Combinación de clofarabina, idarubicina y citarabina en la inducción de leucemia mieloide aguda (LMA)
Combinación de clofarabina, idarubicina y citarabina como terapia de inducción para pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
La clofarabina está diseñada para interferir con el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.
La idarubicina está diseñada para causar rupturas en el ADN (el material genético de las células) de las células cancerosas e interferir con su crecimiento y desarrollo.
La citarabina está diseñada para insertarse en el ADN de las células cancerosas y evitar que el ADN se repare a sí mismo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, recibirá la combinación de medicamentos del estudio durante 1 o 2 "Ciclos de inducción" de tratamiento. Recibir o no un segundo ciclo de inducción depende de la respuesta de la enfermedad al primer ciclo de inducción. Cada ciclo de inducción durará entre 4 y 6 semanas, según su reacción a los medicamentos del estudio. Durante cada ciclo de inducción, recibirá los medicamentos del estudio según el siguiente calendario:
- Clofarabina, por vía intravenosa, durante 1-2 horas en los días 1-5.
- Citarabina, por vía intravenosa, durante 2-3 horas en los días 1-5.
- Idarubicina, por vía intravenosa, durante aproximadamente 30 a 60 minutos en los días 1 a 3.
Si la enfermedad muestra una respuesta al tratamiento durante el(los) Ciclo(s) de Inducción, puede continuar recibiendo hasta 6 "Ciclos de Consolidación" de tratamiento. Cada ciclo de consolidación durará entre 3 y 10 semanas, según su reacción a los medicamentos del estudio. Durante cada Ciclo de consolidación, recibirá los medicamentos del estudio según el siguiente calendario:
- Clofarabina, por vía intravenosa, durante 1-2 horas en los días 1-3.
- Citarabina, por vía intravenosa, durante 2-3 horas en los días 1-3.
- Idarubicina, por vía intravenosa, durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2.
Visitas de estudio:
El día 1 de cada ciclo:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
A lo largo del estudio, se le realizarán análisis de sangre y de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y ayudar al médico a decidir si necesita ciclos adicionales de tratamiento. Se extraerá sangre (alrededor de 1-2 cucharadas cada vez) 2 veces por semana para pruebas de rutina durante los ciclos de inducción. Esta sangre también será extraída cada semana durante los Ciclos de Consolidación.
Aproximadamente 3 semanas después de recibir por primera vez los medicamentos del estudio, se le realizará un aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Después de eso, le harán un aspirado de médula ósea cada 2 semanas (o con más frecuencia si su médico lo considera necesario). Sin embargo, si los análisis de sangre de rutina muestran que todavía hay leucemia presente, es posible que no sea necesario recolectar estas muestras de médula ósea.
Deberá permanecer en Houston hasta las primeras 5 semanas de tratamiento. Después de eso, deberá regresar a Houston para recibir tratamiento, pero puede tener visitas de control y análisis de sangre con su médico local entre tratamientos.
Duración de los estudios:
Podrá recibir los medicamentos del estudio hasta por 8 ciclos (un máximo de 2 ciclos de inducción y 6 ciclos de consolidación). Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.
Escaneo de seguimiento:
Dentro de las 8 semanas posteriores a que haya dejado de tomar el fármaco del estudio, se le realizará un ecocardiograma o una exploración de adquisición de puerta múltiple (MUGA) para comprobar su función cardíaca.
Este es un estudio de investigación. Tanto la citarabina como la idarubicina están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de pacientes con AML. La clofarabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA). El uso de esta combinación de medicamentos para el tratamiento de la AML está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML (clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Los pacientes deben no haber recibido quimioterapia previa, es decir, no haber recibido quimioterapia citotóxica previa para la AML (con la excepción de la hidroxiurea). Podrían haber recibido terapia previa con agentes hipometilantes, agentes dirigidos o biológicos.
- Edad 18 a 60 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Creatinina sérica </= 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica > 1,0 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser > 60 mL/min/1,73 m^2 según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease donde la TFG prevista (ml/min/1,73 m^2)=186 * (creatinina sérica)^-1.154 x (edad en años)^-0.023 * (0,742 si el paciente es mujer) * (1,212 si el paciente es negro), donde SCr es la creatinina sérica medida en mg/dL. bilirrubina sérica </= 1,5 * límite superior normal (LSN) (a menos que el aumento se deba a hemólisis o a un trastorno congénito); transaminasas séricas (SGPT y/o SGOT) </= 2,5 * LSN.
- Fracción de eyección cardíaca >/= 45 % (por ecocardiografía o exploración MUGA).
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del médico tratante, pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio.
- Mujeres lactantes, mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener un método anticonceptivo adecuado (como píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, abstinencia o condones por parte de su pareja) durante todo el curso de la terapia.
- Infección activa y no controlada que requiere terapia con antibióticos intravenosos o terapia antifúngica. Antecedentes previos o concurrentes de una o más infecciones oportunistas (p. ej., citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la TB).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clofarabina, Citarabina + Idarubicina
Ciclo de inducción: Clofarabina 20 mg/m^2 intravenoso (IV) diariamente durante 5 días; Idarubicina 10 mg/m^2 IV diariamente durante 3 días; Citarabina 1 g/m^2 IV diariamente durante 5 días
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Ciclo de inducción: 20 mg/m^2 IV durante aproximadamente 1 hora diaria durante 5 días (días 1-5)
Otros nombres:
Ciclo de inducción: 10 mg/m^2 IV durante aproximadamente 30 minutos al día durante 3 días (días 1 a 3), después de la clofarabina de 1 a 2 horas
Otros nombres:
Ciclo de inducción: 1 g/m^2 IV durante aproximadamente 2 horas diarias durante 5 días (días 1 a 5), seguido de clofarabina de 3 a 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general: número de participantes con remisión completa o remisión completa sin recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la terapia de inducción (ciclo de inducción de 4 a 6 semanas)
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Respuesta Global (RC+RCp) definida como Remisión Completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad.
Recuento de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L y recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L, y diferencial de médula ósea normal (< 5 % de blastos); y, Remisión completa sin recuperación de plaquetas (CRp): resultados de sangre periférica y médula ósea como para RC, pero con recuentos de plaquetas de < 100 x 10^9/L.
Respuesta evaluada dentro de las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción.
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8 semanas después de la terapia de inducción (ciclo de inducción de 4 a 6 semanas)
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Mediana de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de eventos (SSC) definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la recaída de la enfermedad o la muerte.
Se utilizará el modelo bayesiano de tiempo hasta el evento para monitorear la supervivencia libre de progresión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Clofarabina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0431
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .