급성 골수성 백혈병(AML) 유도에서 클로파라빈, 이다루비신 및 시타라빈 조합
젊은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 유도 요법으로서 클로파라빈, 이다루비신 및 시타라빈 조합
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.
Idarubicin은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질)를 파괴하고 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.
시타라빈은 암세포의 DNA에 자신을 삽입하고 DNA가 스스로 복구하는 것을 막도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 치료의 1 또는 2 "유도 주기"에 걸쳐 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 두 번째 유도 주기를 받을지 여부는 첫 번째 유도 주기에 대한 질병의 반응에 따라 다릅니다. 각 유도 주기는 연구 약물에 대한 귀하의 반응에 따라 약 4-6주 동안 지속됩니다. 각 유도 주기 동안 귀하는 다음 일정에 따라 연구 약물을 받게 됩니다.
- 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 클로파라빈.
- 1-5일에 2-3시간에 걸쳐 정맥으로 시타라빈 투여.
- 이다루비신, 정맥으로, 1-3일에 약 30-60분에 걸쳐.
유도 주기 동안 질병이 치료에 대한 반응을 보이는 경우, 최대 6회의 "통합 주기" 치료를 계속 받을 수 있습니다. 각 통합 주기는 연구 약물에 대한 귀하의 반응에 따라 약 3-10주 동안 지속됩니다. 각 통합 주기 동안 귀하는 다음 일정에 따라 연구 약물을 받게 됩니다.
- 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 클로파라빈.
- 시타라빈, 정맥으로, 1-3일에 2-3시간에 걸쳐.
- 이다루비신, 정맥으로, 1-2일에 30-60분에 걸쳐.
연구 방문:
매 주기의 1일차:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
연구가 진행되는 동안 혈액 및 골수 검사를 통해 질병의 상태를 확인하고 추가 치료 주기가 필요한지 의사가 결정할 수 있습니다. 유도 주기 동안 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 1-2 테이블스푼)을 매주 2회 채취합니다. 이 혈액은 또한 통합 주기 동안 매주 채취됩니다.
처음 연구 약물을 받은 후 약 3주 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 그 후 2주마다(또는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주) 골수 흡인을 받게 됩니다. 그러나 일상적인 혈액 검사에서 여전히 백혈병이 있는 것으로 나타나면 이러한 골수 검체를 채취할 필요가 없을 수 있습니다.
치료 첫 5주 동안은 휴스턴에 머물러야 합니다. 그 후 치료를 받으려면 휴스턴으로 돌아가야 하지만 치료 사이에 지역 의사에게 검진 방문과 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
공부 기간:
귀하는 최대 8주기(최대 유도 주기 2회 및 강화 주기 6회) 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
후속 스캔:
연구 약물 복용을 중단한 후 8주 이내에 심장 초음파 검사 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔을 통해 심장 기능을 확인하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 시타라빈과 이다루비신은 모두 FDA 승인을 받았으며 AML 환자 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 클로파라빈은 FDA 승인을 받았으며 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. AML 치료를 위한 이 약물 조합의 사용은 조사 중입니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AML의 진단(세계보건기구(WHO) 분류)
- 환자는 화학요법 경험이 없어야 합니다. 즉, 이전에 AML에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다(수산화요소 제외). 그들은 저메틸화제, 표적 제제 또는 생물학적 제제로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 18세에서 60세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
- 혈청 크레아티닌 </= 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 > 60 mL/min/1.73m^2여야 합니다. 예측 GFR(ml/min/1.73m^2)=186인 신장 질환 방정식의 Modification of Diet에 의해 계산됨 * (혈청 크레아티닌)^-1.154 x (연령)^-0.023 * (환자가 여성인 경우 0.742) * (환자가 흑인인 경우 1.212), 여기서 SCr은 mg/dL 단위로 측정된 혈청 크레아티닌입니다. 혈청 빌리루빈 </= 1.5 * 정상 상한(ULN)(증가가 용혈 또는 선천적 장애로 인한 경우 제외); 혈청 트랜스아미나제(SGPT 및/또는 SGOT) </= 2.5 * ULN.
- 심장 박출률 >/= 45%(심초음파 또는 MUGA 스캔에 의해).
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자.
- 치료 의사의 판단에 따라 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 모든 의학적 상태.
- 수유 중인 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 적절한 피임법(예: 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 격막, 금욕 또는 파트너의 콘돔)을 유지하려는 의향이 없는 가임 여성 전체 치료 과정.
- IV 항생제 또는 항진균제 요법을 요하는 활성 및 제어되지 않는 감염. 하나 이상의 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 미코박테리아)의 이전 또는 동시 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로파라빈, 시타라빈 + 이다루비신
유도 주기: 5일 동안 매일 클로파라빈 20 mg/m^2 정맥 주사(IV); Idarubicin 10 mg/m^2 IV 3일 동안 매일; 5일 동안 매일 시타라빈 1g/m^2 IV
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유도 주기: 5일 동안(1-5일) 매일 약 1시간 동안 20mg/m^2 IV
다른 이름들:
유도 주기: 클로파라빈 투여 후 1~2시간 경과 후 3일(1~3일) 동안 매일 약 30분 동안 10mg/m^2 IV
다른 이름들:
유도 주기: 5일(1-5일) 동안 매일 약 2시간에 걸쳐 1g/m^2 IV, 3-6시간 후에 클로파라빈을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응: 완전 관해 또는 혈소판 회복 없이 완전 관해를 보인 참여자 수
기간: 유도 요법 후 8주(유도 주기 4-6주)
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완전 관해(CR)로 정의되는 전체 반응(CR+CRp): 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐.
호중구 수 > 1.0 x 10^9/L 및 혈소판 수 > 100 x 10^9/L, 정상 골수 차이(< 5% 모세포); 및 혈소판 회복 없이 완전 관해(CRp): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 혈소판 수는 < 100 x 10^9/L입니다.
유도 요법 후 8주 이내에 평가된 반응.
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유도 요법 후 8주(유도 주기 4-6주)
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사건 없는 생존(EFS) 중앙값
기간: 2 년
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무사고 생존(EFS)은 치료 시작부터 질병 재발 또는 사망의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
Bayesian time-to-event 모델을 사용하여 무진행 생존을 모니터링합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0431
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