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고소공포증에 대한 1회 치료의 D-Cycloserine-Enhancer

2013년 10월 11일 업데이트: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

성인의 고소공포증에 대한 1회 세션 치료의 강화제로서의 D-Cycloserine

이 연구는 3시간의 가상 현실 노출 요법(VRET) 또는 생체 내 노출 요법(IVET)의 1회 세션을 받는 고소공포증(고소공포증)으로 진단된 환자의 두려움 감소에 대한 D-Cycloserine(DCS)의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

높이 공포증(고소공포증)에 대한 VRET(가상 현실 노출 요법) 및 IVET(체내 노출 요법)에 대한 D-Cycloserine의 영향은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용하여 테스트됩니다. 80명의 참가자는 4가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1회기 VRET(3시간) 및 50mg D-Cycloserine(VR-OST + DCS, N1=20); 단일 세션 VRET(3시간) 및 위약(VR-OST + Pl, N2=20); 단일 세션 IVET(3시간) 및 위약(IV + Pl, N3=20); 또는 단일 세션 IVET(3시간) 및 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCS, N4=20). 20명의 참가자(각 그룹에서 5명)의 경우 치료가 3주 동안 지연되고 대기자 명단(WL) 통제 그룹을 구성하므로 추가 평가가 수행됩니다. 고소공포증의 행동, 인지 및 생리학적 변화는 치료 전, 대기자 명단 후, 치료 후 및 3개월 추적에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 남자와 여자
  • 임상 면담에 근거한 고소공포증의 진단(ADIS-IV)
  • 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서화한 연구에 대한 완전한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애의 평생 병력; 기질적 뇌 증후군, 치료에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 인지 기능 장애;
  • 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 의존(니코틴 제외)의 병력이 있거나 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 중대한 자살 생각이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 서비스를 위해 의뢰됩니다.
  • 환자는 동시 항불안제 및 베타 차단제를 중단하고 무작위 치료를 시작하기 최소 3주 전에 안정적인 용량의 항우울제를 복용해야 합니다.
  • 연구 약물을 방해할 수 있는 약물(발작 역치를 낮출 수 있는 약물: 메페리딘 또는 고용량의 항생제: 페니실린, 세팔로스포린, 암포테리신 및 이미페넴),
  • 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
  • 임신부, 수유부, 의학적으로 인정된 효과적인 피임법 또는 금욕법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 신부전(크레아티닌 청소율 60 mL/min 미만) 또는 간 기능 부전의 병력이 있는 환자
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 특정 공포증을 대상으로 하는 모든 기간의 진행 중인 심리 치료
  • 연구 절차를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 없는 환자.
  • 기타 심각한 의학적 질병(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액 관련 질병),
  • 가상 현실 헤드 마운트 디스플레이 착용을 견딜 수 없음,
  • 환자가 연구 약물을 거부하는 경우
  • 병력에 의한 D-Cycloserine에 대한 모든 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IVET+DCS
높은 곳에서 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 DCS 50mg 투여
다른 이름들:
  • 세로마이신
실험적: VRET+DCS
세션 30분 전에 DCS 50mg 투여
다른 이름들:
  • 세로마이신
가상현실 시스템을 이용한 3시간 노출 치료
실험적: VRET+위약
가상현실 시스템을 이용한 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 위약 50mg 투여
활성 비교기: IVET+위약
높은 곳에서 3시간 노출 치료
세션 30분 전에 위약 50mg 투여
간섭 없음: 대기자 명단
3주 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불안 장애 면접 일정-IV(ADIS-IV)에 근거한 특정 공포증(고소공포증) 진단
기간: 치료 후 1주일 및 3개월 추적 관찰
치료 후 1주일 및 3개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공포증 관련 자극에 대한 생리학적 반응, 완료된 단계의 백분율 및 행동 회피 테스트(BAT) 동안의 주관적 고통 단위
기간: 치료 일주일 후 및 3개월 추적 관찰
치료 일주일 후 및 3개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생체 내 노출 요법에 대한 임상 시험

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