Комбинация клофарабина, идарубицина и цитарабина при индукции острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Исследуемые препараты:

Клофарабин предназначен для предотвращения роста и развития раковых клеток.

Идарубицин предназначен для того, чтобы вызывать разрывы ДНК (генетический материал клеток) раковых клеток и препятствовать их росту и развитию.

Цитарабин предназначен для встраивания в ДНК раковых клеток и предотвращения самовосстановления ДНК.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите исследуемую комбинацию препаратов в течение 1 или 2 «индукционных циклов» лечения. Будете ли вы проходить второй индукционный цикл, зависит от реакции болезни на первый индукционный цикл. Каждый индукционный цикл будет длиться около 4-6 недель, в зависимости от вашей реакции на исследуемые препараты. Во время каждого индукционного цикла вы будете получать исследуемые препараты по следующему графику:

• Клофарабин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-5.
• Цитарабин внутривенно в течение 2-3 часов в дни 1-5.
• Идарубицин, внутривенно, в течение примерно 30-60 минут в дни 1-3.

Если болезнь показывает ответ на лечение во время индукционного цикла (циклов), вы можете продолжать получать до 6 «консолидационных циклов» лечения. Каждый цикл консолидации будет длиться от 3 до 10 недель, в зависимости от вашей реакции на исследуемые препараты. В течение каждого цикла консолидации вы будете получать исследуемые препараты по следующему графику:

• Клофарабин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-3.
• Цитарабин, внутривенно, в течение 2-3 часов в дни 1-3.
• Идарубицин, внутривенно, в течение 30-60 минут в дни 1-2.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

На протяжении всего исследования у вас будут анализы крови и костного мозга, чтобы проверить статус заболевания и помочь врачу решить, нужны ли вам дополнительные циклы лечения. Кровь (около 1-2 столовых ложек каждый раз) будет браться 2 раза в неделю для обычных анализов во время индукционных циклов. Эта кровь также будет браться каждую неделю в течение циклов консолидации.

Примерно через 3 недели после того, как вы впервые получите исследуемые препараты, вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. После этого вам будут делать аспирацию костного мозга каждые 2 недели (или чаще, если ваш врач сочтет это необходимым). Однако, если обычные анализы крови показывают, что лейкемия все еще присутствует, эти образцы костного мозга, возможно, не нужно собирать.

Вам нужно будет оставаться в Хьюстоне до первых 5 недель лечения. После этого вам нужно будет вернуться в Хьюстон для лечения, но вы можете проходить профилактические осмотры и сдавать анализы крови у местного врача в перерывах между процедурами.

Продолжительность обучения:

Вы сможете получать исследуемые препараты до 8 циклов (максимум 2 индукционных цикла и 6 консолидационных циклов). Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты.

Последующее сканирование:

В течение 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата вам сделают эхокардиограмму или сканирование с множественными воротами (MUGA) для проверки функции сердца.

Это исследовательское исследование. Цитарабин и идарубицин одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения пациентов с ОМЛ. Клофарабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Использование этой комбинации препаратов для лечения ОМЛ находится на стадии изучения.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.