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氯法拉滨、伊达比星和阿糖胞苷联合治疗急性髓性白血病 (AML) 诱导

2018年9月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

氯法拉滨、伊达比星和阿糖胞苷联合作为急性髓性白血病 (AML) 年轻患者的诱导治疗

这项临床研究的目的是了解氯法拉滨、阿糖胞苷和伊达比星的组合是否有助于控制 18 至 60 岁患者的急性髓性白血病 (AML)。 还将研究该研究药物组合的安全性。

研究概览

详细说明

研究药物:

氯法拉滨旨在干扰癌细胞的生长和发育。

Idarubicin 旨在引起癌细胞 DNA(细胞的遗传物质)断裂并干扰其生长和发育。

阿糖胞苷旨在将自身插入癌细胞的 DNA 中,并阻止 DNA 自我修复。

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加这项研究,您将接受超过 1 或 2 个“诱导周期”治疗的研究药物组合。 您是否接受第二个诱导周期取决于疾病对第一个诱导周期的反应。 每个诱导周期将持续约 4-6 周,具体取决于您对研究药物的反应。 在每个诱导周期中,您将按以下时间表收到研究药物:

  • 在第 1-5 天,静脉注射氯法拉滨 1-2 小时。
  • 在第 1-5 天,静脉注射阿糖胞苷超过 2-3 小时。
  • 在第 1-3 天,静脉注射伊达比星约 30-60 分钟。

如果疾病在诱导周期期间对治疗有反应,您可以继续接受最多 6 个“巩固周期”的治疗。 每个巩固周期将持续约 3-10 周,具体取决于您对研究药物的反应。 在每个巩固周期中,您将按以下时间表收到研究药物:

  • 在第 1-3 天,静脉注射氯法拉滨 1-2 小时。
  • 在第 1-3 天,静脉注射阿糖胞苷超过 2-3 小时。
  • 第 1-2 天静脉注射伊达比星 30-60 分钟。

考察访问:

在每个周期的第 1 天:

  • 您将进行身体检查,包括测量您的体重和生命体征。
  • 您的表现状态将被记录下来。
  • 将抽取血液(约 1-2 茶匙)进行常规测试。

在整个研究过程中,您将进行血液和骨髓检查以检查疾病状况并帮助医生决定您是否需要额外的治疗周期。 在诱导周期期间,每周抽取 2 次血液(每次约 1-2 汤匙)进行常规测试。 这种血液也将在合并周期中每周抽取。

在您首次接受研究药物后约 3 周,您将进行骨髓抽吸检查疾病状况。 之后,您将每 2 周进行一次骨髓抽吸(如果您的医生认为有必要,则可以更频繁)。 但是,如果血液常规检查显示仍然存在白血病,则可能不需要收集这些骨髓样本。

在治疗的前 5 周内,您需要留在休斯顿。 之后,您将需要返回休斯顿接受治疗,但您可以在两次治疗之间与当地医生一起进行体检和验血。

学习时间:

您将能够接受最多 8 个周期的研究药物(最多 2 个诱导周期和 6 个巩固周期)。 如果疾病恶化或您遇到任何无法忍受的副作用,您将被取消研究。

后续扫描:

在您停止服用研究药物后 8 周内,您将接受超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 扫描以检查您的心脏功能。

这是一项调查研究。 阿糖胞苷和伊达比星均已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗 AML 患者。 氯法拉滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者。 使用这种药物组合治疗 AML 正在研究中。

多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. AML 的诊断(世界卫生组织 (WHO) 分类)
  2. 患者必须是未接受过化疗的,即之前未接受过任何针对 AML 的细胞毒性化疗(羟基脲除外)。 他们之前可能接受过去甲基化药物、靶向药物或生物制剂的治疗。
  3. 年龄在 18 至 60 岁之间。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 2。
  5. 血清肌酐 </= 1.0 mg/dL;如果血清肌酐 > 1.0 mg/dL,则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60 mL/min/1.73m^2 根据肾脏疾病饮食修正公式计算,其中预测 GFR (ml/min/1.73m^2)=186 *(血清肌酐)^-1.154 x(年龄)^-0.023 *(如果患者是女性,则为 0.742)*(如果患者是黑人,则为 1.212),其中 SCr 是以 mg/dL 为单位测量的血清肌酐。 血清胆红素 </= 1.5 * 正常上限 (ULN)(除非增加是由于溶血或先天性疾病);血清转氨酶(SGPT 和/或 SGOT)</= 2.5 * ULN。
  6. 心脏射血分数 >/= 45%(通过超声心动图或 MUGA 扫描)。
  7. 能够理解并提供签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者。
  2. 经主治医师判断可能会干扰研究程序或结果的任何合并症。
  3. 哺乳期妇女、尿妊娠试验阳性的育龄妇女,或不愿维持足够避孕措施(如避孕药、宫内节育器 (IUD)、隔膜、禁欲或伴侣使用避孕套)超过整个治疗过程。
  4. 活动性和不受控制的感染需要静脉注射抗生素或抗真菌治疗。 一种或多种机会性感染(例如,巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或非结核分枝杆菌)的既往或并发病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯法拉滨、阿糖胞苷 + 伊达比星
诱导周期:氯法拉滨 20 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每天 5 天;伊达比星 10 mg/m^2 每天静脉注射,持续 3 天;阿糖胞苷 1 g/m^2 每天静脉注射 5 天
诱导周期:20 mg/m^2 IV,每天约 1 小时,持续 5 天(第 1-5 天)
其他名称:
  • 氯法雷克斯
  • 衣领
诱导周期:10 mg/m^2 IV,每天约 30 分钟,持续 3 天(第 1-3 天),随后氯法拉滨 1 至 2 小时
其他名称:
  • 伊霉素
诱导周期:1 g/m^2 IV,每天约 2 小时,持续 5 天(第 1-5 天),随后氯法拉滨 3 至 6 小时。
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷盐酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应:完全缓解或完全缓解但血小板未恢复的参与者人数
大体时间:诱导治疗后 8 周(诱导周期 4-6 周)
总体反应 (CR+CRp) 定义为完全缓解 (CR):疾病的所有临床和/或放射学证据消失。 中性粒细胞计数 > 1.0 x 10^9/L 和血小板计数 > 100 x 10^9/L,骨髓差异正常(< 5% 原始细胞);无血小板恢复的完全缓解 (CRp):外周血和骨髓结果与 CR 相同,但血小板计数 < 100 x 10^9/L。 诱导治疗后 8 周内评估反应。
诱导治疗后 8 周(诱导周期 4-6 周)
中位无事件生存期 (EFS)
大体时间:2年
无事件生存期 (EFS) 定义为从治疗开始到首次记录疾病复发或死亡的时间。 贝叶斯事件发生时间模型将用于监测无进展生存期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stefan Faderl, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月1日

首次发布 (估计)

2009年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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