- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037101
D-Cycloserin-Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie
11. Oktober 2013 aktualisiert von: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-Cycloserin als Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie bei Erwachsenen
Die Studie wird die Auswirkungen von D-Cycloserin (DCS) auf die Angstminderung bei Patienten mit diagnostizierter Höhenangst (Akrophobie) bestimmen, die sich einer dreistündigen Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) oder In-vivo-Expositionstherapie (IVET) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von D-Cycloserin auf die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und die In-vivo-Expositionstherapie (IVET) bei Höhenangst (Akrophobie) wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie getestet.
Achtzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungsbedingungen zugewiesen: VRET in einer Sitzung (3 Stunden) und 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1 = 20); VRET in einer Sitzung (3 Stunden) und Placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET in einer Sitzung (3 Stunden) und Placebo (IV + Pl, N3=20); oder IVET in einer Sitzung (3 Stunden) und 50 mg D-Cycloserin (IV + DCS, N4=20).
Bei zwanzig Teilnehmern (5 aus jeder Gruppe) wird die Behandlung um drei Wochen verschoben und es wird eine zusätzliche Bewertung durchgeführt, da sie eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) umfassen.
Verhaltens-, kognitive und physiologische Veränderungen bei Höhenangst werden vor der Behandlung, nach der Warteliste, nach der Behandlung und nach 3 Monaten bei der Nachsorge bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Rekrutierung
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kontakt:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-388-1024
- E-Mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Kontakt:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonnummer: 304.388.1033
- E-Mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Männer und Frauen
- Diagnose der Höhenangst anhand eines klinischen Interviews (ADIS-IV)
- Muss nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien:
- Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose, wahnhaften Störungen; organisches Hirnsyndrom, kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich an einer Therapie zu beteiligen;
- Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, sich zu verpflichten, während des Zeitraums der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und an geeignete Dienste überwiesen.
- Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn der randomisierten Behandlung keine gleichzeitigen Anxiolytika und Betablocker und keine Antidepressiva in stabiler Dosis einnehmen.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten (Medikamente, die die Krampfschwelle senken könnten: Meperidin oder Antibiotika in hoher Dosierung: Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin und Imipenem),
- Patienten mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder abstinent sind
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wird, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf Phobien abzielt
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder blutbedingte Erkrankungen),
- Unfähigkeit, das Tragen des Virtual Reality Head Mounted Displays zu tolerieren,
- Wenn Patienten die Studienmedikation ablehnen
- Alle allergischen Reaktionen auf D-Cycloserin in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Berufsausbildung+DCS
|
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: VRET+DCS
|
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
|
|
Experimental: VRET+Placebo
|
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Erstausbildung + Placebo
|
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
3 Wochen Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spezifische Phobie (Akrophobie)-Diagnose basierend auf Angststörungs-Interviewplan-IV (ADIS-IV)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Physiologische Reaktionen auf phobiebezogene Reize, Prozentsatz der abgeschlossenen Schritte und subjektive Distress-Einheiten während eines Verhaltensvermeidungstests (BAT)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-01-1896
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur In-vivo-Konfrontationstherapie
-
VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Tishreen UniversityRekrutierungMolaren Schneidezähne HypomineralisationSyrien
-
Breas Medical S.A.R.L.ZurückgezogenAdipositas-HypoventilationssyndromFrankreich
-
Neuromed IRCCSRekrutierungArzneimittelresistente EpilepsieItalien
-
Catheter Precision. Inc.AbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre Arrhythmie | Vorzeitige ventrikuläre KontraktionVereinigtes Königreich, Niederlande, Irland, Italien, Portugal
-
Mayo ClinicZurückgezogenVentrikuläre Tachykardie | Vorzeitige ventrikuläre KontraktionVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten