- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01037101
D-Cycloserine-Enhacer de tratamento de uma sessão para fobia de altura
11 de outubro de 2013 atualizado por: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-cicloserina como potencializador do tratamento de uma sessão para fobia de altura em adultos
O estudo determinará os efeitos da D-cicloserina (DCS) na redução do medo em pacientes diagnosticados com fobia de altura (acrofobia) submetidos a uma sessão de três horas de terapia de exposição à realidade virtual (VRET) ou terapia de exposição in vivo (IVET).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O impacto da D-cicloserina na terapia de exposição à realidade virtual (VRET) e na terapia de exposição in vivo (IVET) para fobia de altura (acrofobia) será testado usando um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Oitenta participantes serão aleatoriamente designados para uma das quatro condições de tratamento: uma sessão de VRET (3 horas) e 50 mg de D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); VRET em uma sessão (3 horas) e placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET de uma sessão (3 horas) e placebo (IV + Pl, N3=20); ou IVET de uma sessão (3 horas) e 50 mg de D-Cicloserina, (IV + DCS, N4=20).
Para vinte participantes (5 de cada grupo), o tratamento será adiado por três semanas e uma avaliação adicional será realizada, pois eles farão parte de um grupo de controle de Lista de Espera (WL).
Alterações comportamentais, cognitivas e fisiológicas na acrofobia serão avaliadas no pré-tratamento, pós-lista de espera, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Contato:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Número de telefone: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Contato:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Número de telefone: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Homem e mulher
- Diagnóstico de acrofobia com base em entrevista clínica (ADIS-IV)
- Deve assinar um documento de consentimento informado após explicação completa do estudo, documentando que eles entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios, riscos potenciais e estão dispostos a participar.
Critério de exclusão:
- Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes; síndrome cerebral orgânica, disfunção cognitiva que pode interferir na capacidade de se envolver em terapia;
- Uma história de dependência de substância ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período de participação no estudo.
- Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para serviços apropriados.
- Os pacientes devem estar sem ansiolíticos e betabloqueadores concomitantes e em uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento randomizado.
- Pacientes recebendo medicação que pode interferir com a medicação do estudo (medicação que pode diminuir o limiar convulsivo: meperidina ou antibióticos em alta dosagem: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem),
- Pacientes com história atual ou passada de convulsões
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos eficazes de contracepção medicamente aceitos ou abstinência
- Pacientes com história de insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60 mL/min) ou insuficiência hepática
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração visando especificamente fobias
- Pacientes incapazes de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.
- Outras doenças médicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou relacionadas ao sangue),
- Incapacidade de tolerar o uso do Head Mounted Display de realidade virtual,
- Se os pacientes recusarem a medicação do estudo
- Quaisquer reações alérgicas à D-cicloserina pela história
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IVET+DCS
|
Três horas de terapia de exposição em local alto
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes da sessão
Outros nomes:
|
|
Experimental: VRET+DCS
|
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes da sessão
Outros nomes:
Três horas de terapia de exposição usando um sistema de realidade virtual
|
|
Experimental: VRET + Placebo
|
Três horas de terapia de exposição usando um sistema de realidade virtual
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes da sessão
|
|
Comparador Ativo: IVET+Placebo
|
Três horas de terapia de exposição em local alto
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes da sessão
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera de 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diagnóstico de Fobia Específica (acrofobia) com base na Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade-IV (ADIS-IV)
Prazo: Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
|
Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas fisiológicas a estímulos relacionados à fobia, porcentagem de etapas concluídas e unidades subjetivas de angústia durante um teste de evitação comportamental (BAT)
Prazo: Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
|
Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Fóbicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 07-01-1896
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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