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Combinazione di clofarabina, idarubicina e citarabina nell'induzione della leucemia mieloide acuta (AML)

10 settembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Combinazione di clofarabina, idarubicina e citarabina come terapia di induzione per i pazienti più giovani con leucemia mieloide acuta (AML)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di clofarabina, citarabina e idarubicina può aiutare a controllare la leucemia mieloide acuta (LMA) nei pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

La clofarabina è progettata per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.

L'idarubicina è progettata per causare rotture nel DNA (il materiale genetico delle cellule) delle cellule tumorali e interferire con la loro crescita e sviluppo.

La citarabina è progettata per inserirsi nel DNA delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la combinazione del farmaco in studio per 1 o 2 "Cicli di induzione" di trattamento. La ricezione o meno di un secondo ciclo di induzione dipende dalla risposta della malattia al primo ciclo di induzione. Ogni ciclo di induzione durerà circa 4-6 settimane, a seconda della tua reazione ai farmaci oggetto dello studio. Durante ogni ciclo di induzione, riceverai i farmaci oggetto dello studio secondo il seguente programma:

  • Clofarabina, in vena, per 1-2 ore nei giorni 1-5.
  • Citarabina, in vena, per 2-3 ore nei giorni 1-5.
  • Idarubicina, in vena, per circa 30-60 minuti nei giorni 1-3.

Se la malattia mostra una risposta al trattamento durante i cicli di induzione, è possibile continuare a ricevere fino a 6 "cicli di consolidamento" di trattamento. Ogni ciclo di consolidamento durerà circa 3-10 settimane, a seconda della tua reazione ai farmaci oggetto dello studio. Durante ogni ciclo di consolidamento, riceverai i farmaci oggetto dello studio secondo il seguente programma:

  • Clofarabina, in vena, per 1-2 ore nei giorni 1-3.
  • Citarabina, in vena, per 2-3 ore nei giorni 1-3.
  • Idarubicina, in vena, per 30-60 minuti nei giorni 1-2.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Durante lo studio, effettuerai esami del sangue e del midollo osseo per verificare lo stato della malattia e per aiutare il medico a decidere se hai bisogno di ulteriori cicli di trattamento. Il sangue (circa 1-2 cucchiai ogni volta) verrà prelevato 2 volte a settimana per i test di routine durante i cicli di induzione. Anche questo sangue verrà prelevato ogni settimana durante i Cicli di Consolidamento.

Circa 3 settimane dopo aver ricevuto per la prima volta i farmaci oggetto dello studio, verrà eseguito un aspirato midollare per verificare lo stato della malattia. Successivamente, verrà eseguito un aspirato del midollo osseo ogni 2 settimane (o più spesso se il medico lo ritiene necessario). Tuttavia, se gli esami del sangue di routine mostrano che è ancora presente la leucemia, potrebbe non essere necessario raccogliere questi campioni di midollo osseo.

Dovrai rimanere a Houston fino alle prime 5 settimane di trattamento. Successivamente, dovrai tornare a Houston per ricevere cure, ma puoi sottoporti a visite di controllo ed esami del sangue con il tuo medico locale tra un trattamento e l'altro.

Durata dello studio:

Potrai ricevere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 8 cicli (un massimo di 2 cicli di induzione e 6 cicli di consolidamento). Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

Scansione successiva:

Entro 8 settimane dall'interruzione dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, verrà eseguito un ecocardiogramma o una scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition Scan) per controllare la funzionalità cardiaca.

Questo è uno studio investigativo. La citarabina e l'idarubicina sono entrambe approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento di pazienti con AML. La clofarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL). L'uso di questa combinazione di farmaci per il trattamento dell'AML è sperimentale.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AML (classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
  2. I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia, cioè non aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia citotossica per LMA (ad eccezione dell'idrossiurea). Potrebbero aver ricevuto una precedente terapia con agenti ipometilanti, agenti mirati o biologici.
  3. Età dai 18 ai 60 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Creatinina sierica </= 1,0 mg/dL; se la creatinina sierica > 1,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere > 60 mL/min/1,73 m^2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale dove GFR previsto (ml/min/1,73 m^2)=186 * (creatinina sierica)^-1.154 x (età in anni)^-0.023 * (0,742 se il paziente è di sesso femminile) * (1,212 se il paziente è di colore), dove SCr è la creatinina sierica misurata in mg/dL. bilirubina sierica </= 1,5 * limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento non sia dovuto a emolisi oa una malattia congenita); transaminasi sieriche (SGPT e/o SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Frazione di eiezione cardiaca >/= 45% (mediante ecocardiografia o MUGA scan).
  7. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA).
  2. Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio del medico curante, potrebbe interferire con le procedure oi risultati dello studio.
  3. Donne che allattano, donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere una contraccezione adeguata (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma, astinenza o preservativi da parte del partner) oltre l'intero corso della terapia.
  4. Infezione attiva e incontrollata che richiede terapia con antibiotici EV o terapia antimicotica. Storia precedente o concomitante di una o più infezioni opportunistiche (ad es. Citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clofarabina, Citarabina + Idarubicina
Ciclo di induzione: Clofarabina 20 mg/m^2 per via endovenosa (IV) al giorno per 5 giorni; Idarubicina 10 mg/m^2 EV al giorno per 3 giorni; Citarabina 1 g/m^2 EV al giorno per 5 giorni
Droga: Clofarabina
Ciclo di induzione: 20 mg/m^2 EV per circa 1 ora al giorno per 5 giorni (giorni 1-5)
Altri nomi:
  • Clofarex
  • Clolar
Droga: Idarubicina
Ciclo di induzione: 10 mg/m^2 EV per circa 30 minuti al giorno per 3 giorni (giorni 1-3), dopo clofarabina da 1 a 2 ore
Altri nomi:
  • Idamicina
Droga: Citarabina
Ciclo di induzione: 1 g/m^2 EV per circa 2 ore al giorno per 5 giorni (giorni 1-5), seguire clofarabina da 3 a 6 ore.
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCit
  • Citosina arabinosina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva: numero di partecipanti con remissione completa o remissione completa senza recupero piastrinico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la terapia di induzione (ciclo di induzione 4-6 settimane)
Risposta globale (CR+CRp) definita come remissione completa (CR): scomparsa di tutte le prove cliniche e/o radiologiche della malattia. Conta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica > 100 x 10^9/L, e normale differenziale midollare (< 5% di blasti); e Remissione completa senza recupero piastrinico (CRp): risultati del sangue periferico e del midollo osseo come per CR, ma con conta piastrinica < 100 x 10^9/L. Risposta valutata entro 8 settimane dopo la terapia di induzione.
8 settimane dopo la terapia di induzione (ciclo di induzione 4-6 settimane)
Sopravvivenza libera da eventi mediana (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di recidiva della malattia o morte. Il modello bayesiano time-to-event sarà utilizzato per monitorare la sopravvivenza libera da progressione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0431

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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