux d'insuline sérique et l'hémoglobine glyquée.
1.6.2 L'incidence des événements indésirables sera mesurée en tant que résultat de sécurité.
1.7 ETAPE DE L'ETUDE : Etude post-commercialisation de phase IV
1.8 CONCEPTION : Étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Extraneal (7,5 % d'icodextrine) soit 2,5 % de Dianeal pendant le long séjour.
1.9 TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Randomisation À la fin de l'étude TOTAL : 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 FORME PHARMACEUTIQUE, VOIE D'ADMINISTRATION ET POSOLOGIE
Solution ExtranealTM (7,5 % d'icodextrine) pour dialyse péritonéale :
Il est étiqueté comme "solution pour dialyse" à administrer dans le cadre de l'étude pendant une période d'un (1) an.
Disponible en sacs de 2 litres de solution de dialyse péritonéale (Twin Bag) pour la DPCA, ce produit sera utilisé pendant le séjour prolongé.
Solution Dianeal® PD4 (2,5 % de dextrose) pour la dialyse péritonéale :
Il est étiqueté comme une "solution pour dialyse" à base de glucose à 2,27 %, à administrer dans le cadre de l'étude pendant une période d'un (1) an.
Disponible en sacs de 2 et 2,5 litres de solution de dialyse péritonéale (Twin Bag) pour la DPCA, ce produit sera utilisé pendant le séjour prolongé.
Durée : 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04023 062
- Universidade Federal de São Paulo
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MG
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Divinópolis, MG, Brésil
- Hospital São João de Deus
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil, 49075210
- Clinese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1.10.1 Plus de 18 ans.
- Valeur PET élevée, moyenne-haute ou moyenne-basse.
- Cause de maladie rénale chronique autre que le diabète sucré.
- Patient en APD
- Patient prévalent en APD (défini comme au moins 90 jours au total de traitement par dialyse)
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à participer.
- Un indice de comorbidité de Charlson > 7 ou une espérance de vie < 12 mois telle qu'évaluée par le médecin traitant.
- VIH positif.
- Épisodes de péritonite au cours du mois précédant la randomisation.
- Complications cardiovasculaires, métaboliques ou infectieuses importantes au cours du mois précédant la randomisation.
- Patients atteints d'un cancer actif.
- Patients allergiques connus aux polymères d'amidon de maïs.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble psychiatrique ou d'une maladie mentale grave
- Patients n'atteignant pas les objectifs d'adéquation plusieurs mois après le changement de régime posologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: icodextrine
solution de dialyse alternative économe en glucose
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solution de dialyse économe en glucose
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: dextrose
dianeal, groupe témoin, traitement standard
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solution de dialyse à base de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice HOMA ajusté à 3 mois en utilisant les valeurs de référence comme covariable et les groupes comme facteur fixe
Délai: 3 mois
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Score de l'indice HOMA ajusté à 3 mois en utilisant les valeurs de référence comme covariable et les groupes comme facteur fixe. L'indice HOMA a été calculé comme suit : (glycémie à jeun (mg/dl) x insuline sérique à jeun (μU/mL))/405 |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum de jeûne oral Glucose
Délai: 3 mois
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Glycémie mesurée en jeûne oral mais pas en jeûne péritonéal. Pour ce résultat, nous avons comparé les groupes en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA) en utilisant les valeurs de base comme covariable, les groupes comme facteur fixe et la valeur obtenue à 90 jours comme variable dépendante. Le seuil de signification pour alpha était fixé à < 0,05. |
3 mois
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Insuline sérique
Délai: 3 mois
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L'insuline sérique a subi une transformation logarithmique pour répondre à tous les critères d'ANCOVA.
La valeur de base a été traitée comme covariable, les groupes comme facteur fixe et l'insuline sérique à 3 mois comme variable dépendante.
L'insuline sérique a été dosée à jeun par voie orale par chimioluminescence.
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3 mois
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Hémoglobine glyquée
Délai: 3 mois
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L'hémoglobine glyquée ajustée a été obtenue et comparée entre les groupes en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA). Les valeurs de base de l'HbA1c ont été utilisées comme covariable, les groupes comme facteur fixe et la valeur obtenue à 90 jours comme variable dépendante. L'hémoglobine glyquée a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance. |
3 mois
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Ultrafiltration totale
Délai: 3 mois
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L'ultrafiltration totale obtenue en 24 heures a été obtenue et comparée entre les groupes en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA).
Les valeurs de base de l'ultrafiltration totale ont été utilisées comme covariable, les groupes comme facteur fixe et la valeur obtenue à 90 jours comme variable dépendante.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUCPR 01
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