- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037101
D-cicloserina-potenciador del tratamiento de una sesión para la fobia a las alturas
11 de octubre de 2013 actualizado por: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-cicloserina como potenciador del tratamiento de una sesión para la fobia a las alturas en adultos
El estudio determinará los efectos de la D-cicloserina (DCS) en la reducción del miedo en pacientes diagnosticados con fobia a las alturas (acrofobia) que se someten a una sesión de tres horas de terapia de exposición de realidad virtual (VRET) o terapia de exposición in vivo (IVET).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El impacto de la D-cicloserina en la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) y la terapia de exposición in vivo (IVET) para la fobia a las alturas (acrofobia) se evaluará mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Ochenta participantes serán asignados al azar a una de las cuatro condiciones de tratamiento: VRET de una sesión (3 horas) y 50 mg de D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); VRET de una sesión (3 horas) y placebo (VR-OST + Pl, N2=20); FP de una sesión (3 horas) y placebo (IV + Pl, N3=20); o FP de una sesión (3 horas) y 50 mg de D-cicloserina, (IV + DCS, N4=20).
Para veinte participantes (5 de cada grupo), el tratamiento se retrasará durante tres semanas y se realizará una evaluación adicional, ya que formarán un grupo de control de Lista de Espera (WL).
Los cambios conductuales, cognitivos y fisiológicos en la acrofobia se evaluarán antes del tratamiento, después de la lista de espera, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Contacto:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Número de teléfono: 304-388-1024
- Correo electrónico: cristian.sirbu@camc.org
-
Contacto:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Número de teléfono: 304.388.1033
- Correo electrónico: patrick.kerr@camc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Hombres y mujeres
- Diagnóstico de acrofobia basado en entrevista clínica (ADIS-IV)
- Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que comprende el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes; síndrome cerebral orgánico, disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia;
- Antecedentes de dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período de participación en el estudio.
- Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se les derivará a los servicios apropiados.
- Los pacientes deben estar sin ansiolíticos y betabloqueantes concurrentes y con una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 3 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
- Pacientes que reciben medicación que podría interferir con la medicación del estudio (medicación que podría reducir el umbral convulsivo: meperidina o antibióticos en dosis altas: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem),
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de convulsiones.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptados o abstinencia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) o insuficiencia hepática
- Cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente a fobias
- Pacientes incapaces de comprender los procedimientos del estudio y participar en el proceso de consentimiento informado.
- Otras enfermedades médicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o relacionadas con la sangre),
- Incapacidad para tolerar el uso de la pantalla montada en la cabeza de realidad virtual,
- Si los pacientes rechazan el medicamento del estudio
- Cualquier reacción alérgica a la D-cicloserina por antecedentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FP+DCS
|
Tres horas de terapia de exposición en un lugar alto
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes de la sesión
Otros nombres:
|
|
Experimental: VRET+DCS
|
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes de la sesión
Otros nombres:
Tres horas de terapia de exposición utilizando un sistema de realidad virtual
|
|
Experimental: VRET+placebo
|
Tres horas de terapia de exposición utilizando un sistema de realidad virtual
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes de la sesión
|
|
Comparador activo: FP+placebo
|
Tres horas de terapia de exposición en un lugar alto
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes de la sesión
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diagnóstico de fobia específica (acrofobia) basado en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad-IV (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
|
Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas fisiológicas a estímulos relacionados con fobias, porcentaje de pasos completados y Unidades Subjetivas de Angustia durante una Prueba de Evitación del Comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
|
Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-01-1896
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición en vivo
-
Skin Care Network Ltd.TerminadoMelanoma (piel) | Léntigo malignoReino Unido
-
Skin Care Network Ltd.Terminado
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdReclutamientoMieloma múltiple | Linfoma no Hodgkin de células B | B-Leucemia linfoblástica agudaPorcelana
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoSíndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I
-
Tcelltech Inc.Aún no reclutandoNeoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractariasPorcelana
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of ChinaReclutamientoArtritis Reumatoide | Lupus eritematoso sistémico | EsclerodermiaPorcelana
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdShanghai General Hospital (Songjiang Branch)TerminadoMiastenia grave refractariaPorcelana
-
Universitat Jaume IReclutamientoDesórdenes de ansiedad | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | Fobia específica | AgorafobiaEspaña
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.ReclutamientoLupus eritematoso sistémico | Anemia Hemolítica Autoinmune (AIHA)Porcelana
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)SuspendidoSíndromes del ojo seco | Enfermedad de la córneaEstados Unidos