Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin bei der Induktion von akuter myeloischer Leukämie (AML).

10. September 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kombination aus Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin als Induktionstherapie für jüngere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin helfen kann, akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Studienarzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Clofarabin soll das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen beeinträchtigen.

Idarubicin wurde entwickelt, um DNA-Brüche (das genetische Material von Zellen) von Krebszellen zu verursachen und deren Wachstum und Entwicklung zu beeinträchtigen.

Cytarabin wurde entwickelt, um sich selbst in die DNA von Krebszellen einzufügen und die DNA daran zu hindern, sich selbst zu reparieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie die Studienarzneimittelkombination über 1 oder 2 „Induktionszyklen“ der Behandlung. Ob Sie einen zweiten Induktionszyklus erhalten oder nicht, hängt von der Reaktion der Krankheit auf den ersten Induktionszyklus ab. Jeder Induktionszyklus dauert etwa 4-6 Wochen, abhängig von Ihrer Reaktion auf die Studienmedikamente. Während jedes Induktionszyklus erhalten Sie die Studienmedikamente nach folgendem Zeitplan:

  • Clofarabin, per Vene, über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5.
  • Cytarabin, per Vene, über 2-3 Stunden an den Tagen 1-5.
  • Idarubicin, über eine Vene, über etwa 30–60 Minuten an den Tagen 1–3.

Wenn die Krankheit während des/der Induktionszyklus(se) auf die Behandlung anspricht, können Sie bis zu 6 „Konsolidierungszyklen“ der Behandlung fortsetzen. Jeder Konsolidierungszyklus dauert etwa 3-10 Wochen, abhängig von Ihrer Reaktion auf die Studienmedikamente. Während jedes Konsolidierungszyklus erhalten Sie die Studienmedikamente nach folgendem Zeitplan:

  • Clofarabin, per Vene, über 1-2 Stunden an den Tagen 1-3.
  • Cytarabin, per Vene, über 2-3 Stunden an den Tagen 1-3.
  • Idarubicin, über eine Vene, über 30–60 Minuten an den Tagen 1–2.

Studienbesuche:

An Tag 1 jedes Zyklus:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.

Während der gesamten Studie werden Blut- und Knochenmarktests durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen und dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie weitere Behandlungszyklen benötigen. Blut (jeweils etwa 1-2 Esslöffel) wird 2 Mal pro Woche für Routinetests während der Induktionszyklen entnommen. Dieses Blut wird auch während der Konsolidierungszyklen jede Woche abgenommen.

Etwa 3 Wochen, nachdem Sie die Studienmedikamente zum ersten Mal erhalten haben, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt. Danach wird Ihnen alle 2 Wochen (oder häufiger, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält) eine Knochenmarkpunktion unterzogen. Wenn jedoch die routinemäßigen Bluttests zeigen, dass immer noch Leukämie vorliegt, müssen diese Knochenmarkproben möglicherweise nicht entnommen werden.

Sie müssen bis zu den ersten 5 Behandlungswochen in Houston bleiben. Danach müssen Sie zur Behandlung nach Houston zurückkehren, aber Sie können zwischen den Behandlungen Kontrollbesuche und Bluttests bei Ihrem örtlichen Arzt durchführen lassen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente für bis zu 8 Zyklen (maximal 2 Induktionszyklen und 6 Konsolidierungszyklen) erhalten. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bemerken.

Folgescan:

Innerhalb von 8 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben, wird bei Ihnen ein Echokardiogramm oder ein Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA)-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cytarabin und Idarubicin sind beide von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Patienten mit AML im Handel erhältlich. Clofarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung von AML befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AML (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  2. Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein, d. h. keine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen AML erhalten haben (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff). Sie könnten eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen, zielgerichteten oder biologischen Wirkstoffen erhalten haben.
  3. Alter 18 bis 60 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Serumkreatinin </= 1,0 mg/dL; wenn Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 sein wie berechnet durch die Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73 m^2)=186 ist * (Serumkreatinin)^-1,154 x (Alter in Jahren)^-0,023 * (0,742 bei weiblicher Patientin) * (1,212 bei schwarzer Patientin), wobei SCr das in mg/dL gemessene Serumkreatinin ist. Serumbilirubin </= 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Anstieg ist auf eine Hämolyse oder eine angeborene Störung zurückzuführen); Serumtransaminasen (SGPT und/oder SGOT) </= 2,5 * ULN.
  6. Herzauswurffraktion >/= 45 % (entweder durch Echokardiographie oder MUGA-Scan).
  7. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
  2. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung (z den gesamten Therapieverlauf.
  4. Aktive und unkontrollierte Infektion, die eine Therapie mit IV-Antibiotika oder einer antimykotischen Therapie erfordert. Vor- oder gleichzeitige Vorgeschichte einer oder mehrerer opportunistischer Infektionen (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clofarabin, Cytarabin + Idarubicin
Induktionszyklus: Clofarabin 20 mg/m^2 intravenös (i.v.) täglich für 5 Tage; Idarubicin 10 mg/m^2 IV täglich für 3 Tage; Cytarabin 1 g/m^2 IV täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Clofarabin
Induktionszyklus: 20 mg/m^2 IV über ungefähr 1 Stunde täglich für 5 Tage (Tage 1-5)
Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
Arzneimittel: Idarubicin
Induktionszyklus: 10 mg/m^2 i.v. über etwa 30 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 1-3), gefolgt von Clofarabin um 1 bis 2 Stunden
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionszyklus: 1 g/m^2 i.v. über etwa 2 Stunden täglich für 5 Tage (Tage 1-5), gefolgt von Clofarabin um 3 bis 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission oder vollständiger Remission ohne Thrombozytenerholung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Induktionstherapie (Induktionszyklus 4-6 Wochen)
Gesamtansprechen (CR+CRp) definiert als vollständige Remission (CR): Verschwinden aller klinischen und/oder radiologischen Anzeichen einer Erkrankung. Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/l und Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l und normales Knochenmarksdifferential (< 5 % Blasten); und, Complete Remission without Platelet Recovery (CRp): Periphere Blut- und Knochenmarkergebnisse wie bei CR, jedoch mit Thrombozytenzahlen von < 100 x 10^9/l. Das Ansprechen wurde innerhalb von 8 Wochen nach der Induktionstherapie bewertet.
8 Wochen nach Induktionstherapie (Induktionszyklus 4-6 Wochen)
Mittleres ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todesfalls. Bayes'sches Time-to-Event-Modell wird verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu überwachen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0431

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Clofarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren