Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clofarabin, Idarubicin och Cytarabin Kombination vid induktion av akut myeloid leukemi (AML)

10 september 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabin, Idarubicin och Cytarabin Kombination som induktionsterapi för yngre patienter med akut myeloid leukemi (AML)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om kombinationen av klofarabin, cytarabin och idarubicin kan hjälpa till att kontrollera akut myeloid leukemi (AML) hos patienter som är mellan 18 och 60 år gamla. Säkerheten för denna studieläkemedelskombination kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogerna:

Clofarabin är utformad för att störa tillväxten och utvecklingen av cancerceller.

Idarubicin är utformat för att orsaka brott i DNA (cellers genetiska material) i cancerceller och störa deras tillväxt och utveckling.

Cytarabin är utformad för att infoga sig själv i DNA från cancerceller och hindra DNA från att reparera sig själv.

Studera Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få studieläkemedelskombinationen under 1 eller 2 "induktionscykler" av behandling. Huruvida du får en andra induktionscykel eller inte beror på sjukdomens svar på den första induktionscykeln. Varje induktionscykel kommer att pågå i cirka 4-6 veckor, beroende på din reaktion på studieläkemedlen. Under varje induktionscykel kommer du att få studieläkemedlen enligt följande schema:

  • Clofarabin, genom ven, under 1-2 timmar dag 1-5.
  • Cytarabin, genom ven, under 2-3 timmar dag 1-5.
  • Idarubicin, genom ven, under cirka 30-60 minuter på dag 1-3.

Om sjukdomen visar ett svar på behandlingen under induktionscyklerna, kan du fortsätta att få upp till 6 "konsolideringscykler" av behandling. Varje konsolideringscykel kommer att pågå i cirka 3-10 veckor, beroende på din reaktion på studieläkemedlen. Under varje konsolideringscykel kommer du att få studieläkemedlen enligt följande schema:

  • Clofarabin, genom ven, under 1-2 timmar dag 1-3.
  • Cytarabin, genom ven, under 2-3 timmar dag 1-3.
  • Idarubicin, genom ven, under 30-60 minuter dag 1-2.

Studiebesök:

På dag 1 i varje cykel:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Under hela studien kommer du att ta blod- och benmärgstest för att kontrollera sjukdomens status och för att hjälpa läkaren att avgöra om du behöver ytterligare behandlingscykler. Blod (cirka 1-2 matskedar varje gång) kommer att tas 2 gånger varje vecka för rutinmässiga tester under induktionscyklerna. Detta blod kommer också att tas varje vecka under konsolideringscyklerna.

Cirka 3 veckor efter att du först fått studieläkemedlen kommer du att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status. Efter det kommer du att ha en benmärgsaspiration varannan vecka (eller oftare om din läkare anser att det behövs). Men om de rutinmässiga blodproverna visar att det fortfarande finns leukemi, kanske dessa benmärgsprover inte behöver samlas in.

Du kommer att behöva stanna i Houston i upp till de första 5 veckorna av behandlingen. Efter det måste du återvända till Houston för att få behandling, men du kan ha kontrollbesök och blodprover med din lokala läkare mellan behandlingarna.

Studielängd:

Du kommer att kunna få studieläkemedlen i upp till 8 cykler (högst 2 induktionscykler och 6 konsolideringscykler). Du kommer att tas bort från studien om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Uppföljningsskanning:

Inom 8 veckor efter att du har slutat ta studieläkemedlet kommer du att få ett ekokardiogram eller en MUGA-skanning (multiple gate acquisition scan) för att kontrollera din hjärtfunktion.

Detta är en undersökningsstudie. Cytarabin och idarubicin är både FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av patienter med AML. Clofarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL). Användningen av denna läkemedelskombination för behandling av AML är en undersökning.

Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av AML (World Health Organization (WHO) klassificering)
  2. Patienterna måste vara kemoterapinaiva, det vill säga inte ha fått någon tidigare cytotoxisk kemoterapi mot AML (med undantag för hydroxiurea). De kunde ha fått tidigare terapi med hypometylerande medel, målinriktade eller biologiska medel.
  3. Ålder 18 till 60 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 2.
  5. Serumkreatinin </= 1,0 mg/dL; om serumkreatinin > 1,0 mg/dL måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara > 60 ml/min/1,73 m^2 beräknat med ekvationen Modifiering av diet vid njursjukdom där förutsagd GFR (ml/min/1,73m^2)=186 * (serumkreatinin)^-1,154 x (ålder i år)^-0,023 * (0,742 om patienten är kvinna) * (1,212 om patienten är svart), där SCr är serumkreatinin mätt i mg/dL. serumbilirubin </= 1,5 * övre normalgräns (ULN) (såvida inte ökningen beror på hemolys eller en medfödd störning); serumtransaminaser (SGPT och/eller SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Hjärtutdrivningsfraktion >/= 45 % (genom antingen ekokardiografi eller MUGA-skanning).
  7. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL).
  2. Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens bedömning sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat.
  3. Ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att upprätthålla adekvat preventivmedel (som p-piller, spiral, diafragma, abstinens eller kondomer från sin partner) över hela terapiförloppet.
  4. Aktiv och okontrollerad infektion som kräver terapi med IV-antibiotika eller svampdödande behandling. Tidigare eller samtidig historia av en eller flera opportunistiska infektioner (t.ex. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller mykobakterier andra än TB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Clofarabin, Cytarabin + Idarubicin
Induktionscykel: Clofarabin 20 mg/m^2 intravenöst (IV) dagligen i 5 dagar; Idarubicin 10 mg/m^2 IV dagligen i 3 dagar; Cytarabin 1 g/m^2 IV dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Klofarabin
Induktionscykel: 20 mg/m^2 IV under cirka 1 timme dagligen i 5 dagar (dagar 1-5)
Andra namn:
  • Clofarex
  • Clolar
Läkemedel: Idarubicin
Induktionscykel: 10 mg/m^2 IV under cirka 30 minuter dagligen i 3 dagar (dagar 1-3), efter klofarabin med 1 till 2 timmar
Andra namn:
  • Idamycin
Läkemedel: Cytarabin
Induktionscykel: 1 g/m^2 IV under cirka 2 timmar dagligen i 5 dagar (dagar 1-5), följ klofarabin med 3 till 6 timmar.
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin Arabinosin hydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar: Antal deltagare med fullständig remission eller fullständig remission utan trombocytåterställning
Tidsram: 8 veckor efter induktionsbehandling (induktionscykel 4-6 veckor)
Totalt svar (CR+CRp) definierat som fullständig remission (CR): Försvinnande av alla kliniska och/eller röntgenologiska tecken på sjukdom. Neutrofilantal > 1,0 x 10^9/L och trombocytantal > 100 x 10^9/L, och normal benmärgsskillnad (< 5 % blaster); och, fullständig remission utan trombocytåterhämtning (CRp): Perifert blod och benmärg resultat som för CR, men med trombocytantal på < 100 x 10^9/L. Svar utvärderat inom 8 veckor efter induktionsbehandling.
8 veckor efter induktionsbehandling (induktionscykel 4-6 veckor)
Median händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från behandlingsstart till första dokumentation av sjukdomsåterfall eller död. Bayesiansk tid-till-händelsemodell kommer att användas för att övervaka progressionsfri överlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studiestol: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0431

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera