顺铂、紫杉醇和依维莫司治疗转移性乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的浸润性乳腺癌

  • IV 期疾病
  • 基底样疾病（三阴性、激素难治性、HER2 阴性）
• 无局部复发性乳腺癌

• 无症状性脑转移

  • 有脑转移病史的患者符合条件，前提是他们在放疗完成后临床稳定 > 3 周，并且未服用类固醇或作为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 修饰剂的治疗性抗惊厥药
  • 无症状脑转移患者符合条件，前提是他们未服用作为 CYP3A4 修饰剂的预防性抗惊厥药

患者特征：

• 绝经前或绝经后
• 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 预期寿命≥6个月
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

• 总胆红素≤ ULN 的 1.5 倍（存在肝转移时≤ ULN 的 3 倍）

  • 吉尔伯特综合征患者将测量直接胆红素
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 1.5 倍 ULN（≤ 3 倍 ULN，存在肝转移）
• 碱性磷酸酶≤ 3 倍 ULN（存在肝转移）
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的屏障避孕
• 能够吞咽和保留口服药物
• 无吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病或胃或小肠切除术

• 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 需要肠外抗生素的持续或活动性感染
  • 肺功能受损（慢性阻塞性肺病或需要氧疗的肺病）
  • 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
  • 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗塞
  • 不受控制的高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱，在间隔 1 周的 2 次连续测量中发现，尽管有足够的医疗支持）
  • 有临床意义的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、有症状或需要治疗的室性心动过速 [根据 NCI 不良事件通用毒性标准 v3.0 的 3 级]）
  • 不受控制的糖尿病（高渗状态、酮症酸中毒等）
  • 会危及患者安全或限制对研究要求的依从性的精神疾病或社交情况，包括维持依从性/药丸日记
• 无症状性神经病变 ≥ 2 级
• 在过去 5 年内没有其他浸润性癌症，除了完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或成功治疗的原位宫颈癌
• 对紫杉醇或使用载体 Cremophor、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的药物无超敏反应
• 无乙型或丙型肝炎病史

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 从先前的治疗中恢复
• 阿霉素的先前总累积终生剂量≤ 360 mg/m^2 或表柔比星 ≤ 640 mg/m^2
• 转移性环境中不超过 4 次既往化疗（不包括内分泌治疗或单药生物治疗）
• 距先前研究药物至少 2 周
• 至少 14 天前没有同时服用草药或膳食补充剂
• 距之前至少 14 天且未同时使用 CYP3A4 诱导剂
• 至少 7 天前没有同时使用 CYP3A4 抑制剂
• 如果在进入研究之前开始放疗，则允许对疼痛性骨转移或即将发生骨折的区域进行同步放疗
• 没有其他同时进行的抗癌治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、激素治疗、生物治疗）