- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037101
D-Cycloserin-Forstærker af One-Session Treatment for Fobi of Heights
11. oktober 2013 opdateret af: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-Cycloserin som en forstærker af One-Session-behandling for højdefobi hos voksne
Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af D-Cycloserin (DCS) på frygtreduktion hos patienter diagnosticeret med højdefobi (akrofobi), der gennemgår en session af tre timers virtual reality-eksponeringsterapi (VRET) eller in vivo eksponeringsterapi (IVET).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af D-Cycloserin på Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) og In Vivo Exposure Therapy (IVET) for højdefobi (akrofobi) vil blive testet ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Firs deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de fire behandlingsbetingelser: VRET på én session (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1=20); en-session VRET (3 timer) og placebo (VR-OST + Pl, N2=20); one-session IVET (3 timer) og placebo (IV + Pl, N3=20); eller en-session IVET (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin, (IV + DCS, N4=20).
For tyve deltagere (5 fra hver gruppe) vil behandlingen blive forsinket i tre uger, og der vil blive foretaget en yderligere vurdering, da de vil omfatte en venteliste (WL) kontrolgruppe.
Adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske ændringer i akrofobi vil blive vurderet ved før-behandling, post-venteliste, efter-behandling og 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Rekruttering
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kontakt:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Kontakt:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonnummer: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Mænd og kvinder
- Diagnose af akrofobi baseret på et klinisk interview (ADIS-IV)
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen, der dokumenterer, at de forstår formålet med undersøgelsen, procedurer, der skal udføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi;
- En historie med stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug i løbet af studiets deltagelse.
- Patienter med betydelige selvmordstanker, eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende ydelser.
- Patienter skal være uden samtidige anxiolytika og betablokkere og på en stabil dosis antidepressiv medicin i mindst 3 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling.
- Patienter, der får medicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin (medicin, der kan sænke anfaldstærsklen: meperidin eller antibiotika i høje doser: penicilliner, cephalosporiner, amphotericin og imipenem),
- Patienter med en nuværende eller tidligere historie med anfald
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede effektive præventionsmetoder eller afholdenhed
- Patienter med en anamnese med nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 60 ml/min) eller leverinsufficiens
- Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed, specifikt rettet mod fobier
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke.
- Andre alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-, lever-, nyre-, luftvejs-, endokrine, neurologiske eller blodrelaterede sygdomme)
- Manglende evne til at tolerere at bære Virtual Reality hovedmonteret skærm,
- Hvis patienter nægter undersøgelsesmedicinen
- Eventuelle allergiske reaktioner på D-Cycloserin af historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVET+DCS
|
Tre timers eksponeringsterapi på et højt sted
50 mg DCS administreret 30 minutter før sessionen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VRET+DCS
|
50 mg DCS administreret 30 minutter før sessionen
Andre navne:
Tre timers eksponeringsterapi ved hjælp af et virtual reality-system
|
|
Eksperimentel: VRET+placebo
|
Tre timers eksponeringsterapi ved hjælp af et virtual reality-system
50 mg placebo indgivet 30 minutter før sessionen
|
|
Aktiv komparator: IVET+placebo
|
Tre timers eksponeringsterapi på et højt sted
50 mg placebo indgivet 30 minutter før sessionen
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
3 ugers venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specifik fobi (akrofobi) diagnose baseret på angstlidelser Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: En uge efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
En uge efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske reaktioner på fobi-relaterede stimuli, procentdel af fuldførte trin og subjektive nødenheder under en Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: En uge efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
En uge efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2009
Først opslået (Skøn)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-01-1896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In vivo eksponeringsterapi
-
Skin Care Network Ltd.AfsluttetMelanom (hud) | Lentigo MalignaDet Forenede Kongerige
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPermanente kindtænder | Grube- og sprækkeforsegling | Harpiks infiltrationEgypten
-
Skin Care Network Ltd.Afsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Precancerøs tilstandCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetMelanom | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Ikke-maligne hudlidelserForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Universitat Jaume IRekrutteringAngstlidelser | Social angst | Paniklidelse | Specifik fobi | AgorafobiSpanien
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...RekrutteringRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | SklerodermiKina