Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna-wzmacniacz jednosesji leczenia fobii wysokości

11 października 2013 zaktualizowane przez: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cykloseryna jako wzmacniacz jednosesji leczenia fobii wysokości u dorosłych

Badanie określi wpływ D-cykloseryny (DCS) na zmniejszenie lęku u pacjentów z rozpoznaniem fobii wysokości (akrofobii) przechodzących jedną sesję trzygodzinnej terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) lub terapii ekspozycyjnej in vivo (IVET).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ D-cykloseryny na terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości (VRET) i terapię ekspozycyjną in vivo (IVET) w przypadku fobii wysokości (akrofobii) zostanie przetestowany przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków leczenia: jedna sesja VRET (3 godziny) i 50 mg D-cykloseryny (VR-OST + DCS, N1=20); jedna sesja VRET (3 godziny) i placebo (VR-OST + Pl, N2=20); jedna sesja IVET (3 godziny) i placebo (IV + PI, N3=20); lub jedna sesja IVET (3 godziny) i 50 mg D-cykloseryny, (IV + DCS, N4=20). W przypadku dwudziestu uczestników (po 5 z każdej grupy) leczenie zostanie opóźnione o trzy tygodnie i zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena, ponieważ będą stanowić grupę kontrolną z listy oczekujących (WL). Behawioralne, poznawcze i fizjologiczne zmiany w akrofobii zostaną ocenione przed leczeniem, po liście oczekujących, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Diagnoza akrofobii na podstawie wywiadu klinicznego (ADIS-IV)
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i są gotowi do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych; organiczny zespół mózgowy, dysfunkcja poznawcza, która może zakłócać zdolność do angażowania się w terapię;
  • Historia uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z innego powodu niezdolność do powstrzymania się od picia alkoholu w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani do odpowiednich usług.
  • Pacjenci muszą odstawić jednocześnie leki przeciwlękowe i beta-adrenolityki oraz stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (leki, które mogą obniżać próg drgawkowy: meperydyna lub antybiotyki w dużych dawkach: penicyliny, cefalosporyny, amfoterycyna i imipenem),
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) lub niewydolnością wątroby
  • Każda równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania, ukierunkowana konkretnie na fobie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania i uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  • Inne poważne choroby medyczne (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub związane z krwią),
  • Niezdolność do tolerowania noszenia wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości,
  • Jeśli pacjenci odmówią przyjęcia badanego leku
  • Wszelkie reakcje alergiczne na D-cykloserynę w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IVET+DCS
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna in vivo
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej na wysokim miejscu
Lek: D-cykloseryna
50 mg DCS podane 30 minut przed sesją
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Eksperymentalny: VRET+DCS
Lek: D-cykloseryna
50 mg DCS podane 30 minut przed sesją
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: VRET+placebo
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości
Lek: Placebo
50 mg placebo podane 30 minut przed sesją
Aktywny komparator: IVET+placebo
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna in vivo
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej na wysokim miejscu
Lek: Placebo
50 mg placebo podane 30 minut przed sesją
Brak interwencji: Lista oczekujących
3-tygodniowa lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna diagnoza fobii (akrofobii) na podstawie wywiadu z zaburzeniami lękowymi Harmonogram IV (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje fizjologiczne na bodźce związane z fobią, odsetek ukończonych kroków i subiektywne jednostki dystresu podczas testu unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Współpracownicy

West Virginia University
University of Charleston

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-01-1896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj