Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin kombination i akut myeloid leukæmi (AML) induktion

10. september 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin kombination som induktionsterapi til yngre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​clofarabin, cytarabin og idarubicin kan hjælpe med at kontrollere akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter, der er mellem 18 og 60 år. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Clofarabin er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​kræftceller.

Idarubicin er designet til at forårsage brud i DNA (cellernes genetiske materiale) af kræftceller og forstyrre deres vækst og udvikling.

Cytarabin er designet til at indsætte sig selv i DNA fra kræftceller og forhindre DNA'et i at reparere sig selv.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage undersøgelseslægemiddelkombinationen over 1 eller 2 "induktionscyklusser" af behandling. Hvorvidt du modtager en anden induktionscyklus eller ej, afhænger af sygdommens reaktion på den første induktionscyklus. Hver induktionscyklus vil vare omkring 4-6 uger, afhængigt af din reaktion på undersøgelsesmedicinen. Under hver induktionscyklus vil du modtage undersøgelseslægemidlerne efter følgende tidsplan:

  • Clofarabin, ved vene, over 1-2 timer på dag 1-5.
  • Cytarabin, ved vene, over 2-3 timer på dag 1-5.
  • Idarubicin, ved vene, over omkring 30-60 minutter på dag 1-3.

Hvis sygdommen viser et respons på behandlingen under induktionscyklus(erne), kan du fortsætte med at modtage op til 6 "konsolideringscyklusser" af behandling. Hver konsolideringscyklus vil vare omkring 3-10 uger, afhængigt af din reaktion på undersøgelsesmedicinen. Under hver konsolideringscyklus vil du modtage undersøgelseslægemidlerne efter følgende tidsplan:

  • Clofarabin, ved vene, over 1-2 timer på dag 1-3.
  • Cytarabin, ved vene, over 2-3 timer på dag 1-3.
  • Idarubicin, ved vene, over 30-60 minutter på dag 1-2.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Under hele undersøgelsen vil du have blod- og knoglemarvsprøver for at kontrollere sygdommens status og hjælpe lægen med at beslutte, om du har brug for yderligere behandlingscyklusser. Blod (ca. 1-2 spiseskefulde hver gang) vil blive tappet 2 gange hver uge til rutinetest under induktionscyklussen. Dette blod vil også blive udtaget hver uge under konsolideringscyklusserne.

Cirka 3 uger efter, at du første gang har modtaget undersøgelsesmedicinen, vil du have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. Derefter vil du have en knoglemarvsaspiration hver 2. uge (eller oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt). Men hvis de rutinemæssige blodprøver viser, at der stadig er leukæmi til stede, behøver disse knoglemarvsprøver muligvis ikke at blive indsamlet.

Du skal blive i Houston i op til de første 5 ugers behandling. Derefter skal du vende tilbage til Houston for at modtage behandling, men du kan få kontrolbesøg og blodprøver hos din lokale læge mellem behandlingerne.

Studielængde:

Du vil være i stand til at modtage undersøgelseslægemidlerne i op til 8 cyklusser (maksimalt 2 induktionscyklusser og 6 konsolideringscyklusser). Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Opfølgningsscanning:

Inden for 8 uger efter, at du er stoppet med at tage undersøgelseslægemidlet, vil du få et ekkokardiogram eller en MUGA-scanning (multiple gate acquisition scan) for at kontrollere din hjertefunktion.

Dette er en undersøgelse. Cytarabin og idarubicin er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af patienter med AML. Clofarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Brugen af ​​denne lægemiddelkombination til behandling af AML er afprøvende.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AML (World Health Organization (WHO) klassifikation)
  2. Patienter skal være kemoterapi-naive, dvs. ikke have modtaget nogen forudgående cytotoksisk kemoterapi for AML (med undtagelse af hydroxyurinstof). De kunne have modtaget forudgående behandling med hypomethylerende midler, målrettede eller biologiske midler.
  3. Alder 18 til 60 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  5. Serumkreatinin </= 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor forudsagt GFR (ml/min/1,73m^2)=186 * (serum kreatinin)^-1,154 x (alder i år)^-0,023 * (0,742 hvis patienten er kvinde) * (1,212 hvis patienten er sort), hvor SCr er serumkreatinin målt i mg/dL. serumbilirubin </= 1,5 * øvre normalgrænse (ULN) (medmindre stigningen skyldes hæmolyse eller en medfødt lidelse); serumtransaminaser (SGPT og/eller SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Hjerteudstødningsfraktion >/= 45 % (ved enten ekkokardiografi eller MUGA-scanning).
  7. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  2. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.
  3. Ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention (såsom p-piller, intrauterin enhed (IUD), mellemgulv, abstinens eller kondomer fra deres partner) over hele terapiforløbet.
  4. Aktiv og ukontrolleret infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller antifungal terapi. Tidligere eller samtidig historie med en eller flere opportunistiske infektioner (f.eks. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clofarabin, Cytarabin + Idarubicin
Induktionscyklus: Clofarabin 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) dagligt i 5 dage; Idarubicin 10 mg/m^2 IV dagligt i 3 dage; Cytarabin 1 g/m^2 IV dagligt i 5 dage
Medicin: Clofarabin
Induktionscyklus: 20 mg/m^2 IV over ca. 1 time dagligt i 5 dage (dage 1-5)
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Medicin: Idarubicin
Induktionscyklus: 10 mg/m^2 IV over ca. 30 minutter dagligt i 3 dage (dage 1-3), efter clofarabin i 1 til 2 timer
Andre navne:
  • Idamycin
Medicin: Cytarabin
Induktionscyklus: 1 g/m^2 IV over ca. 2 timer dagligt i 5 dage (dage 1-5), følg clofarabin med 3 til 6 timer.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin Arabinosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar: Antal deltagere med fuldstændig remission eller fuldstændig remission uden blodpladegendannelse
Tidsramme: 8 uger efter induktionsbehandling (induktionscyklus 4-6 uger)
Samlet respons (CR+CRp) defineret som fuldstændig remission (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og/eller radiologiske tegn på sygdom. Neutrofiltal > 1,0 x 10^9/L og blodpladeantal > 100 x 10^9/L og normal knoglemarvsforskel (< 5 % blaster); og fuldstændig remission uden blodpladegendannelse (CRp): Perifert blod og knoglemarvsresultater som for CR, men med blodpladetal på < 100 x 10^9/L. Respons evalueret inden for 8 uger efter induktionsbehandling.
8 uger efter induktionsbehandling (induktionscyklus 4-6 uger)
Median begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tid fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død. Bayesiansk tid-til-hændelse-model vil blive brugt til at overvåge progressionsfri overlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner