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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01037101
고소공포증에 대한 1회 치료의 D-Cycloserine-Enhancer
2013년 10월 11일 업데이트: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
성인의 고소공포증에 대한 1회 세션 치료의 강화제로서의 D-Cycloserine
이 연구는 3시간의 가상 현실 노출 요법(VRET) 또는 생체 내 노출 요법(IVET)의 1회 세션을 받는 고소공포증(고소공포증)으로 진단된 환자의 두려움 감소에 대한 D-Cycloserine(DCS)의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
높이 공포증(고소공포증)에 대한 VRET(가상 현실 노출 요법) 및 IVET(체내 노출 요법)에 대한 D-Cycloserine의 영향은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용하여 테스트됩니다.
80명의 참가자는 4가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1회기 VRET(3시간) 및 50mg D-Cycloserine(VR-OST + DCS, N1=20); 단일 세션 VRET(3시간) 및 위약(VR-OST + Pl, N2=20); 단일 세션 IVET(3시간) 및 위약(IV + Pl, N3=20); 또는 단일 세션 IVET(3시간) 및 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCS, N4=20).
20명의 참가자(각 그룹에서 5명)의 경우 치료가 3주 동안 지연되고 대기자 명단(WL) 통제 그룹을 구성하므로 추가 평가가 수행됩니다.
고소공포증의 행동, 인지 및 생리학적 변화는 치료 전, 대기자 명단 후, 치료 후 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- 모병
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
연락하다:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- 전화번호: 304-388-1024
- 이메일: cristian.sirbu@camc.org
-
연락하다:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- 전화번호: 304.388.1033
- 이메일: patrick.kerr@camc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 남자와 여자
- 임상 면담에 근거한 고소공포증의 진단(ADIS-IV)
- 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서화한 연구에 대한 완전한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애의 평생 병력; 기질적 뇌 증후군, 치료에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 인지 기능 장애;
- 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 의존(니코틴 제외)의 병력이 있거나 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.
- 중대한 자살 생각이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 서비스를 위해 의뢰됩니다.
- 환자는 동시 항불안제 및 베타 차단제를 중단하고 무작위 치료를 시작하기 최소 3주 전에 안정적인 용량의 항우울제를 복용해야 합니다.
- 연구 약물을 방해할 수 있는 약물(발작 역치를 낮출 수 있는 약물: 메페리딘 또는 고용량의 항생제: 페니실린, 세팔로스포린, 암포테리신 및 이미페넴),
- 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
- 임신부, 수유부, 의학적으로 인정된 효과적인 피임법 또는 금욕법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 신부전(크레아티닌 청소율 60 mL/min 미만) 또는 간 기능 부전의 병력이 있는 환자
- 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 특정 공포증을 대상으로 하는 모든 기간의 진행 중인 심리 치료
- 연구 절차를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 없는 환자.
- 기타 심각한 의학적 질병(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액 관련 질병),
- 가상 현실 헤드 마운트 디스플레이 착용을 견딜 수 없음,
- 환자가 연구 약물을 거부하는 경우
- 병력에 의한 D-Cycloserine에 대한 모든 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVET+DCS
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높은 곳에서 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 DCS 50mg 투여
다른 이름들:
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실험적: VRET+DCS
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세션 30분 전에 DCS 50mg 투여
다른 이름들:
가상현실 시스템을 이용한 3시간 노출 치료
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실험적: VRET+위약
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가상현실 시스템을 이용한 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 위약 50mg 투여
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활성 비교기: IVET+위약
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높은 곳에서 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 위약 50mg 투여
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간섭 없음: 대기자 명단
3주 대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불안 장애 면접 일정-IV(ADIS-IV)에 근거한 특정 공포증(고소공포증) 진단
기간: 치료 후 1주일 및 3개월 추적 관찰
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치료 후 1주일 및 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공포증 관련 자극에 대한 생리학적 반응, 완료된 단계의 백분율 및 행동 회피 테스트(BAT) 동안의 주관적 고통 단위
기간: 치료 일주일 후 및 3개월 추적 관찰
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치료 일주일 후 및 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 07-01-1896
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생체 내 노출 요법에 대한 임상 시험
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British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병
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Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)모병
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병