Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie klofarabiny, idarubicyny i cytarabiny w indukcji ostrej białaczki szpikowej (AML)

10 września 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Połączenie klofarabiny, idarubicyny i cytarabiny jako terapia indukcyjna młodszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie klofarabiny, cytarabiny i idarubicyny może pomóc w kontrolowaniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej badanej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Klofarabina ma za zadanie zakłócać wzrost i rozwój komórek nowotworowych.

Idarubicyna ma powodować przerwy w DNA (materiał genetyczny komórek) komórek nowotworowych i zakłócać ich wzrost i rozwój.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA komórek nowotworowych i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz badaną kombinację leków podczas 1 lub 2 „cykli indukcyjnych” leczenia. To, czy otrzymasz drugi cykl indukcyjny, zależy od odpowiedzi choroby na pierwszy cykl indukcyjny. Każdy cykl indukcyjny będzie trwał około 4-6 tygodni, w zależności od reakcji na badane leki. Podczas każdego Cyklu wprowadzającego będziesz otrzymywać badane leki według następującego harmonogramu:

  • Klofarabina, dożylnie, przez 1-2 godziny w dniach 1-5.
  • Cytarabina, dożylnie, przez 2-3 godziny w dniach 1-5.
  • Idarubicyna, dożylnie, przez około 30-60 minut w dniach 1-3.

Jeśli choroba wykazuje odpowiedź na leczenie podczas cyklu(-ów) indukcyjnego, pacjent może kontynuować leczenie do 6 „cykli konsolidacyjnych”. Każdy cykl konsolidacji będzie trwał około 3-10 tygodni, w zależności od Twojej reakcji na badane leki. Podczas każdego cyklu konsolidacji będziesz otrzymywać badane leki według następującego harmonogramu:

  • Klofarabina, dożylnie, przez 1-2 godziny w dniach 1-3.
  • Cytarabina, dożylnie, przez 2-3 godziny w dniach 1-3.
  • Idarubicyna, dożylnie, przez 30-60 minut w dniach 1-2.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W trakcie badania będziesz mieć wykonywane badania krwi i szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby i pomóc lekarzowi zdecydować, czy potrzebujesz dodatkowych cykli leczenia. Krew (około 1-2 łyżek stołowych za każdym razem) będzie pobierana 2 razy w tygodniu do rutynowych badań podczas cykli indukcyjnych. Ta krew będzie również pobierana co tydzień podczas cykli konsolidacji.

Około 3 tygodnie po pierwszym otrzymaniu badanych leków zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Następnie będziesz mieć aspirat szpiku kostnego co 2 tygodnie (lub częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne). Jeśli jednak rutynowe badania krwi wykażą, że nadal występuje białaczka, te próbki szpiku kostnego mogą nie wymagać pobierania.

Będziesz musiał pozostać w Houston przez maksymalnie 5 pierwszych tygodni leczenia. Następnie będziesz musiał wrócić do Houston w celu poddania się leczeniu, ale między zabiegami możesz mieć wizyty kontrolne i badania krwi u lokalnego lekarza.

Długość studiów:

Będziesz mógł otrzymywać badane leki przez maksymalnie 8 cykli (maksymalnie 2 cykle indukcyjne i 6 cykli konsolidacyjnych). Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.

Dalsze skanowanie:

W ciągu 8 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku zostaniesz poddany badaniu echokardiograficznemu lub skanowi z użyciem wielu bramek (MUGA), aby sprawdzić czynność serca.

To jest badanie eksperymentalne. Cytarabina i idarubicyna są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia pacjentów z AML. Klofarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Zastosowanie tej kombinacji leków w leczeniu AML ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza AML (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  2. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią, tj. nie otrzymywali wcześniej żadnej chemioterapii cytotoksycznej z powodu AML (z wyjątkiem hydroksymocznika). Mogli otrzymać wcześniejszą terapię środkami hipometylującymi, celowanymi lub biologicznymi.
  3. Wiek od 18 do 60 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. kreatynina w surowicy </= 1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić > 60 ml/min/1,73 m^2 jak obliczono za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73m^2)=186 * (kreatynina w surowicy)^-1,154 x (wiek w latach)^-0,023 * (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą) * (1,212, jeśli pacjentka jest rasy czarnej), gdzie SCr to stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w mg/dl. bilirubina w surowicy </= 1,5 * górna granica normy (GGN) (chyba że wzrost jest spowodowany hemolizą lub wadą wrodzoną); aminotransferaz w surowicy (SGPT i/lub SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Frakcja wyrzutowa serca >/= 45% (w badaniu echokardiograficznym lub MUGA).
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL).
  2. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą wpływać na procedury badania lub wyniki.
  3. Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (takiej jak pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna (IUD), diafragma, abstynencja lub prezerwatywy stosowane przez partnera) przez ponad cały cykl terapii.
  4. Aktywna i niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi lub leczenia przeciwgrzybiczego. Wcześniejsza lub jednoczesna historia jednego lub więcej zakażeń oportunistycznych (np. cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozy, histoplazmozy lub prątków innych niż gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klofarabina, cytarabina + idarubicyna
Cykl indukcyjny: Klofarabina 20 mg/m^2 dożylnie (IV) codziennie przez 5 dni; Idarubicyna 10 mg/m^2 IV dziennie przez 3 dni; Cytarabina 1 g/m^2 IV dziennie przez 5 dni
Lek: Klofarabina
Cykl indukcyjny: 20 mg/m^2 dożylnie przez około 1 godzinę dziennie przez 5 dni (dni 1-5)
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Lek: Idarubicyna
Cykl indukcyjny: 10 mg/m^2 dożylnie przez około 30 minut dziennie przez 3 dni (dni 1-3), po klofarabinie przez 1 do 2 godzin
Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Cytarabina
Cykl indukcyjny: 1 g/m^2 IV przez około 2 godziny dziennie przez 5 dni (dni 1-5), następnie klofarabinę przez 3 do 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź: liczba uczestników z całkowitą remisją lub całkowitą remisją bez regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po terapii indukcyjnej (cykl indukcyjny 4-6 tygodni)
Ogólna odpowiedź (CR+CRp) zdefiniowana jako całkowita remisja (CR): zniknięcie wszystkich klinicznych i/lub radiologicznych dowodów choroby. Liczba neutrofilów > 1,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l oraz prawidłowe zróżnicowanie szpiku kostnego (< 5% blastów); oraz Całkowita remisja bez odzyskiwania płytek krwi (CRp): Wyniki krwi obwodowej i szpiku kostnego jak dla CR, ale z liczbą płytek < 100 x 10^9/l. Odpowiedź oceniana w ciągu 8 tygodni po terapii indukcyjnej.
8 tygodni po terapii indukcyjnej (cykl indukcyjny 4-6 tygodni)
Mediana przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu. Bayesowski model czasu do zdarzenia zostanie wykorzystany do monitorowania przeżycia wolnego od progresji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0431

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj