Combinatie van clofarabine, idarubicine en cytarabine bij inductie van acute myeloïde leukemie (AML)

De studiegeneesmiddelen:

Clofarabine is ontworpen om de groei en ontwikkeling van kankercellen te verstoren.

Idarubicine is ontwikkeld om breuken in het DNA (het genetisch materiaal van cellen) van kankercellen te veroorzaken en hun groei en ontwikkeling te belemmeren.

Cytarabine is ontworpen om zichzelf in te brengen in het DNA van kankercellen en te voorkomen dat het DNA zichzelf herstelt.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 of 2 "inductiecycli" van behandeling. Of u al dan niet een tweede inductiecyclus krijgt, hangt af van de reactie van de ziekte op de eerste inductiecyclus. Elke inductiecyclus duurt ongeveer 4-6 weken, afhankelijk van uw reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen. Tijdens elke inductiecyclus ontvangt u de onderzoeksgeneesmiddelen volgens het volgende schema:

• Clofarabine, via een ader, gedurende 1-2 uur op dag 1-5.
• Cytarabine, via een ader, gedurende 2-3 uur op dag 1-5.
• Idarubicine, per ader, gedurende ongeveer 30-60 minuten op dag 1-3.

Als de ziekte een reactie op de behandeling vertoont tijdens de inductiecyclus(sen), kunt u maximaal 6 "consolidatiecycli" van behandeling blijven ontvangen. Elke consolidatiecyclus duurt ongeveer 3-10 weken, afhankelijk van uw reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen. Tijdens elke consolidatiecyclus ontvangt u de onderzoeksgeneesmiddelen volgens het volgende schema:

• Clofarabine, via een ader, gedurende 1-2 uur op dag 1-3.
• Cytarabine, via een ader, gedurende 2-3 uur op dag 1-3.
• Idarubicine, per ader, gedurende 30-60 minuten op dag 1-2.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Gedurende de hele studie zult u bloed- en beenmergonderzoeken ondergaan om de status van de ziekte te controleren en om de arts te helpen beslissen of u aanvullende behandelingscycli nodig heeft. Bloed (ongeveer 1-2 eetlepels per keer) zal 2 keer per week worden afgenomen voor routinetests tijdens de inductiecycli. Dit bloed zal ook elke week worden afgenomen tijdens de consolidatiecycli.

Ongeveer 3 weken nadat u de onderzoeksgeneesmiddelen voor het eerst heeft gekregen, krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren. Daarna krijgt u elke 2 weken een beenmergpunctie (of vaker als uw arts denkt dat dit nodig is). Als de routinematige bloedtesten echter aantonen dat er nog steeds leukemie aanwezig is, hoeven deze beenmergmonsters mogelijk niet te worden afgenomen.

U moet maximaal de eerste 5 weken van de behandeling in Houston blijven. Daarna moet u terugkeren naar Houston om behandeld te worden, maar u kunt tussen de behandelingen door controlebezoeken en bloedonderzoeken krijgen bij uw plaatselijke arts.

Duur van de studie:

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende maximaal 8 cycli krijgen (maximaal 2 inductiecycli en 6 consolidatiecycli). U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Vervolgscan:

Binnen 8 weken nadat u bent gestopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, krijgt u een echocardiogram of een Multiple Gate Acquisitie Scan (MUGA) scan om uw hartfunctie te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cytarabine en idarubicine zijn beide door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van patiënten met AML. Clofarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL). Het gebruik van deze medicijncombinatie voor de behandeling van AML is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.