Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace klofarabinu, idarubicinu a cytarabinu při indukci akutní myeloidní leukémie (AML)

10. září 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Klofarabin, idarubicin a kombinace cytarabinu jako indukční terapie pro mladší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace klofarabinu, cytarabinu a idarubicinu může pomoci kontrolovat akutní myeloidní leukémii (AML) u pacientů ve věku od 18 do 60 let. Bude také studována bezpečnost této studované lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky:

Clofarabin je navržen tak, aby narušoval růst a vývoj rakovinných buněk.

Idarubicin je navržen tak, aby způsoboval zlomy v DNA (genetický materiál buněk) rakovinných buněk a narušoval jejich růst a vývoj.

Cytarabin je navržen tak, aby se vložil do DNA rakovinných buněk a zabránil DNA v opravě.

Studium administrace léčiv:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, obdržíte kombinaci studijních léků během 1 nebo 2 „indukčních cyklů“ léčby. Zda dostanete druhý indukční cyklus nebo ne, závisí na reakci onemocnění na první indukční cyklus. Každý indukční cyklus bude trvat přibližně 4–6 týdnů v závislosti na vaší reakci na studované léky. Během každého indukčního cyklu budete dostávat studijní léky podle následujícího plánu:

  • Clofarabin, žilou, během 1-2 hodin ve dnech 1-5.
  • Cytarabin, žilou, během 2-3 hodin ve dnech 1-5.
  • Idarubicin, žilou, během asi 30-60 minut ve dnech 1-3.

Pokud onemocnění vykazuje odezvu na léčbu během indukčního cyklu (cyklů), můžete pokračovat v léčbě až 6 „konsolidačními cykly“. Každý konsolidační cyklus bude trvat přibližně 3–10 týdnů v závislosti na vaší reakci na studované léky. Během každého konsolidačního cyklu budete dostávat studijní léky podle následujícího plánu:

  • Clofarabin, žilou, během 1-2 hodin ve dnech 1-3.
  • Cytarabin, žilou, během 2-3 hodin ve dnech 1-3.
  • Idarubicin, žilou, během 30-60 minut ve dnech 1-2.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

V průběhu studie budete podstupovat testy krve a kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění a pomohli lékaři rozhodnout, zda potřebujete další cykly léčby. Krev (přibližně 1-2 polévkové lžíce pokaždé) bude odebírána 2krát týdně pro rutinní testy během indukčních cyklů. Tato krev bude také odebírána každý týden během konsolidačních cyklů.

Asi 3 týdny poté, co poprvé dostanete studované léky, vám bude odebrán kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění. Poté budete každé 2 týdny aspirovat kostní dřeň (nebo častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné). Pokud však rutinní krevní testy ukazují, že je stále přítomna leukémie, nemusí být tyto vzorky kostní dřeně odebrány.

Prvních 5 týdnů léčby budete muset zůstat v Houstonu. Poté se budete muset vrátit do Houstonu, abyste podstoupili léčbu, ale mezi léčbami můžete absolvovat kontrolní návštěvy a krevní testy u místního lékaře.

Délka studia:

Studované léky budete moci dostávat až 8 cyklů (maximálně 2 indukční cykly a 6 konsolidačních cyklů). Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo se u Vás objeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.

Následné skenování:

Do 8 týdnů poté, co přestanete užívat studovaný lék, vám bude proveden echokardiogram nebo skenování více bran (MUGA), abyste zkontrolovali funkci srdce.

Toto je výzkumná studie. Cytarabin a idarubicin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu pacientů s AML. Klofarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Použití této kombinace léků pro léčbu AML je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika AML (klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO))
  2. Pacienti musí být bez chemoterapie, to znamená, že předtím nepodstoupili žádnou cytotoxickou chemoterapii pro AML (s výjimkou hydroxyurey). Mohli dostat předchozí terapii hypometylačními látkami, cílenými nebo biologickými látkami.
  3. Věk 18 až 60 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Sérový kreatinin </= 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 60 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde předpokládaná GFR (ml/min/1,73 m^2)=186 * (sérový kreatinin)^-1,154 x (věk v letech)^-0,023 * (0,742, pokud je pacientem žena) * (1,212, pokud je pacient černý), kde SCr je sérový kreatinin měřený v mg/dl. sérový bilirubin </= 1,5 * horní hranice normálu (ULN) (pokud není zvýšení způsobeno hemolýzou nebo vrozenou poruchou); sérové ​​transaminázy (SGPT a/nebo SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Srdeční ejekční frakce >/= 45 % (buď pomocí echokardiografie nebo skenu MUGA).
  7. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL).
  2. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie.
  3. Kojící ženy, ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat vhodnou antikoncepci (jako jsou antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD), bránice, abstinence nebo kondomy ze strany partnera) nad celý průběh terapie.
  4. Aktivní a nekontrolovaná infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo antifungální terapii. Předchozí nebo souběžná anamnéza jedné nebo více oportunních infekcí (např. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klofarabin, cytarabin + idarubicin
Indukční cyklus: Clofarabin 20 mg/m^2 intravenózně (IV) denně po dobu 5 dnů; Idarubicin 10 mg/m^2 IV denně po dobu 3 dnů; Cytarabin 1 g/m^2 IV denně po dobu 5 dnů
Lék: Klofarabin
Indukční cyklus: 20 mg/m^2 IV po dobu přibližně 1 hodiny denně po dobu 5 dnů (dny 1-5)
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Lék: Idarubicin
Indukční cyklus: 10 mg/m^2 IV po dobu přibližně 30 minut denně po dobu 3 dnů (dny 1-3), po klofarabinu 1 až 2 hodiny
Ostatní jména:
  • Idamycin
Lék: Cytarabin
Indukční cyklus: 1 g/m^2 IV po dobu přibližně 2 hodin denně po dobu 5 dnů (dny 1-5), následujte klofarabin o 3 až 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď: Počet účastníků s kompletní remisí nebo kompletní remisí bez obnovy krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů po indukční terapii (indukční cyklus 4-6 týdnů)
Celková odpověď (CR+CRp) definovaná jako kompletní remise (CR): Vymizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění. počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/la počet krevních destiček > 100 x 10^9/l a normální diferenciál kostní dřeně (< 5 % blastů); a, Kompletní remise bez obnovy krevních destiček (CRp): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s počtem krevních destiček < 100 x 10^9/l. Odpověď hodnocena do 8 týdnů po indukční terapii.
8 týdnů po indukční terapii (indukční cyklus 4-6 týdnů)
Medián přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez události (EFS) definované jako doba od zahájení léčby do první dokumentace relapsu onemocnění nebo úmrtí. Ke sledování přežití bez progrese bude použit Bayesovský model doby do události.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit