Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin Kombinasjon ved induksjon av akutt myeloid leukemi (AML)
Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin Kombinasjon som induksjonsterapi for yngre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinene:
Clofarabin er designet for å forstyrre veksten og utviklingen av kreftceller.
Idarubicin er designet for å forårsake brudd i DNA (det genetiske materialet til celler) av kreftceller og forstyrre deres vekst og utvikling.
Cytarabin er designet for å sette seg inn i DNA fra kreftceller og stoppe DNA fra å reparere seg selv.
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta studiemedikamentkombinasjonen over 1 eller 2 "induksjonssykluser" med behandling. Hvorvidt du får en ny induksjonssyklus eller ikke, avhenger av sykdommens respons på den første induksjonssyklusen. Hver induksjonssyklus vil vare ca. 4-6 uker, avhengig av din reaksjon på studiemedikamentene. I løpet av hver induksjonssyklus vil du motta studiemedikamentene etter følgende tidsplan:
- Clofarabin, ved vene, over 1-2 timer på dag 1-5.
- Cytarabin, ved vene, over 2-3 timer på dag 1-5.
- Idarubicin, ved vene, over ca. 30-60 minutter på dag 1-3.
Hvis sykdommen viser respons på behandlingen under induksjonssyklusen(e), kan du fortsette å motta opptil 6 "konsolideringssykluser" med behandling. Hver konsolideringssyklus vil vare ca. 3-10 uker, avhengig av din reaksjon på studiemedikamentene. I løpet av hver konsolideringssyklus vil du motta studiemedikamentene etter følgende tidsplan:
- Clofarabin, ved vene, over 1-2 timer på dag 1-3.
- Cytarabin, ved vene, over 2-3 timer på dag 1-3.
- Idarubicin, ved vene, over 30-60 minutter på dag 1-2.
Studiebesøk:
På dag 1 i hver syklus:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Gjennom hele studien vil du ha blod- og benmargsprøver for å sjekke sykdommens status og for å hjelpe legen med å avgjøre om du trenger ytterligere behandlingssykluser. Blod (omtrent 1-2 spiseskjeer hver gang) vil bli tappet 2 ganger hver uke for rutinetester under induksjonssyklusene. Dette blodet vil også bli tatt hver uke under konsolideringssyklusene.
Omtrent 3 uker etter at du først mottar studiemedikamentene, vil du få en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen. Etter det vil du ta en benmargsaspirasjon hver 2. uke (eller oftere hvis legen din mener det er nødvendig). Men hvis de rutinemessige blodprøvene viser at det fortsatt er leukemi til stede, kan det hende at disse benmargsprøvene ikke må tas.
Du må bo i Houston i opptil de første 5 ukene av behandlingen. Etter det må du returnere til Houston for å motta behandling, men du kan ha kontrollbesøk og blodprøver hos din lokale lege mellom behandlingene.
Lengde på studiet:
Du vil kunne motta studiemedikamentene i opptil 8 sykluser (maksimalt 2 induksjonssykluser og 6 konsolideringssykluser). Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.
Oppfølgingsskanning:
Innen 8 uker etter at du har sluttet å ta studiemedikamentet, vil du ha et ekkokardiogram eller en Multiple gate Acquisition-skanning (MUGA) for å sjekke hjertefunksjonen din.
Dette er en undersøkende studie. Cytarabin og idarubicin er begge FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for behandling av pasienter med AML. Clofarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Bruken av denne medikamentkombinasjonen for behandling av AML er undersøkende.
Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML (Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering)
- Pasienter må være kjemoterapi-naive, dvs. ikke ha mottatt noen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for AML (med unntak av hydroksyurea). De kunne ha mottatt tidligere behandling med hypometylerende midler, målrettede eller biologiske midler.
- Alder 18 til 60 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
- Serumkreatinin </= 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73m^2)=186 * (serumkreatinin)^-1,154 x (alder i år)^-0,023 * (0,742 hvis pasienten er kvinne) * (1,212 hvis pasienten er svart), der SCr er serumkreatinin målt i mg/dL. serumbilirubin </= 1,5 * øvre normalgrense (ULN) (med mindre økningen skyldes hemolyse eller en medfødt lidelse); serumtransaminaser (SGPT og/eller SGOT) </= 2,5 * ULN.
- Kardial ejeksjonsfraksjon >/= 45 % (ved enten ekkokardiografi eller MUGA-skanning).
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter den behandlende legens vurdering sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater.
- Ammende kvinner, kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde adekvat prevensjon (som p-piller, intrauterin enhet (IUD), diafragma, abstinens eller kondomer fra partneren deres) over hele terapiforløpet.
- Aktiv og ukontrollert infeksjon som krever behandling med IV-antibiotika eller soppdrepende terapi. Tidligere eller samtidig historie med en eller flere opportunistiske infeksjoner (f.eks. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Clofarabin, Cytarabin + Idarubicin
Induksjonssyklus: Clofarabin 20 mg/m^2 intravenøst (IV) daglig i 5 dager; Idarubicin 10 mg/m^2 IV daglig i 3 dager; Cytarabin 1 g/m^2 IV daglig i 5 dager
|
Induksjonssyklus: 20 mg/m^2 IV over ca. 1 time daglig i 5 dager (dag 1-5)
Andre navn:
Induksjonssyklus: 10 mg/m^2 IV over ca. 30 minutter daglig i 3 dager (dag 1-3), etter klofarabin i 1 til 2 timer
Andre navn:
Induksjonssyklus: 1 g/m^2 IV over ca. 2 timer daglig i 5 dager (dager 1-5), følg klofarabin med 3 til 6 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons: Antall deltakere med fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon uten blodplategjenoppretting
Tidsramme: 8 uker etter induksjonsbehandling (induksjonssyklus 4-6 uker)
|
Total respons (CR+CRp) definert som fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle kliniske og/eller radiologiske bevis på sykdom.
Nøytrofiltall > 1,0 x 10^9/L og blodplateantall > 100 x 10^9/L, og normal benmargsdifferensial (< 5 % blaster); og, fullstendig remisjon uten blodplategjenoppretting (CRp): Perifert blod og benmarg resultater som for CR, men med blodplatetall på < 100 x 10^9/L.
Respons evaluert innen 8 uker etter induksjonsterapi.
|
8 uker etter induksjonsbehandling (induksjonssyklus 4-6 uker)
|
|
Median hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død.
Bayesiansk tid-til-hendelse-modell vil bli brukt for å overvåke progresjonsfri overlevelse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Klofarabin
- Cytarabin
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- 2009-0431
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .