Klofarabiinin, idarubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiossa
Klofarabiinin, idarubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä induktiohoitona nuoremmille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Klofarabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua ja kehitystä.
Idarubisiini on suunniteltu aiheuttamaan katkoksia syöpäsolujen DNA:ssa (solujen geneettinen materiaali) ja häiritsemään niiden kasvua ja kehitystä.
Sytarabiini on suunniteltu liittämään itsensä syöpäsolujen DNA:han ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat tutkimuslääkeyhdistelmän 1 tai 2 "induktiosyklin" aikana. Se, saako toisen induktiosyklin vai et, riippuu taudin vasteesta ensimmäiseen induktiosykliin. Jokainen induktiosykli kestää noin 4-6 viikkoa riippuen reaktiostasi tutkimuslääkkeisiin. Jokaisen induktiosyklin aikana saat tutkimuslääkkeet seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Klofarabiini, suonen kautta, 1-2 tunnin aikana päivinä 1-5.
- Sytarabiini, suonen kautta, 2-3 tunnin aikana päivinä 1-5.
- Idarubisiini, suonen kautta, noin 30-60 minuutin aikana päivinä 1-3.
Jos sairaus reagoi hoitoon induktiosyklin (-jaksojen) aikana, voit jatkaa jopa 6 "konsolidaatiosyklin" hoitoa. Jokainen konsolidaatiosykli kestää noin 3-10 viikkoa riippuen reaktiostasi tutkimuslääkkeisiin. Jokaisen konsolidointisyklin aikana saat tutkimuslääkkeet seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Klofarabiini, suonen kautta, 1-2 tunnin aikana päivinä 1-3.
- Sytarabiini, suonen kautta, 2-3 tunnin aikana päivinä 1-3.
- Idarubisiini, suonen kautta, yli 30-60 minuuttia päivinä 1-2.
Opintovierailut:
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Koko tutkimuksen ajan sinulle tehdään verikokeita ja luuydintutkimuksia taudin tilan tarkistamiseksi ja lääkärin auttamiseksi päättämään, tarvitsetko lisähoitojaksoja. Veri (noin 1-2 ruokalusikallista joka kerta) otetaan 2 kertaa viikossa rutiinitestejä varten induktiosyklien aikana. Tämä veri otetaan myös joka viikko konsolidointisyklien aikana.
Noin 3 viikon kuluttua siitä, kun olet saanut tutkimuslääkkeet ensimmäisen kerran, sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Sen jälkeen sinulle tehdään luuytimen aspiraatio 2 viikon välein (tai useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi). Jos rutiiniverikokeet kuitenkin osoittavat, että leukemiaa on edelleen olemassa, näitä luuydinnäytteitä ei ehkä tarvitse kerätä.
Sinun on pysyttävä Houstonissa enintään 5 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Sen jälkeen sinun on palattava Houstoniin hoitoa varten, mutta voit käydä tarkastuskäynneillä ja verikokeita paikallisen lääkärin kanssa hoitojen välillä.
Opintojen kesto:
Voit saada tutkimuslääkkeitä enintään 8 syklin ajan (enintään 2 induktiosykliä ja 6 konsolidaatiosykliä). Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seurantaskannaus:
8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta sinulle tehdään kaikukardiogrammi tai moniporttikuvaus (MUGA) sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sytarabiini ja idarubisiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla AML-potilaiden hoitoon. Klofarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla potilaiden hoitoon, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Tämän lääkeyhdistelmän käyttö AML:n hoidossa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi (Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus)
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet kemoterapiaa, ts. he eivät ole saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa AML:n hoitoon (lukuun ottamatta hydroksiureaa). He olisivat voineet saada aikaisempaa hoitoa hypometyloivilla aineilla, kohdistetuilla tai biologisilla aineilla.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Seerumin kreatiniini </= 1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m^2 laskettu ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73m^2) = 186 * (seerumin kreatiniini)^-1,154 x (ikä vuosina)^-0,023 * (0,742, jos potilas on nainen) * (1,212, jos potilas on musta), jossa SCr on seerumin kreatiniini mitattuna mg/dl. seerumin bilirubiini </= 1,5 * normaalin yläraja (ULN) (ellei nousu johdu hemolyysistä tai synnynnäisestä häiriöstä); seerumin transaminaasit (SGPT ja/tai SGOT) </= 2,5 * ULN.
- Sydämen ejektiofraktio >/= 45 % (joko kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella).
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.
- Imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua ylläpitää riittävää ehkäisyä (kuten ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), palleaa, raittiutta tai kumppaninsa kondomia) koko terapiajakson ajan.
- Aktiivinen ja hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sienilääkitystä. Aiempi tai samanaikainen yksi tai useampi opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klofarabiini, sytarabiini + idarubisiini
Induktiosykli: Klofarabiini 20 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivittäin 5 päivän ajan; Idarubisiini 10 mg/m^2 IV päivittäin 3 päivän ajan; Sytarabiini 1 g/m^2 IV päivittäin 5 päivän ajan
|
Induktiosykli: 20 mg/m^2 IV noin 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5)
Muut nimet:
Induktiosykli: 10 mg/m^2 IV noin 30 minuutin ajan päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3), klofarabiinin jälkeen 1-2 tuntia
Muut nimet:
Induktiosykli: 1 g/m^2 IV noin 2 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5), seuraa klofarabiinia 3-6 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen remissio tai täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista
Aikaikkuna: 8 viikkoa induktiohoidon jälkeen (induktiosykli 4-6 viikkoa)
|
Kokonaisvaste (CR+CRp) määritellään täydelliseksi remissioksi (CR): Kaikkien kliinisten ja/tai radiologisten taudin todisteiden katoaminen.
Neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l ja normaali luuytimen ero (< 5 % blasteja); ja Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrät < 100 x 10^9/l.
Vaste arvioitiin 8 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen.
|
8 viikkoa induktiohoidon jälkeen (induktiosykli 4-6 viikkoa)
|
|
Tapahtumavapaan selviytymisen mediaani (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle hoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Bayesilaista ajasta tapahtumaan -mallia käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen seuraamiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Klofarabiini
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .