Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin, idarubicin és citarabin kombináció az akut myeloid leukémia (AML) indukciójában

2018. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Klofarabin, idarubicin és citarabin kombináció indukciós terápiaként fiatalabb, akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a klofarabin, citarabin és idarubicin kombinációja segíthet-e az akut myeloid leukémia (AML) szabályozásában 18 és 60 év közötti betegeknél. Ennek a vizsgálati gyógyszer-kombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

A klofarabin úgy lett kialakítva, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését és fejlődését.

Az Idarubicint úgy tervezték, hogy töréseket okozzon a rákos sejtek DNS-ében (a sejtek genetikai anyagában), és gátolja növekedésüket és fejlődésüket.

A citarabint úgy tervezték, hogy beépüljön a rákos sejtek DNS-ébe, és megakadályozza, hogy a DNS helyreálljon.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor 1 vagy 2 „indukciós cikluson” keresztül megkapja a vizsgált gyógyszer-kombinációt. Az, hogy megkapja-e a második indukciós ciklust, a betegség első indukciós ciklusra adott válaszától függ. Minden indukciós ciklus körülbelül 4-6 hétig tart, attól függően, hogy milyen reakciót vált ki a vizsgált gyógyszerekre. Minden indukciós ciklus során a következő ütemezés szerint kapja meg a vizsgált gyógyszereket:

  • Clofarabin, vénán keresztül, 1-2 óra alatt az 1-5. napon.
  • Citarabin, vénán keresztül, 2-3 óra alatt az 1-5. napon.
  • Idarubicin, vénán keresztül, körülbelül 30-60 perc alatt az 1-3. napon.

Ha a betegség az indukciós ciklus(ok) során reagál a kezelésre, továbbra is legfeljebb 6 „konszolidációs ciklus” kezelésben részesülhet. Minden egyes konszolidációs ciklus körülbelül 3-10 hétig tart, attól függően, hogy milyen reakciót vált ki a vizsgált gyógyszerekre. Minden egyes konszolidációs ciklus során a következő ütemezés szerint kapja meg a vizsgált gyógyszereket:

  • Clofarabin, vénán keresztül, 1-2 óra alatt az 1-3. napon.
  • Citarabin, vénán keresztül, 2-3 óra alatt az 1-3. napon.
  • Idarubicin, vénán keresztül, 30-60 perc alatt az 1-2. napon.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napján:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A vizsgálat során vér- és csontvelővizsgálatokat végeznek, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát, és segítsenek az orvosnak eldönteni, hogy szükség van-e további kezelési ciklusokra. Vért (kb. 1-2 evőkanál minden alkalommal) hetente kétszer vesznek le rutinvizsgálatokhoz az indukciós ciklusok során. Ezt a vért minden héten le fogják venni a konszolidációs ciklusok során.

Körülbelül 3 héttel azután, hogy először megkapta a vizsgálati gyógyszereket, csontvelő-leszívást végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt követően 2 hetente csontvelő-leszívást kell végezni (vagy gyakrabban, ha orvosa szükségesnek tartja). Ha azonban a rutin vérvizsgálatok azt mutatják, hogy még mindig van leukémia, előfordulhat, hogy ezeket a csontvelő-mintákat nem kell gyűjteni.

A kezelés első 5 hetében Houstonban kell maradnia. Ezt követően vissza kell térnie Houstonba, hogy kezelést kapjon, de a kezelések között kivizsgálásokon és vérvizsgálatokon is részt vehet a helyi orvosnál.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszereket legfeljebb 8 ciklusig kaphatja meg (maximum 2 indukciós ciklus és 6 konszolidációs ciklus). Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal.

Utánkövetési szkennelés:

A vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyását követő 8 héten belül szívműködésének ellenőrzésére szív- és szívhang-ultrahang-vizsgálatot (multiple gate capture scan, MUGA) végeznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A citarabin és az idarubicin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható AML-ben szenvedő betegek kezelésére. A klofarabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek kezelésére. Ennek a gyógyszer-kombinációnak az AML kezelésére való alkalmazása vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AML diagnózisa (Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása)
  2. A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában, azaz nem részesültek korábban citotoxikus kemoterápiában AML miatt (a hidroxi-karbamid kivételével). Előzetesen hipometilező szerekkel, célzott vagy biológiai szerekkel kaphattak terápiát.
  3. Életkor 18-60 év.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2.
  5. Szérum kreatinin </= 1,0 mg/dl; ha a szérum kreatinin > 1,0 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva, ahol a becsült GFR (ml/perc/1,73 m^2)=186 * (szérum kreatinin)^-1,154 x (életkor években)^-0,023 * (0,742, ha a beteg nő) * (1,212, ha a beteg fekete), ahol az SCr a szérum kreatinin, mg/dl-ben mérve. szérum bilirubin </= 1,5 * a normál felső határa (ULN) (kivéve, ha a emelkedés hemolízis vagy veleszületett rendellenesség miatt következik be); szérum transzaminázok (SGPT és/vagy SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. A szív ejekciós frakciója >/= 45% (echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal).
  7. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek.
  2. Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
  3. Szoptató nők, fogamzóképes nők, akiknél pozitív vizelet terhességi teszt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást betartani (például fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt (IUD), rekeszizom, absztinencia vagy óvszer a partnerük által) a teljes terápia során.
  4. Aktív és kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikum-kezelést vagy gombaellenes kezelést igényel. Egy vagy több opportunista fertőzés (például citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tuberkulózistól eltérő mikobaktériumok) korábbi vagy egyidejű kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klofarabin, citarabin + idarubicin
Indukciós ciklus: Clofarabin 20 mg/m^2 intravénás (IV) naponta 5 napon keresztül; Idarubicin 10 mg/m^2 IV naponta 3 napig; Citarabin 1 g/m^2 IV naponta 5 napon keresztül
Drog: Clofarabin
Indukciós ciklus: 20 mg/m^2 IV körülbelül 1 órán keresztül naponta 5 napon keresztül (1-5. nap)
Más nevek:
  • Clofarex
  • Klár
Drog: Idarubicin
Indukciós ciklus: 10 mg/m^2 IV körülbelül 30 percen keresztül naponta 3 napon keresztül (1-3. nap), klofarabin után 1-2 órával
Más nevek:
  • Idamicin
Drog: Citarabin
Indukciós ciklus: 1 g/m^2 IV körülbelül 2 órán keresztül naponta 5 napon keresztül (1-5. nap), majd a klofarabint 3-6 órával követi.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Citozin Arabinozin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz: A teljes remisszióban vagy a vérlemezke-helyreállás nélküli teljes remisszióban résztvevők száma
Időkeret: 8 héttel az indukciós terápia után (az indukciós ciklus 4-6 hét)
Teljes remisszióként (CR) definiált általános válasz (CR+CRp): a betegség összes klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékának eltűnése. A neutrofilszám > 1,0 x 10^9/l és a vérlemezkeszám > 100 x 10^9/l, és normál csontvelő-különbség (<5% blasztok); és Teljes remisszió vérlemezke-helyreállás nélkül (CRp): A perifériás vér és a csontvelő eredményei, mint a CR-nél, de a vérlemezkeszám < 100 x 10^9/l. A reakciót az indukciós terápia után 8 héten belül értékelték.
8 héttel az indukciós terápia után (az indukciós ciklus 4-6 hét)
Medián eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
Az eseménymentes túlélés (EFS) a kezelés kezdetétől a betegség kiújulásának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő. A bayesi idő az eseményig modellt fogják használni a progressziómentes túlélés monitorozására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0431

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel