転移性乳癌患者の治療におけるシスプラチン、パクリタキセル、およびエベロリムス

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された浸潤性乳癌

  • ステージ IV の疾患
  • 基礎疾患（トリプルネガティブ、ホルモン不応、HER2陰性）
• 局所再発乳がんではありません

• 症候性脳転移なし

  • -脳転移の病歴のある患者は、放射線療法の完了後3週間以上臨床的に安定しており、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）修飾子であるステロイドまたは治療用抗けいれん薬を服用していない場合に適格です
  • -無症候性脳転移のある患者は、CYP3A4修飾子である予防的抗けいれん薬を服用していない場合に適格です

患者の特徴:

• 閉経前後
• 欧州共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
• -平均余命は6ヶ月以上
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）

• -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（肝転移がある場合はULNの3倍以下）

  • ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが測定されます
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）がULNの1.5倍以下（肝転移がある場合はULNの3倍以下）
• -アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍（肝転移がある場合）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除がない

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

  • -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 肺機能障害（慢性閉塞性肺疾患または酸素療法が必要な肺疾患）
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV のうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置、または心筋梗塞
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg、1週間間隔で2回の連続測定で発見され、適切な医療サポートにもかかわらず）
  • -臨床的に重大な心不整脈（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍[NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0によるグレード3]）
  • コントロール不良の糖尿病（高浸透圧状態、ケトアシドーシスなど）
  • -患者の安全を損なう、またはコンプライアンス/ピルダイアリーの維持を含む研究要件へのコンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状況
• -症候性神経障害なし≥グレード2
• 過去5年以内に、完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸癌を除いて、他の浸潤癌はありません in situ
• パクリタキセルまたはビヒクルCremophor、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、またはその他の組換えヒト抗体を使用した薬物に対する過敏症はありません
• B型またはC型肝炎の病歴がない

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の治療から回復した
• -ドキソルビシンの以前の総累積生涯用量≤360 mg/m^2またはエピルビシン≤640 mg/m^2
• 転移性設定での以前の化学療法は4回以下（内分泌療法または単剤生物学的療法を除く）
• -以前の治験薬から少なくとも2週間
• 以前から少なくとも 14 日間、ハーブや栄養補助食品を併用していない
• CYP3A4インデューサーの前から少なくとも14日間
• -以前から少なくとも7日で、同時CYP3A4阻害剤はありません
• -痛みを伴う骨転移または差し迫った骨折の領域への同時放射線療法が許可されている場合、研究への参加前に放射線療法が開始されます
• 他の併用抗がん療法なし（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法）