一次治疗高处恐惧症的D-环丝氨酸增强剂
2013年10月11日 更新者：Crisitian Sirbu, PhD、CAMC Health System
D-环丝氨酸作为一次治疗成人恐高症的增强剂
该研究将确定 D-环丝氨酸 (DCS) 对被诊断患有恐高症（恐高症）的患者减少恐惧的影响，这些患者正在接受为期三小时的虚拟现实暴露疗法 (VRET) 或体内暴露疗法 (IVET)。
研究概览
详细说明
D-环丝氨酸对虚拟现实暴露疗法 (VRET) 和体内暴露疗法 (IVET) 对高度恐惧症（恐高症）的影响将使用随机、双盲、安慰剂对照试验进行测试。
80 名参与者将被随机分配到四种治疗条件之一：一次 VRET（3 小时）和 50 mg D-环丝氨酸（VR-OST + DCS，N1=20）；一次 VRET（3 小时）和安慰剂（VR-OST + PI，N2=20）；一次 IVET（3 小时）和安慰剂（IV + PI，N3=20）；或一次 IVET（3 小时）和 50 mg D-环丝氨酸，(IV + DCS，N4=20)。
对于 20 名参与者（每组 5 名），治疗将延迟三周，并且将进行额外的评估，因为他们将组成等待名单 (WL) 对照组。
将在治疗前、候补后、治疗后和 3 个月的随访中评估恐高症的行为、认知和生理变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
接触：
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- 电话号码：304-388-1024
- 邮箱：cristian.sirbu@camc.org
-
接触：
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- 电话号码：304.388.1033
- 邮箱：patrick.kerr@camc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 男女
- 基于临床访谈的恐高症诊断 (ADIS-IV)
- 必须在完整解释研究记录后签署知情同意书，证明他们了解研究的目的、要进行的程序、可能的好处、潜在的风险，并愿意参与。
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症的终生病史；器质性脑综合征，认知功能障碍可能会影响治疗能力；
- 在过去 6 个月内有物质或酒精依赖史（尼古丁除外），或者无法承诺在参与研究期间戒酒。
- 具有明显自杀意念或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外，并被转介接受适当的服务。
- 在开始随机治疗之前，患者必须同时停用抗焦虑药和 β 受体阻滞剂，并服用稳定剂量的抗抑郁药至少 3 周。
- 接受可能干扰研究药物的药物治疗的患者（可能降低癫痫发作阈值的药物：哌替啶或高剂量抗生素：青霉素、头孢菌素、两性霉素和亚胺培南），
- 当前或过去有癫痫病史的患者
- 未使用医学上公认的有效避孕或禁欲方法的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
- 有肾功能不全（肌酐清除率低于 60 mL/min）或肝功能不全病史的患者
- 在基线后 3 个月内开始的任何同步心理治疗，或任何持续时间的专门针对恐惧症的持续心理治疗
- 患者无法理解研究程序并参与知情同意过程。
- 其他严重的内科疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液相关疾病），
- 无法忍受佩戴虚拟现实头戴式显示器，
- 如果患者拒绝研究药物
- 历史上对 D-环丝氨酸的任何过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IVET+DCS
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三小时高处暴露疗法
会议前 30 分钟给予 50 毫克 DCS
其他名称：
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实验性的：VRET+DCS
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会议前 30 分钟给予 50 毫克 DCS
其他名称：
使用虚拟现实系统进行三个小时的暴露疗法
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实验性的：VRET+安慰剂
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使用虚拟现实系统进行三个小时的暴露疗法
会议前 30 分钟服用 50 毫克安慰剂
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有源比较器：IVET+安慰剂
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三小时高处暴露疗法
会议前 30 分钟服用 50 毫克安慰剂
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无干预：候补名单
3周等候名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于焦虑症访谈表-IV (ADIS-IV) 的特定恐惧症（恐高症）诊断
大体时间：治疗后 1 周和 3 个月的随访
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治疗后 1 周和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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行为回避测试 (BAT) 期间对恐惧症相关刺激的生理反应、完成步骤的百分比和主观痛苦单位
大体时间：治疗后 1 周和 3 个月的随访
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治疗后 1 周和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristian Sirbu, Ph.D.、CAMC Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 07-01-1896
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