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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Icodextrin im Vergleich zu Dianeal auf die Insulinresistenz bei nicht diabetischen Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse (STARCH)

30. September 2014 aktualisiert von: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von Icodextrin im Vergleich zu 2,5 % Dianeal, das für die lange Verweildauer bei Apd verwendet wird: eine randomisierte, offene klinische Studie zur Analyse der Insulinresistenz unter Verwendung des Homa-Index bei prävalenten, nicht diabetischen Patienten

  1. STUDIENORT: Multizentrisches Studium in Brasilien.
  2. ZWECK DER STUDIE: Um Veränderungen im HOMA-Index zu messen, wenn nicht-diabetische Patienten mit APD 7,5 % Icodextrin für die lange Verweildauer ausgesetzt wurden; und solche Änderungen mit denen zu vergleichen, die durch 2,5 % Glucose für die lange Verweilzeit erzeugt werden.
  3. PRIMÄRES ERGEBNIS: Das primäre Wirksamkeitsergebnis bestand darin, den HOMA-Index zu messen, um die Unterschiede in Bezug auf die Ausgangswerte dieser Variablen für die beiden Gruppen sowie in jeder Gruppe festzulegen, was die Kontrolle des Glukosestoffwechsels zeigte.

STUFE DER STUDIE: Phase-IV-Postmarket-Studie

DESIGN: Randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Extraneal (7,5 % Icodextrin) oder 2,5 % Dianeal während der langen Verweildauer.

PROBENUMFANG: Randomisierung Nach Abschluss der Studie GESAMT: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30

Dauer: 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE

1.1 TITEL DES PROTOKOLLS: EINE RANDOMISIERTE, OFFENE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNGEN VON ICODEXTRIN GEGENÜBER 2,5 % DIANEAL, DAS FÜR DEN LONG-DWELL-ON-HOMA-INDEX BEI PATIENTEN MIT PRÄVALENTER NICHT-DIABETISCHER AUTOMATISIERTER PERITONEALDIALYSE (APD) VERWENDET WIRD

1.2 WICHTIGSTE FORSCHER: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes

1.3 STUDIENORT: Multizentrisches Studium in Brasilien.

1.4 ZWECK DER STUDIE: Um Veränderungen im HOMA-Index zu messen, wenn nicht-diabetische Patienten mit APD 7,5 % Icodextrin für die lange Verweildauer ausgesetzt wurden; und solche Änderungen mit denen zu vergleichen, die durch 2,5 % Glucose für die lange Verweilzeit erzeugt werden.

1.5 PRIMÄRES ERGEBNIS: Das primäre Wirksamkeitsergebnis bestand darin, den HOMA-Index zu messen, um die Unterschiede in Bezug auf die Ausgangswerte dieser Variablen für die beiden Gruppen sowie in jeder Gruppe festzulegen, was die Kontrolle des Glukosestoffwechsels zeigte.

1.6 SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

1.6.1 Weitere Wirksamkeitsergebnisse waren Gesamt-UF, Langzeit-UF und präprandiale Glykämie (erst morgens vor dem Frühstück eingenommen), Seruminsulinspiegel und glykiertes Hämoglobin.

1.6.2 Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird als Sicherheitsergebnis gemessen.

1.7 PHASE DER STUDIE: Phase-IV-Postmarket-Studie

1.8 DESIGN: Randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Extraneal (7,5 % Icodextrin) oder 2,5 % Dianeal während der langen Verweildauer.

1.9 PROBENUMFANG: Randomisierung Nach Abschluss der Studie GESAMT: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 DARREICHUNGSFORM, ART DER ANWENDUNG UND DOSIERUNG

ExtranealTM (7,5 % Icodextrin) Lösung für die Peritonealdialyse:

Es ist als „Lösung für die Dialyse“ gekennzeichnet, die im Rahmen der Studie über einen Zeitraum von einem (1) Jahr verabreicht werden soll.

Dieses Produkt ist in 2-Liter-Beuteln mit Peritonealdialyselösung (Twin Bag) für CAPD erhältlich und wird während der langen Verweilzeit verwendet.

Dianeal® PD4 (2,5 % Dextrose) Lösung für die Peritonealdialyse:

Es ist als 2,27 % Glukose-basierte „Lösung für die Dialyse“ gekennzeichnet, die im Rahmen der Studie über einen Zeitraum von einem (1) Jahr verabreicht werden soll.

Dieses Produkt ist in 2- und 2,5-Liter-Beuteln mit Peritonealdialyselösung (Twin Bag) für CAPD erhältlich und wird während der langen Verweilzeit verwendet.

Dauer: 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023 062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brasilien
        • Hospital São João de Deus
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400 089
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80220901
        • Clinica de Doencas Renais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-070
        • Instituto do Rim de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95010-003
        • Nefroclinica de Caxias do Sul
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
        • Universidade Estadual Paulista
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49075210
        • Clinese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.10.1 Älter als 18 Jahre.
  • Hoher PET-Wert, durchschnittlich hoch oder durchschnittlich niedrig.
  • Ursache einer anderen chronischen Nierenerkrankung als Diabetes mellitus.
  • APD-Patient
  • Prävalenter Patient mit APD (definiert als insgesamt mindestens 90 Tage Dialysetherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen.
  • Ein Charlson-Komorbiditätsindex > 7 oder eine Lebenserwartung < 12 Monate, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Positiver VIH.
  • Episoden von Peritonitis während des Monats vor der Randomisierung.
  • Signifikante kardiovaskuläre, metabolische oder infektiöse Komplikationen im Monat vor der Randomisierung.
  • Patienten mit aktivem Krebs.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Maisstärkepolymere.
  • Patienten, die aufgrund einer signifikanten psychiatrischen Störung oder psychischen Erkrankung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die mehrere Monate nach der Änderung des Dosierungsschemas die Angemessenheitsziele nicht erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icodextrin
Glucose-sparende alternative Dialyselösung
Sonstiges: Icodextrin
Glucose-sparende Dialyselösung
Andere Namen:
  • Extraneal
ACTIVE_COMPARATOR: Traubenzucker
Dianeal, Kontrollgruppe, Standardbehandlung
Sonstiges: Dianeal
Dialyselösung auf Glukosebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster HOMA-Indexwert nach 3 Monaten unter Verwendung von Basislinienwerten als Kovariate und Gruppen als festem Faktor
Zeitfenster: 3 Monate

Angepasster HOMA-Indexwert nach 3 Monaten unter Verwendung von Ausgangswerten als Kovariate und Gruppen als festen Faktor. Der HOMA-Index wurde wie folgt berechnet:

(Nüchtern-Glukose (mg/dl) x Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml))/405
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Fastenserum Glucose
Zeitfenster: 3 Monate

Serumglukose gemessen beim oralen Fasten, aber nicht beim peritonealen Fasten.

Für dieses Ergebnis verglichen wir Gruppen mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Verwendung der Ausgangswerte als Kovariate, Gruppen als festen Faktor und den nach 90 Tagen erhaltenen Wert als abhängige Variable. Das Signifikanzniveau für Alpha wurde auf < 0,05 eingestellt.
3 Monate
Serum-Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Seruminsulin wurde log-transformiert, um alle Kriterien für ANCOVA zu erfüllen. Der Ausgangswert wurde als Kovariate, Gruppen als fester Faktor und das Seruminsulin nach 3 Monaten als abhängige Variable behandelt. Seruminsulin wurde im oralen Fasten durch Chemolumineszenz gemessen.
3 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate

Angepasstes glykiertes Hämoglobin wurde erhalten und zwischen den Gruppen unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) verglichen. Als Kovariate wurden die Ausgangswerte des HbA1c verwendet, als fixer Faktor die Gruppen und als abhängige Variable der Wert nach 90 Tagen.

Glykiertes Hämoglobin wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
3 Monate
Vollständige Ultrafiltration
Zeitfenster: 3 Monate
Die in 24 Stunden erhaltene Gesamtultrafiltration wurde erhalten und zwischen den Gruppen unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) verglichen. Als Kovariate wurden die Ausgangswerte der Gesamtultrafiltration verwendet, die Gruppen als fixer Faktor und der nach 90 Tagen erhaltene Wert als abhängige Variable.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCPR 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse

Klinische Studien zur Icodextrin

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