- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037101
D-Cycloserin-Enhancer of One-Session Treatment for Fobi of Heights
11. oktober 2013 oppdatert av: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-Cycloserin som forsterker av behandling med én økt for høydefobi hos voksne
Studien vil bestemme effekten av D-Cycloserin (DCS) på fryktreduksjon hos pasienter diagnostisert med høydefobi (akrofobi) som gjennomgår en økt med tre timers virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRET) eller in vivo eksponeringsterapi (IVET).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Virkningen av D-Cycloserin på Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) og In Vivo Exposure Therapy (IVET) for høydefobi (akrofobi) vil bli testet ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Åtti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de fire behandlingstilstandene: én-sesjon VRET (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1=20); én økt VRET (3 timer) og placebo (VR-OST + Pl, N2=20); én-sesjon IVET (3 timer) og placebo (IV + Pl, N3=20); eller en-sesjon IVET (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin, (IV + DCS, N4=20).
For tjue deltakere (5 fra hver gruppe) vil behandlingen bli forsinket i tre uker og en ekstra vurdering vil bli utført da de vil omfatte en venteliste (WL) kontrollgruppe.
Atferdsmessige, kognitive og fysiologiske endringer i akrofobi vil bli vurdert ved forbehandling, etter venteliste, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Ta kontakt med:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-388-1024
- E-post: cristian.sirbu@camc.org
-
Ta kontakt med:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonnummer: 304.388.1033
- E-post: patrick.kerr@camc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Menn og kvinner
- Diagnose av akrofobi basert på et klinisk intervju (ADIS-IV)
- Må signere et informert samtykkedokument etter fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi;
- En historie med stoff- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende tjenester.
- Pasienter må være fri for samtidige anxiolytika og betablokkere og på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 3 uker før oppstart av randomisert behandling.
- Pasienter som får medisiner som kan forstyrre studiemedisinen (medisiner som kan senke anfallsterskelen: meperidin eller antibiotika i høye doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin og imipenem),
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte effektive prevensjonsmetoder eller abstinenser
- Pasienter med en historie med nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min) eller leversvikt
- Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av hvilken som helst varighet spesifikt rettet mot fobier
- Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyrer og delta i prosessen med informert samtykke.
- Andre alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, lever, nyrer, luftveier, endokrine, nevrologiske eller blodrelaterte sykdommer),
- Manglende evne til å tolerere bruk av Virtual Reality Head Mounted Display,
- Hvis pasienter nekter studiemedisinen
- Eventuelle allergiske reaksjoner på D-Cycloserin etter historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVET+DCS
|
Tre timers eksponeringsterapi på høyt sted
50 mg DCS administrert 30 minutter før økten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VRET+DCS
|
50 mg DCS administrert 30 minutter før økten
Andre navn:
Tre timers eksponeringsterapi ved hjelp av et virtuell virkelighetssystem
|
|
Eksperimentell: VRET+Placebo
|
Tre timers eksponeringsterapi ved hjelp av et virtuell virkelighetssystem
50 mg placebo administrert 30 minutter før økten
|
|
Aktiv komparator: IVET+Placebo
|
Tre timers eksponeringsterapi på høyt sted
50 mg placebo administrert 30 minutter før økten
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
3 ukers venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifikk fobi (akrofobi) diagnose basert på angstlidelser intervjuskjema-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske responser på fobi-relaterte stimuli, prosentandel av fullførte trinn og subjektive nødenheter under en Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-01-1896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på In vivo eksponeringsterapi
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPermanente molarer | Grop og sprekkforsegling | HarpiksinfiltrasjonEgypt
-
Skin Care Network Ltd.FullførtMelanom (hud) | Lentigo MalignaStorbritannia
-
Skin Care Network Ltd.Fullført
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLivmorhalskreft | Precancerøs tilstandCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtMelanom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-maligne hudlidelserForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMultippelt myelom | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akutt lymfatisk leukemiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)Kina
-
Universitat Jaume IRekrutteringAngstlidelser | Sosial angst | Panikklidelse | Spesifikk fobi | AgorafobiSpania
-
Tcelltech Inc.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktære hematologiske maligniteterKina
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...RekrutteringLeddgikt | Systemisk lupus erythematosus | SklerodermiKina