Studie ter evaluatie van de effecten van Icodextrine versus Dianeal op insulineresistentie bij niet-diabetische geautomatiseerde peritoneale dialysepatiënten (STARCH)
Een studie ter evaluatie van de effecten van icodextrine versus 2,5% Dianeal gebruikt voor de Long Dwell in Apd: een gerandomiseerde, open-label klinische studie om de insulineresistentie te analyseren met behulp van de Homa-index bij prevalente, niet-diabetische patiënten
- LOCATIE VAN STUDIE: Multicentrische studie in Brazilië.
- DOEL VAN DE STUDIE: Om veranderingen in de HOMA-index te meten wanneer niet-diabetische patiënten in APD werden blootgesteld aan 7,5% Icodextrine voor de lange verblijfsperiode; en dergelijke veranderingen te vergelijken met die geproduceerd door 2,5% glucose voor de lange verblijftijd.
- PRIMAIRE UITKOMST: De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het meten van de HOMA-index om de verschillen vast te stellen met betrekking tot de basislijnwaarden van deze variabele voor zowel de twee groepen als in elke groep, wat controle van het glucosemetabolisme aantoonde.
FASE VAN DE STUDIE: Fase IV postmarket studie
DESIGN: Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Extraneal (7,5% Icodextrine) of 2,5% Dianeal te krijgen tijdens de lange verblijfsperiode.
STEEKPROEFGROOTTE: Randomisatie Na voltooiing van het onderzoek TOTAAL: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Duur: 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. SAMENVATTING VAN HET ONDERZOEK
1.1 TITEL VAN HET PROTOCOLE: EEN GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL KLINISCHE PROEF OM DE EFFECTEN TE EVALUEREN VAN ICODEXTRINE Vs 2,5% DIANEAL GEBRUIKT VOOR DE LANGDURIGE DWELL ON HOMA-INDEX BIJ PREVALENTE, NIET-DIABETEN, PATIËNTEN IN GEAUTOMATISEERDE PERITONEALE DIALYSE (APD)
1.2 BELANGRIJKSTE ONDERZOEKERS: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 LOCATIE VAN ONDERZOEK: Multicentrisch onderzoek in Brazilië.
1.4 DOEL VAN DE STUDIE: Het meten van veranderingen in de HOMA-index wanneer niet-diabetische patiënten met APD werden blootgesteld aan 7,5% Icodextrine gedurende de lange verblijfsperiode; en dergelijke veranderingen te vergelijken met die geproduceerd door 2,5% glucose voor de lange verblijftijd.
1.5 PRIMAIRE UITKOMST: De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het meten van de HOMA-index om de verschillen vast te stellen met betrekking tot de uitgangswaarden van deze variabele voor zowel de twee groepen als in elke groep, die controle van het glucosemetabolisme vertoonde.
1.6 SECUNDAIRE UITKOMSTEN:
1.6.1 Andere resultaten voor de werkzaamheid waren totale UF, UF met lange verblijftijd en preprandiale glycemie (eerst ingenomen 's morgens voor het ontbijt), seruminsulinespiegels en geglyceerd hemoglobine.
1.6.2 De incidentie van bijwerkingen zal worden gemeten als veiligheidsuitkomst.
1.7 FASE VAN HET ONDERZOEK: Fase IV postmarketingonderzoek
1.8 ONTWERP: Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Extraneal (7,5% Icodextrine) of 2,5% Dianeal te krijgen tijdens de lange verblijfsperiode.
1.9 STEEKPROEFGROOTTE: Randomisatie Na voltooiing van het onderzoek TOTAAL: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGSWEG EN DOSERING
ExtranealTM (7,5% icodextrine) oplossing voor peritoneale dialyse:
Het is gelabeld als "oplossing voor dialyse" en moet binnen het onderzoek worden toegediend gedurende een periode van één (1) jaar.
Dit product is verkrijgbaar in zakken van 2 liter met peritoneale dialyse-oplossing (Twin Bag) voor CAPD en wordt gebruikt tijdens de long-dwell.
Dianeal® PD4 (2,5% dextrose) oplossing voor peritoneale dialyse:
Het is gelabeld als "dialyseoplossing op basis van 2,27% glucose", toe te dienen binnen het onderzoek gedurende een periode van één (1) jaar.
Dit product is verkrijgbaar in zakken van 2 en 2,5 liter peritoneale dialyse-oplossing (Twin Bag) voor CAPD en wordt gebruikt tijdens de long-dwell.
Duur: 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brazilië
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49075210
- Clinese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.10.1 Ouder dan 18 jaar.
- Hoge PET-waarde, gemiddeld-hoog of gemiddeld-laag.
- Oorzaak van een andere chronische nierziekte dan diabetes mellitus.
- Patiënt in APD
- Prevalente patiënt met APD (gedefinieerd als ten minste 90 totale dagen dialysetherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen.
- Een Charlson-comorbiditeitsindex >7, of een levensverwachting < 12 maanden zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Positieve VIH.
- Episodes van peritonitis gedurende de maand voorafgaand aan de randomisatie.
- Significante cardiovasculaire, metabole of infectieuze complicaties tijdens de maand voorafgaand aan de randomisatie.
- Patiënten met actieve kanker.
- Patiënten met bekende allergieën voor maïszetmeelpolymeren.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege een ernstige psychiatrische stoornis of geestesziekte
- Patiënten die enkele maanden na de verandering in het doseringsregime niet aan de doelstellingen voor adequaatheid voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: icodextrine
glucosesparende alternatieve dialyse-oplossing
|
glucosesparende dialyse-oplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dextrose
dianeal, controlegroep, standaardbehandeling
|
op glucose gebaseerde dialyse-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste HOMA-indexscore na 3 maanden met basislijnwaarden als covariabele en groepen als vaste factor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aangepaste HOMA-indexscore na 3 maanden met basislijnwaarden als covariabele en groepen als vaste factor. De HOMA-index werd als volgt berekend: (nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere seruminsuline (μU/ml))/405 |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumglucose gemeten bij oraal vasten maar niet bij peritoneaal vasten. Voor deze uitkomst vergeleken we groepen met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met behulp van de basislijnwaarden als covariabele, groepen als de vaste factor en de waarde verkregen na 90 dagen als de afhankelijke variabele. Significantieniveau voor alfa was ingesteld op < 0,05. |
3 maanden
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seruminsuline werd log-getransformeerd om aan alle criteria voor ANCOVA te voldoen.
De uitgangswaarde werd behandeld als covariabele, groepen als de vaste factor en de seruminsuline na 3 maanden als de afhankelijke variabele.
Seruminsuline werd gemeten bij oraal vasten door middel van chemioluminescentie.
|
3 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aangepast geglyceerd hemoglobine werd verkregen en vergeleken tussen groepen met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA). De basislijnwaarden van HbA1c werden gebruikt als covariabele, de groepen als de vaste factor en de waarde verkregen na 90 dagen als de afhankelijke variabele. Geglyceerd hemoglobine werd gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie. |
3 maanden
|
|
Totale ultrafiltratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale ultrafiltratie verkregen in 24 uur werd verkregen en vergeleken tussen groepen met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
De basislijnwaarden van totale ultrafiltratie werden gebruikt als covariabele, de groepen als de vaste factor en de waarde verkregen na 90 dagen als de afhankelijke variabele.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUCPR 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .